Bloqueo del plano del erector de la columna como manejo del dolor después de la cirugía de fusión lumbar (RCT-ESPB)

Justificación: la cirugía de la columna lumbar se asocia con altas puntuaciones de dolor posoperatorio y uso de analgésicos. A pesar del tratamiento multimodal del dolor, el tiempo hasta el primer tratamiento de rescate con opiáceos suele ser corto y necesario en la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU). Los conocimientos científicos más recientes muestran que la mayoría de las intervenciones para el dolor producen efectos analgésicos leves y recomiendan un régimen multimodal basado en analgésicos sistémicos que consisten al menos en gabapentoides, ketamina y opioides. Por lo tanto, en nuestra clínica (Sint Maartenskliniek, Nijmegen, Países Bajos), la analgesia multimodal en cirugía de columna es ahora el estándar de oro, con los opiáceos como tratamiento de rescate postoperatorio de primera elección. Sin embargo, a pesar del tratamiento multimodal, los pacientes que se sometieron a cirugía de la columna lumbar todavía desarrollan dolor postoperatorio intenso.

Una posible medida diferente para reducir el riesgo de dolor posoperatorio es la anestesia locorregional. La Sint Maartenskliniek tiene una larga historia de aplicación de anestesia locorregional en cirugía ortopédica. La anestesia locorregional proporciona una analgesia eficaz sin efectos secundarios sistémicos como somnolencia o náuseas, lo que reduce el uso de fármacos sistémicos perioperatorios y posiblemente reduzca el riesgo de dolor posquirúrgico persistente. Una nueva técnica anestésica locorregional es el bloqueo del plano erector de la columna (ESPB). Existe evidencia de buena calidad sobre la efectividad de esta técnica en la cirugía del cáncer de mama y la toracoscopia asistida por video (VATS). Aunque la ESPB parece una técnica analgésica prometedora para los pacientes de cirugía de la columna lumbar que no responden al régimen de tratamiento multimodal del dolor, falta evidencia suficiente de alta calidad. Una revisión sistemática reciente resumió la evidencia de ESPB para la cirugía de columna lumbar, incluidos dos ensayos clínicos aleatorizados (ECA), que muestran evidencia inicial de reducción del consumo de opioides posoperatorios y disminución de las puntuaciones de dolor. Sin embargo, estos ensayos contenían un tamaño de muestra pequeño, no estaban cegados o carecían de un comparador. Además, se proporciona poca información sobre la estancia hospitalaria postoperatoria. Esto da como resultado que la ESPB no sea ampliamente aceptada en la cirugía de columna lumbar. La metodología más grande, doble ciego y controlada con placebo en este ensayo propuesto tiene como objetivo contribuir a la evidencia científica de la efectividad de la EPSB en un entorno de manejo de analgesia multimodal.

Objetivo: El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto analgésico de ESPB sobre el dolor postoperatorio temprano después de la cirugía de fusión espinal lumbar. Por lo tanto, la intensidad del dolor en la unidad de cuidados posoperatorios al momento de la emergencia, utilizando la Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor, será el parámetro de resultado primario de este estudio. La hipótesis nula establece que no hay diferencia en la efectividad de la ESPB en comparación con el placebo en la intensidad del dolor posoperatorio temprano medido con NRS en pacientes que se sometieron a una cirugía de fusión espinal lumbar. Esta hipótesis se probará de dos colas, con α = 0.05.

Diseño del estudio: este estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, monocéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. El estudio se realizará en Sint Maartenskliniek, Nijmegen, Países Bajos. El estudio se realizará de acuerdo con las directrices de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) ICH E6(R1). La duración del estudio se determinará de acuerdo con el progreso de la inclusión. Se estudiarán los pacientes programados para cirugía de fusión espinal lumbar electiva. Objeto de investigación es la técnica anestésica locorregional ESPB. Los sujetos serán aleatorizados para recibir ESPB con un anestésico local de acción prolongada o solución salina normal (placebo).

El personal involucrado (médicos, enfermeras, personal de quirófano), así como el equipo de investigación y el paciente estarán cegados para la asignación del tratamiento. El período de estudio incluye el tiempo de hospitalización después de la cirugía y el seguimiento 30 días después de la cirugía. La colocación de la ESPB se realizará de acuerdo con el protocolo del estudio, al final de la cirugía, después del cierre de la herida. La colocación de la ESPB se realiza de acuerdo a la práctica clínica diaria como lo describen Forero et al. El tratamiento postoperatorio de los pacientes se realizará de acuerdo con el protocolo hospitalario estándar para la cirugía de fusión espinal lumbar.

Población de estudio: se reclutarán 76 pacientes que se someterán a una cirugía de fusión espinal lumbar electiva que involucre de dos a cuatro niveles de fusión.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el principal parámetro del estudio es la intensidad del dolor al salir de la anestesia medido con la escala de calificación numérica. Se considera una diferencia mínima clínicamente importante una disminución de 1,5 puntos. Los criterios de valoración secundarios son la intensidad del dolor durante la estancia en el hospital y después de 30 días, el uso de opioides durante la estancia en el hospital y después de 30 días, los efectos secundarios de los opioides, el uso de antieméticos, el tiempo hasta el primer uso/solicitud de opioides, la duración de la estancia en el hospital, la calidad de la recuperación en descargar.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Sint Maartenskliniek tiene experiencia en la aplicación de analgesia locorregional, el uso de ropivacaína y el uso de ecografía. El procedimiento de administración de ESPB tiene un riesgo muy bajo de complicaciones. Recibir un placebo es justificable porque a este grupo no se le negará el tratamiento estándar. Los riesgos de recibir placebo son insignificantes. Los pacientes visitarán la clínica en momentos regulares de seguimiento.