Блок Erector Spinae Plane Block как средство обезболивания после операции на поясничном спондилодезе (RCT-ESPB)

Обоснование: операции на поясничном отделе позвоночника связаны с высокими показателями послеоперационной боли и использованием анальгетиков. Несмотря на мультимодальное лечение боли, время до первой неотложной терапии опиоидами часто короткое и необходимо в отделении посленаркозной помощи (PACU). Последние научные данные показывают, что большинство вмешательств при лечении боли дают умеренный обезболивающий эффект, и рекомендуется мультимодальный режим, основанный на системных анальгетиках, состоящих как минимум из габапентоидов, кетамина и опиоидов. Таким образом, в нашей клинике (Синт-Мартенсклинек, Неймеген, Нидерланды) мультимодальная анальгезия в хирургии позвоночника в настоящее время является золотым стандартом, а опиоиды — в качестве послеоперационной спасательной терапии первого выбора. Однако, несмотря на мультимодальное лечение, у пациентов, перенесших операции на поясничном отделе позвоночника, сохраняется выраженная послеоперационная боль.

Другой возможной мерой для снижения риска послеоперационной боли является местно-регионарная анестезия. Клиника Синт-Мартенсклиник имеет долгую историю применения местно-регионарной анестезии в ортопедической хирургии. Местно-регионарная анестезия обеспечивает эффективную анальгезию без системных побочных эффектов, таких как сонливость или тошнота, тем самым снижая периоперационное системное использование наркотиков и, возможно, снижая риск стойкой послеоперационной боли. Новый локорегионарный метод анестезии — блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB). Существуют доказательства хорошего качества об эффективности этого метода в хирургии рака молочной железы и видеоторакоскопии (VATS). Хотя ESPB кажется многообещающим методом обезболивания у пациентов с операциями на поясничном отделе позвоночника, которые не реагируют на мультимодальную схему лечения боли, отсутствуют достаточные доказательства высокого качества. В недавнем систематическом обзоре были обобщены данные о применении ESPB в хирургии поясничного отдела позвоночника, включая два рандомизированных клинических исследования (РКИ), демонстрирующие начальные данные о снижении потребления опиоидов в послеоперационном периоде и снижении показателей боли. Однако эти испытания включали небольшой размер выборки, не были слепыми или не имели компаратора. Кроме того, мало информации о послеоперационном пребывании в стационаре. Это приводит к тому, что ESPB не получил широкого распространения в хирургии поясничного отдела позвоночника. Более крупная двойная слепая плацебо-контролируемая методология в этом предложенном исследовании направлена ​​на то, чтобы внести свой вклад в научные доказательства эффективности EPSB в условиях мультимодального обезболивания.

Цель: основной целью исследования является оценка обезболивающего эффекта ESPB на раннюю послеоперационную боль после операции спондилодеза поясничного отдела позвоночника. Таким образом, интенсивность боли в послеоперационном отделении при появлении, с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) для боли, будет основным параметром результата этого исследования. Нулевая гипотеза утверждает, что нет никакой разницы в эффективности ESPB по сравнению с плацебо в отношении интенсивности боли в раннем послеоперационном периоде, измеренной с помощью NRS у пациентов, перенесших операцию по спондилодезу на поясничном отделе позвоночника. Эта гипотеза будет проверена двусторонне, с α = 0,05.

Дизайн исследования: это исследование разработано как проспективное, моноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование. Исследование будет проводиться в Синт-Мартенсклинике, Неймеген, Нидерланды. Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями ICH E6(R1) по надлежащей клинической практике (GCP). Продолжительность исследования будет определяться в зависимости от прогресса включения. Будут изучены пациенты, которым назначена плановая операция по спондилодезу поясничного отдела позвоночника. Предметом исследования является локорегионарная методика анестезии ЭСПБ. Субъекты будут рандомизированы для получения либо ESPB с местным анестетиком длительного действия, либо обычного физиологического раствора (плацебо).

Участвующий персонал (врачи, медсестры, операционный персонал), а также исследовательская группа и пациент будут ослеплены для назначения лечения. Период исследования включает время пребывания в стационаре после операции и последующее наблюдение через 30 дней после операции. Размещение ESPB будет выполняться в соответствии с протоколом исследования в конце операции, после закрытия раны. Размещение ESPB выполняется в соответствии с повседневной клинической практикой, как описано Forero et al. Послеоперационное лечение пациентов будет проводиться в соответствии со стандартным госпитальным протоколом операции спондилодеза поясничного отдела позвоночника.

Исследуемая группа: будут набраны 76 пациентов, перенесших плановую операцию по спондилодезу поясничного отдела позвоночника с участием двух-четырех уровней спондилодеза.

Основные параметры/конечные точки исследования. Основным параметром исследования является интенсивность боли при выходе из наркоза, измеряемая с помощью числовой шкалы оценки. Минимальной клинически значимой разницей считается снижение на 1,5 балла. Вторичными конечными точками являются интенсивность боли во время пребывания в стационаре и через 30 дней, прием опиоидов во время пребывания в стационаре и через 30 дней, побочные эффекты опиоидов, использование противорвотных средств, время до первого употребления/заявки на опиоиды, продолжительность пребывания в стационаре, качество выздоровления в увольнять.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Клиника Синт-Мартенсклиник имеет опыт применения местно-регионарной анальгезии, использования ропивакаина и использования сонографии. Процедура введения ЭСПБ имеет очень низкий риск осложнений. Прием плацебо оправдан, так как этой группе не будет отказано в стандартном лечении. Риски приема плацебо незначительны. Пациенты будут посещать клинику в обычные моменты наблюдения.