Rovinný blok vzpřimovače páteře jako léčba bolesti po operaci lumbální fúze (RCT-ESPB)

Zdůvodnění: Operace bederní páteře je spojena s vysokým skóre pooperační bolesti a užíváním analgetik. Navzdory multimodální léčbě bolesti je čas do první záchranné léčby opioidy často krátký a nezbytný na jednotce postanestezie (PACU). Nejnovější vědecké poznatky ukazují, že většina intervencí proti bolesti má mírné analgetické účinky, a doporučují multimodální režim založený na systémových analgezích sestávajících alespoň z gabapentoidů, ketaminu a opioidů. Proto je na naší klinice (Sint Maartenskliniek, Nijmegen, Nizozemí) nyní multimodální analgezie v chirurgii páteře zlatým standardem, přičemž opioidy jsou první volbou pooperační záchranné léčby. I přes multimodální léčbu se však u pacientů, kteří podstoupili operaci bederní páteře, stále objevují silné pooperační bolesti.

Dalším možným opatřením ke snížení rizika pooperační bolesti je lokoregionální anestezie. Sint Maartenskliniek má dlouhou historii používání lokoregionální anestezie v ortopedické chirurgii. Lokoregionální anestezie poskytuje účinnou analgezii bez systémových vedlejších účinků, jako je ospalost nebo nevolnost, čímž se snižuje peroperační systémové užívání léků a případně se snižuje riziko přetrvávající pooperační bolesti. Novou lokoregionální anestetickou technikou je erector spinae plane block (ESPB). Existují kvalitní důkazy o účinnosti této techniky v chirurgii rakoviny prsu a video asistované torakoskopii (VATS). Ačkoli se ESPB jeví jako slibná analgetická technika pro pacienty po operaci bederní páteře, kteří nereagují na multimodální režim léčby bolesti, chybí dostatečně kvalitní důkazy. Nedávný systematický přehled shrnul důkazy o ESPB pro chirurgii bederní páteře, včetně dvou randomizovaných klinických studií (RCT), které ukázaly počínající důkazy snížené pooperační spotřeby opiátů a sníženého skóre bolesti. Tyto studie však obsahovaly malý vzorek, nebyly zaslepené nebo postrádaly komparátor. Kromě toho je poskytnuto málo informací o pooperačním pobytu v nemocnici. To má za následek, že ESPB není široce přijímán v chirurgii bederní páteře. Větší, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná metodologie v této navrhované studii má za cíl přispět k vědeckým důkazům o účinnosti EPSB v prostředí multimodální analgezie.

Cíl: Primárním cílem studie je zhodnotit analgetický účinek ESPB na časnou pooperační bolest po operaci lumbální spinální fúze. Primárním výstupním parametrem této studie bude proto intenzita bolesti na jednotce pooperační péče po propuknutí bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Nulová hypotéza uvádí, že neexistuje žádný rozdíl v účinnosti ESPB ve srovnání s placebem na časnou intenzitu pooperační bolesti měřenou pomocí NRS u pacientů, kteří podstoupili operaci lumbální spinální fúze. Tato hypotéza bude testována oboustranně, s α = 0,05.

Design studie: Tato studie je navržena jako prospektivní, monocentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Studie bude provedena v Sint Maartenskliniek, Nijmegen, Nizozemsko. Studie bude provedena v souladu s pokyny ICH E6(R1) Správné klinické praxe (GCP). Délka studie bude stanovena podle postupu zařazování. Budou studováni pacienti plánovaní na elektivní operaci lumbální spinální fúze. Předmětem zkoumání je lokoregionální anestetická technika ESPB. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď ESPB s dlouhodobě působícím lokálním anestetikem nebo normální fyziologický roztok (placebo).

Zapojený personál (lékaři, sestry, OR-personál), stejně jako výzkumný tým a pacient budou zaslepeni pro přidělení léčby. Období studie zahrnuje dobu hospitalizace po operaci a sledování 30 dní po operaci. Umístění ESPB bude provedeno podle protokolu studie na konci operace, po uzavření rány. Umístění ESPB se provádí podle každodenní klinické praxe, jak je popsáno Forero et al. Pooperační léčba pacientů bude probíhat podle standardního nemocničního protokolu pro operaci lumbální spinální fúze.

Studijní populace: Bude přijato 76 pacientů podstupujících elektivní operaci lumbální spinální fúze zahrnující dvě až čtyři úrovně fúze.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním parametrem studie je intenzita bolesti při vynoření z anestezie měřená pomocí číselné hodnotící škály. Za minimální klinicky významný rozdíl je považován pokles o 1,5 bodu. Sekundárními cílovými parametry jsou intenzita bolesti během pobytu v nemocnici a po 30 dnech, užívání opioidů během pobytu v nemocnici a po 30 dnech, vedlejší účinky opioidů, užívání antiemetik, doba do prvního užití/žádosti opioidů, délka hospitalizace, kvalita zotavení při vybít.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Sint Maartenskliniek má zkušenosti s aplikací lokoregionální analgezie, užíváním ropivakainu a používáním sonografie. Postup podávání ESPB má velmi nízké riziko komplikací. Podávání placeba je ospravedlnitelné, protože této skupině nebude odepřena standardní léčba. Rizika užívání placeba jsou zanedbatelná. Pacienti budou kliniku navštěvovat v pravidelných kontrolních okamžicích.