Erector Spinae Plane Block kivunhoitona lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen (RCT-ESPB)

Perustelut: Lannerangan leikkaus liittyy korkeisiin postoperatiivisiin kipupisteisiin ja kipulääkkeiden käyttöön. Huolimatta multimodaalisesta kivunhoidosta, aika ensimmäiseen pelastushoitoon opioideilla on usein lyhyt ja välttämätön post Anesthesia Care Unitissa (PACU). Uusimmat tieteelliset näkemykset osoittavat, että useimmat kiputoimenpiteet tuottavat lieviä analgeettisia vaikutuksia ja suosittelevat multimodaalista hoito-ohjelmaa, joka perustuu systeemisiin kipulääkkeisiin, jotka koostuvat ainakin gabapentoideista, ketamiinista ja opioideista. Siksi klinikallamme (Sint Maartenskliniek, Nijmegen, Alankomaat) selkäkirurgian multimodaalinen analgesia on nyt kultastandardi, ja opioidit ovat ensisijainen leikkauksen jälkeinen pelastushoito. Multimodaalisesta hoidosta huolimatta lannerangan leikkauksen saaneilla potilailla esiintyy edelleen vakavaa postoperatiivista kipua.

Toinen mahdollinen toimenpide postoperatiivisen kivun riskin alentamiseksi on lokoregionaalinen anestesia. Sint Maartenskliniekillä on pitkä historia paikallispuudutuksen soveltamisesta ortopedisessa kirurgiassa. Paikallinen anestesia tarjoaa tehokkaan analgesian ilman systeemisiä sivuvaikutuksia, kuten uneliaisuutta tai pahoinvointia, mikä vähentää perioperatiivista systeemistä huumeiden käyttöä ja mahdollisesti vähentää jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun riskiä. Uusi lokoregionaalinen anestesiatekniikka on erector spinae plane block (ESPB). Tämän tekniikan tehokkuudesta rintasyöpäkirurgiassa ja videoavusteisessa thorakoskopiassa (VATS) on laadukasta näyttöä. Vaikka ESPB vaikuttaa lupaavalta analgeettiselta tekniikalta lannerangan leikkauspotilaille, jotka eivät reagoi multimodaaliseen kivunhoito-ohjelmaan, riittävää korkealaatuista näyttöä ei ole. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa tehtiin yhteenveto ESPB:n todisteista lannerangan leikkauksissa, mukaan lukien kaksi satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT), jotka osoittivat alkavaa näyttöä vähentyneestä opioidien kulutuksesta leikkauksen jälkeen ja kipupisteiden vähenemisestä. Nämä kokeet sisälsivät kuitenkin pienen otoksen, niitä ei sokkoutettu tai niistä puuttui vertailija. Lisäksi tarjotaan vain vähän tietoa leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta. Tämä johtaa siihen, että ESPB:tä ei hyväksytä laajalti lannerangan leikkauksissa. Tämän ehdotetun tutkimuksen laajemman, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun menetelmän tarkoituksena on edistää tieteellistä näyttöä EPSB:n tehokkuudesta multimodaalisen analgesian hallintaympäristössä.

Tavoite: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ESPB:n analgeettista vaikutusta varhaiseen postoperatiiviseen kipuun lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen. Tästä syystä kivun intensiteetti postoperatiivisessa hoitoyksikössä ilmaantumisen yhteydessä, käyttämällä kivun numeerista arviointiasteikkoa (NRS), on tämän tutkimuksen ensisijainen tulosparametri. Nollahypoteesin mukaan ESPB:n tehokkuudessa ei ole eroa lumelääkkeeseen verrattuna varhaisen postoperatiivisen kivun voimakkuudessa mitattuna NRS:llä potilailla, joille tehtiin lannerangan fuusioleikkaus. Tämä hypoteesi testataan kaksipuolisesti, α = 0,05.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yksikeskiseksi, kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi. Tutkimus suoritetaan Sint Maartenskliniekissä, Nijmegenissä, Hollannissa. Tutkimus suoritetaan ICH E6(R1) Good Clinical Practice (GCP) -ohjeiden mukaisesti. Tutkimuksen kesto määräytyy sisällyttämisen edistymisen mukaan. Elektiiviseen lannerangan fuusioleikkaukseen varattuja potilaita tutkitaan. Tutkimuksen kohteena on lokoregionaalinen anestesiatekniikka ESPB. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko ESPB:tä pitkävaikutteisen paikallispuudutuksen kanssa tai normaalia suolaliuosta (plaseboa).

Mukana oleva henkilökunta (lääkärit, sairaanhoitajat, OR-henkilö) sekä tutkimusryhmä ja potilas sokennetaan hoidon kohdentamista varten. Tutkimusjakso sisältää sairaalassaoloajan leikkauksen jälkeen ja seurannan 30 päivää leikkauksen jälkeen. ESPB:n asettaminen suoritetaan tutkimusprotokollan mukaisesti leikkauksen lopussa haavan sulkemisen jälkeen. ESPB:n sijoittaminen suoritetaan päivittäisen kliinisen käytännön mukaisesti, kuten ovat kuvanneet Forero et ai. Potilaiden leikkauksen jälkeinen hoito tapahtuu lannerangan fuusioleikkauksen standardinmukaisen sairaalaprotokollan mukaisesti.

Tutkimuspopulaatio: Rekrytoidaan 76 potilasta, joille tehdään elektiivinen lannerangan fuusioleikkaus, johon kuuluu 2–4 fuusiotasoa.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimusparametri on nukutuksen jälkeen kivun voimakkuus mitattuna numeerisella arviointiasteikolla. Minimaalisena kliinisesti tärkeänä erona pidetään 1,5 pisteen laskua. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kivun voimakkuus sairaalahoidon aikana ja 30 päivän jälkeen, opioidien käyttö sairaalahoidon aikana ja 30 päivän jälkeen, opioidien sivuvaikutukset, antiemeettien käyttö, aika ensimmäiseen opioidien käyttöön/pyyntöön, sairaalahoidon pituus, toipumisen laatu purkaa.

Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Sint Maartenskliniekillä on kokemusta paikallisen analgesian käytöstä, ropivakaiinin käytöstä ja sonografiasta. ESPB:n antomenettelyssä on erittäin alhainen komplikaatioiden riski. Lumeboon saaminen on perusteltua, koska tämä ryhmä ei keskeytä standardihoitoa. Plasebon saamisen riskit ovat mitättömät. Potilaat vierailevat klinikalla säännöllisinä seurantahetkenä.