Erector Spinae Plane Block come gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico di fusione lombare (RCT-ESPB)

Razionale: la chirurgia della colonna lombare è associata ad alti punteggi di dolore postoperatorio e all'uso di analgesici. Nonostante il trattamento del dolore multimodale, il tempo per il primo trattamento di salvataggio con oppioidi è spesso breve e necessario nell'unità di cura post-anestesia (PACU). Le ultime intuizioni scientifiche mostrano che la maggior parte degli interventi sul dolore produce lievi effetti analgesici e consiglia un regime multimodale basato su analgesici sistemici costituiti almeno da gabapentoidi, ketamina e oppioidi. Pertanto, nella nostra clinica (Sint Maartenskliniek, Nijmegen, Paesi Bassi), l'analgesia multimodale nella chirurgia della colonna vertebrale è ora il gold standard, con gli oppioidi come trattamento di salvataggio postoperatorio di prima scelta. Tuttavia, nonostante il trattamento multimodale, i pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare sviluppano ancora un forte dolore postoperatorio.

Una diversa misura possibile per ridurre il rischio di dolore postoperatorio è l'anestesia locoregionale. La Sint Maartenskliniek ha una lunga storia di applicazione dell'anestesia locoregionale nella chirurgia ortopedica. L'anestesia locoregionale fornisce un'analgesia efficace senza effetti collaterali sistemici come sonnolenza o nausea, riducendo così l'uso di farmaci sistemici perioperatori e possibilmente riducendo il rischio di dolore postoperatorio persistente. Una nuova tecnica di anestesia locoregionale è il blocco del piano erettore spinale (ESPB). Esistono prove di buona qualità dell'efficacia di questa tecnica nella chirurgia del cancro al seno e nella toracoscopia video assistita (VATS). Sebbene l'ESB sembri una tecnica analgesica promettente per i pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare che non rispondono al regime di trattamento del dolore multimodale, mancano prove sufficienti di alta qualità. Una recente revisione sistematica ha riassunto le prove dell'ESBB per la chirurgia della colonna lombare, inclusi due studi clinici randomizzati (RCT), mostrando prove iniziali di ridotto consumo di oppioidi postoperatori e diminuzione dei punteggi del dolore. Tuttavia, questi studi contenevano un campione di piccole dimensioni, non erano in cieco o mancavano di un comparatore. Inoltre, vengono fornite poche informazioni sulla degenza ospedaliera postoperatoria. Ciò fa sì che l'ESB non sia ampiamente accettato nella chirurgia della colonna lombare. La metodologia più ampia, in doppio cieco, controllata con placebo in questo studio proposto mira a contribuire alle prove scientifiche dell'efficacia dell'EPSB in un contesto di gestione dell'analgesia multimodale.

Obiettivo: L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto analgesico dell'ESPB sul dolore postoperatorio precoce dopo l'intervento chirurgico di fusione spinale lombare. Pertanto l'intensità del dolore nell'unità di cura postoperatoria al momento dell'emergenza, utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS) per il dolore, sarà il parametro di esito primario di questo studio. L'ipotesi nulla afferma che non vi è alcuna differenza nell'efficacia dell'ESBB rispetto al placebo sull'intensità del dolore postoperatorio precoce misurata con NRS nei pazienti sottoposti a chirurgia di fusione spinale lombare. Questa ipotesi sarà verificata a due code, con α = 0.05.

Disegno dello studio: questo studio è concepito come uno studio prospettico, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Lo studio sarà condotto presso la Sint Maartenskliniek, Nijmegen, Paesi Bassi. Lo studio sarà condotto in conformità con le linee guida ICH E6(R1) Good Clinical Practice (GCP). La durata dello studio sarà determinata in base al progresso dell'inclusione. Saranno studiati i pazienti in attesa di chirurgia elettiva di fusione spinale lombare. Oggetto di indagine è la tecnica anestetica locoregionale ESPB. I soggetti saranno randomizzati per ricevere ESPB con un anestetico locale a lunga durata d'azione o soluzione salina normale (placebo).

Il personale coinvolto (medici, infermieri, personale di sala operatoria), nonché il gruppo di ricerca e il paziente saranno in cieco per l'assegnazione del trattamento. Il periodo di studio include il tempo in ospedale dopo l'intervento chirurgico e il follow-up 30 giorni dopo l'intervento. Il posizionamento dell'ESBB verrà eseguito secondo il protocollo dello studio, alla fine dell'intervento chirurgico, dopo la chiusura della ferita. Il posizionamento dell'ESPB viene eseguito secondo la pratica clinica quotidiana come descritto da Forero et al. Il trattamento postoperatorio dei pazienti avverrà secondo il protocollo ospedaliero standard per la chirurgia di fusione spinale lombare.

Popolazione dello studio: verranno reclutati 76 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di fusione spinale lombare che coinvolge da due a quattro livelli di fusione.

Principali parametri/endpoint dello studio: il principale parametro dello studio è l'intensità del dolore all'uscita dall'anestesia misurata con la Numeric Rating Scale. Una differenza minima clinicamente importante è considerata una diminuzione di 1,5 punti. Gli endpoint secondari sono l'intensità del dolore durante la degenza ospedaliera e dopo 30 giorni, l'uso di oppioidi durante la degenza ospedaliera e dopo 30 giorni, gli effetti collaterali degli oppioidi, l'uso di antiemetici, il tempo al primo uso/richiesta di oppioidi, la durata della degenza ospedaliera, la qualità del recupero a scarico.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alle relazioni di gruppo: la Sint Maartenskliniek è esperta nell'applicazione dell'analgesia locoregionale, nell'uso della ropivacaina e nell'uso dell'ecografia. La procedura di somministrazione di ESPB ha un rischio molto basso di complicanze. La ricezione del placebo è giustificabile perché a questo gruppo non verrà negato il trattamento standard. I rischi di ricevere placebo sono trascurabili. I pazienti visiteranno la clinica nei regolari momenti di follow-up.