Erector Spinae Plane Block som smertebehandling etter lumbal fusjonskirurgi (RCT-ESPB)

Begrunnelse: Korsryggkirurgi er assosiert med høy postoperativ smerteskår og bruk av smertestillende midler. Til tross for multimodal smertebehandling er tiden til første redningsbehandling med opioider ofte kort og nødvendig på Post Anesthesia Care Unit (PACU). Siste vitenskapelige innsikt viser at de fleste smerteintervensjoner gir milde smertestillende effekter, og anbefaler et multimodalt regime basert på systemiske analgetika bestående av minst gabapentoider, ketamin og opioider. Derfor, i vår klinikk (Sint Maartenskliniek, Nijmegen, Nederland) er multimodal analgesi i ryggradskirurgi nå gullstandard, med opioider som førstevalg postoperativ redningsbehandling. Til tross for multimodal behandling, utvikler pasienter som gjennomgikk lumbale ryggraden fortsatt alvorlige postoperative smerter.

Et annet mulig tiltak for å redusere risikoen for postoperativ smerte er lokoregional anestesi. Sint Maartenskliniek har en lang historie med å bruke lokoregional anestesi i ortopedisk kirurgi. Lokoregional anestesi gir effektiv analgesi uten systemiske bivirkninger som døsighet eller kvalme, og reduserer dermed perioperativ systemisk medikamentbruk og reduserer muligens risikoen for vedvarende postkirurgiske smerter. En ny lokoregional anestesiteknikk er erector spinae plane block (ESPB). Det finnes bevis av god kvalitet for effektiviteten til denne teknikken ved brystkreftkirurgi og videoassistert thorakoskopi (VATS). Selv om ESPB virker som en lovende smertestillende teknikk for pasienter med korsryggkirurgi som ikke responderer på det multimodale smertebehandlingsregimet, mangler tilstrekkelig bevis av høy kvalitet. En nylig systematisk gjennomgang oppsummerte bevisene for ESPB for lumbal ryggradskirurgi, inkludert to randomiserte kliniske studier (RCT), som viser begynnende bevis på redusert postoperativt opioidforbruk og redusert smertescore. Disse forsøkene inneholdt imidlertid en liten prøvestørrelse, ble ikke blindet eller manglet en komparator. Videre gis det lite informasjon om postoperativt sykehusopphold. Dette resulterer i at ESPB ikke er allment akseptert i korsryggskirurgi. Den større, dobbeltblindede, placebokontrollerte metoden i denne foreslåtte studien har som mål å bidra til vitenskapelig bevis for effektiviteten til EPSB i en multimodal analgesibehandling.

Mål: Hovedmålet med studien er å evaluere den analgetiske effekten av ESPB på tidlig postoperativ smerte etter lumbal spinal fusjonskirurgi. Derfor vil smerteintensiteten i den postoperative avdelingen ved oppkomst, ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) for smerte, være den primære utfallsparameteren for denne studien. Nullhypotesen sier at det ikke er noen forskjell i effektiviteten til ESPB sammenlignet med placebo på tidlig postoperativ smerteintensitet målt med NRS hos pasienter som gjennomgikk lumbal spinal fusjonskirurgi. Denne hypotesen vil bli testet tosidig, med α = 0,05.

Studiedesign: Denne studien er designet som en prospektiv, monosenter, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie. Studien vil bli utført ved Sint Maartenskliniek, Nijmegen, Nederland. Studien vil bli utført i samsvar med retningslinjene for ICH E6(R1) Good Clinical Practice (GCP). Varigheten av studien vil bli bestemt i henhold til fremdriften av inkluderingen. Pasienter som er planlagt for elektiv lumbal spinal fusjonskirurgi vil bli studert. Undersøkelsesemnet er den lokoregionale anestesiteknikken ESPB. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten ESPB med langtidsvirkende lokalbedøvelse eller normalt saltvann (placebo).

De involverte ansatte (leger, sykepleiere, OR-personell), samt forskerteamet og pasienten vil bli blindet for behandlingstildeling. Studieperioden inkluderer sykehusinnleggelse etter operasjon og oppfølging 30 dager etter operasjon. Plassering av ESPB vil bli utført i henhold til studieprotokollen, ved slutten av operasjonen, etter sårlukking. Plasseringen av ESPB utføres i henhold til daglig klinisk praksis som beskrevet av Forero et al. Postoperativ behandling av pasienter vil være i henhold til standard sykehusprotokoll for lumbal spinal fusjonskirurgi.

Studiepopulasjon: 76 pasienter som gjennomgår elektiv lumbal spinal fusjonskirurgi som involverer to til fire fusjonsnivåer vil bli rekruttert.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameter er smerteintensitet ved oppkomst fra anestesi målt med Numeric Rating Scale. En minimal klinisk viktig forskjell anses å være en nedgang på 1,5 poeng. Sekundære endepunkter er smerteintensitet under sykehusopphold og etter 30 dager, opioidbruk under sykehusopphold og etter 30 dager, opioidbivirkninger, bruk av antiemetika, tid til første opioidbruk/forespørsel, lengde på sykehusopphold, kvalitet på restitusjon kl. utflod.

Arten og omfanget av byrden og risikoene forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Sint Maartenskliniek har erfaring med å bruke lokoregional analgesi, bruk av ropivakain og bruk av sonografi. Prosedyren for å administrere ESPB har en svært lav risiko for komplikasjoner. Å få placebo er forsvarlig fordi denne gruppen ikke vil holde tilbake standardbehandling. Risikoen ved å få placebo er ubetydelig. Pasientene vil besøke klinikken ved faste oppfølgingsmomenter.