Erector Spinae Plane Block som smärtbehandling efter lumbalfusionskirurgi (RCT-ESPB)

Motivering: Ländryggskirurgi är förknippad med höga postoperativa smärtpoäng och användning av smärtstillande medel. Trots multimodal smärtbehandling är tiden till första räddningsbehandling med opioider ofta kort och nödvändig på Post Anesthesia Care Unit (PACU). Senaste vetenskapliga insikter visar att de flesta smärtinterventioner ger milda smärtstillande effekter och ger råd om en multimodal regim baserad på systemiska smärtstillande medel bestående av åtminstone gabapentoider, ketamin och opioider. På vår klinik (Sint Maartenskliniek, Nijmegen, Nederländerna) är därför multimodal analgesi vid ryggradskirurgi nu guldstandard, med opioider som förstahandsval för postoperativ räddningsbehandling. Men trots multimodal behandling utvecklar patienter som opererats i ländryggen fortfarande svår postoperativ smärta.

En annan möjlig åtgärd för att minska risken för postoperativ smärta är lokoregional anestesi. Sint Maartenskliniek har en lång historia av att tillämpa lokoregional anestesi inom ortopedisk kirurgi. Lokoregional anestesi ger effektiv analgesi utan systemiska biverkningar som dåsighet eller illamående, vilket minskar perioperativ systemisk droganvändning och eventuellt minskar risken för ihållande postkirurgisk smärta. En ny lokoregional anestesiteknik är erector spinae plane block (ESPB). Det finns bevis av god kvalitet för effektiviteten av denna teknik vid bröstcancerkirurgi och videoassisterad torakoskopi (VATS). Även om ESPB verkar vara en lovande analgetisk teknik för patienter med kirurgiska ingrepp i ländryggen som inte svarar på den multimodala smärtbehandlingsregimen, saknas tillräckliga bevis av hög kvalitet. En nyligen genomförd systematisk översikt sammanfattade bevisen för ESPB för kirurgi i ländryggen, inklusive två randomiserade kliniska prövningar (RCT), som visar början på minskad postoperativ opioidkonsumtion och minskade smärtpoäng. Dessa försök innehöll dock en liten provstorlek, var inte blindad eller saknade en jämförelse. Vidare ges lite information om postoperativ sjukhusvistelse. Detta resulterar i att ESPB inte är allmänt accepterat inom ländryggskirurgi. Den större, dubbelblinda, placebokontrollerade metoden i denna föreslagna studie syftar till att bidra till det vetenskapliga beviset för effektiviteten av EPSB i en multimodal analgesihanteringsmiljö.

Syfte: Det primära syftet med studien är att utvärdera den analgetiska effekten av ESPB på tidig postoperativ smärta efter lumbal spinal fusionskirurgi. Därför kommer smärtintensiteten på den postoperativa vårdavdelningen vid uppkomsten, med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) för smärta, att vara den primära resultatparametern för denna studie. Nollhypotesen säger att det inte finns någon skillnad i effektiviteten av ESPB jämfört med placebo på tidig postoperativ smärtintensitet mätt med NRS hos patienter som genomgick lumbal spinal fusionskirurgi. Denna hypotes kommer att testas dubbelsidigt, med α = 0,05.

Studiedesign: Denna studie är utformad som en prospektiv, monocenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie. Studien kommer att utföras vid Sint Maartenskliniek, Nijmegen, Nederländerna. Studien kommer att utföras i enlighet med riktlinjerna för ICH E6(R1) Good Clinical Practice (GCP). Studiens varaktighet kommer att bestämmas i enlighet med hur inklusionen fortskrider. Patienter schemalagda för elektiv lumbal spinal fusionskirurgi kommer att studeras. Undersökningsämnet är den lokoregionala anestesitekniken ESPB. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen ESPB med ett långtidsverkande lokalbedövningsmedel eller normal koksaltlösning (placebo).

Den inblandade personalen (läkare, sjuksköterskor, OR-personal), samt forskargruppen och patienten kommer att förblindas för behandlingstilldelning. Studieperioden inkluderar tid på sjukhus efter operation och uppföljning 30 dagar efter operation. Placering av ESPB kommer att utföras enligt studieprotokollet, i slutet av operationen, efter sårtillslutning. Placeringen av ESPB utförs enligt daglig klinisk praxis som beskrivs av Forero et al. Postoperativ behandling av patienter kommer att ske enligt sjukhusets standardprotokoll för lumbal spinal fusionskirurgi.

Studiepopulation: 76 patienter som genomgår elektiv lumbal ryggradsfusionskirurgi som involverar två till fyra fusionsnivåer kommer att rekryteras.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudieparametern är smärtintensitet vid uppkomst från anestesi mätt med den numeriska betygsskalan. En minimal kliniskt viktig skillnad anses vara en minskning med 1,5 poäng. Sekundära effektmått är smärtintensitet under sjukhusvistelse och efter 30 dagar, opioidanvändning under sjukhusvistelse och efter 30 dagar, opioidbiverkningar, användning av antiemetika, tid till första opioidanvändning/begäran, längd på sjukhusvistelse, kvalitet på återhämtningen kl. ansvarsfrihet.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Sint Maartenskliniek har erfarenhet av tillämpning av lokal analgesi, användning av ropivakain och användning av sonografi. Proceduren för att administrera ESPB har en mycket låg risk för komplikationer. Att få placebo är motiverat eftersom denna grupp inte kommer att hålla inne standardbehandling. Riskerna med att få placebo är försumbara. Patienterna kommer att besöka kliniken vid regelbundna uppföljningstillfällen.