Erector Spinae Plane Block, mint fájdalomcsillapítás az ágyéki fúziós műtét után (RCT-ESPB)

Indoklás: Az ágyéki gerincműtét magas posztoperatív fájdalompontszámmal és fájdalomcsillapító-használattal jár. A multimodális fájdalomkezelés ellenére az opioidokkal végzett első megmentési idő gyakran rövid, és szükséges a Post Anesthesia Care Unit (PACU) osztályán. A legújabb tudományos ismeretek azt mutatják, hogy a legtöbb fájdalomcsillapító beavatkozás enyhe fájdalomcsillapító hatású, és olyan multimodális kezelési rendet javasol, amely szisztémás fájdalomcsillapító szereken alapul, amelyek legalább gabapentoidokat, ketamint és opioidokat tartalmaznak. Ezért klinikánkon (Sint Maartenskliniek, Nijmegen, Hollandia) a gerincsebészetben a multimodális fájdalomcsillapítás ma már aranystandard, ahol az opioidok az első számú posztoperatív mentőkezelés. A multimodális kezelés ellenére azonban az ágyéki gerinc műtéten átesett betegeknél továbbra is súlyos posztoperatív fájdalom jelentkezik.

Egy másik lehetséges intézkedés a posztoperatív fájdalom kockázatának csökkentésére a lokoregionális érzéstelenítés. A Sint Maartenskliniek régóta alkalmazza a lokoregionális érzéstelenítést az ortopédiai sebészetben. A lokoregionális érzéstelenítés hatékony fájdalomcsillapítást biztosít szisztémás mellékhatások, például álmosság vagy hányinger nélkül, ezáltal csökkenti a perioperatív szisztémás gyógyszerhasználatot, és valószínűleg csökkenti a tartós műtét utáni fájdalom kockázatát. Egy új lokoregionális érzéstelenítési technika az erector spinae síkblokk (ESPB). Jó minőségű bizonyítékok állnak rendelkezésre ennek a technikának az emlőráksebészetben és a video-asszisztált torakoszkópiában (VATS) való hatékonyságára vonatkozóan. Bár az ESPB ígéretes fájdalomcsillapító technikának tűnik az ágyéki gerincműtétben szenvedő betegek számára, akik nem reagálnak a multimodális fájdalomkezelési rendre, hiányzik a megfelelő, jó minőségű bizonyíték. Egy közelmúltban készült szisztematikus áttekintés összefoglalta az ESPB bizonyítékait ágyéki gerincműtéteknél, beleértve két randomizált klinikai vizsgálatot (RCT), amelyek kezdeti bizonyítékokat mutattak a posztoperatív opioidfogyasztás csökkenésére és a fájdalompontszámok csökkenésére. Ezek a vizsgálatok azonban kis mintaméretet tartalmaztak, nem voltak vakok, vagy nem volt összehasonlító. Ezenkívül kevés információ áll rendelkezésre a posztoperatív kórházi tartózkodásról. Ez azt eredményezi, hogy az ESPB-t nem széles körben fogadják el az ágyéki gerincműtéteknél. A javasolt vizsgálatban szereplő nagyobb, kettős vak, placebo-kontrollos módszertan célja, hogy hozzájáruljon az EPSB hatékonyságának tudományos bizonyítékaihoz a multimodális fájdalomcsillapító kezelési környezetben.

Célkitűzés: A vizsgálat elsődleges célja az ESPB fájdalomcsillapító hatásának értékelése a korai posztoperatív fájdalomra ágyéki gerinc fúziós műtét után. Ezért ennek a vizsgálatnak az elsődleges kimeneti paramétere a posztoperatív ellátási osztályon a fájdalom intenzitása a megjelenéskor, a fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) használatával. A nullhipotézis szerint nincs különbség az ESPB hatékonyságában a placebóhoz képest az NRS-sel mért korai posztoperatív fájdalom intenzitását illetően azoknál a betegeknél, akik lumbális gerincfúziós műtéten estek át. Ezt a hipotézist kétoldalasan teszteljük, α = 0,05-tel.

A vizsgálat felépítése: Ezt a vizsgálatot prospektív, egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatnak tervezték. A vizsgálatot a Sint Maartenskliniekben, Nijmegenben, Hollandiában végzik. A vizsgálatot az ICH E6(R1) Good Clinical Practice (GCP) irányelveinek megfelelően végzik el. A vizsgálat időtartamát a felvétel előrehaladása alapján határozzák meg. Az elektív ágyéki gerinc fúziós műtétre tervezett betegeket tanulmányozni fogják. A vizsgálat tárgya az ESPB lokoregionális érzéstelenítő technika. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy ESPB-t kapjanak hosszú hatású helyi érzéstelenítővel vagy normál sóoldattal (placebóval).

Az érintett személyzetet (orvosok, nővérek, OR-személyi), valamint a kutatócsoportot és a pácienst megvakítják a kezelés kiosztására. A vizsgálati időszak magában foglalja a műtét utáni kórházi időt és a műtét utáni 30 napos követést. Az ESPB elhelyezése a vizsgálati protokoll szerint, a műtét végén, a sebzárás után történik. Az ESPB elhelyezése a napi klinikai gyakorlat szerint történik, amint azt Forero et al. A betegek posztoperatív kezelése az ágyéki gerinc fúziós műtét standard kórházi protokollja szerint történik.

Vizsgálati populáció: 76 olyan beteget vesznek fel, akiknek 2-4 fúziós szintet magában foglaló, elektív lumbális gerincfúziós műtéten esnek át.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő vizsgálati paraméter a fájdalom intenzitása az érzéstelenítésből való kilépéskor, a Numerikus Értékelési Skálával mérve. Minimális klinikailag fontos különbségnek tekintjük az 1,5 pontos csökkenést. A másodlagos végpontok a fájdalom intenzitása a kórházi tartózkodás alatt és 30 nap után, opioidhasználat a kórházi tartózkodás alatt és 30 nap után, opioid mellékhatások, hányáscsillapítók használata, az első opioid használatig/kérelemig eltelt idő, a kórházi tartózkodás időtartama, a gyógyulás minősége kisülés.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázat jellege és mértéke: A Sint Maartenskliniek jártas a lokoregionális fájdalomcsillapítás, a ropivakain alkalmazásában és a szonográfia alkalmazásában. Az ESPB beadásának eljárása nagyon alacsony a szövődmények kockázatával. A placebo alkalmazása indokolt, mert ez a csoport nem vonja vissza a szokásos kezelést. A placebó kezelésének kockázata elhanyagolható. A betegek rendszeres utánkövetési időpontokban keresik fel a klinikát.