Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale comme gestion de la douleur après une chirurgie de fusion lombaire (RCT-ESPB)

Justification : La chirurgie de la colonne lombaire est associée à des scores élevés de douleur postopératoire et à l'utilisation d'analgésiques. Malgré le traitement multimodal de la douleur, le délai avant le premier traitement de secours aux opioïdes est souvent court et nécessaire dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Les dernières connaissances scientifiques montrent que la plupart des interventions contre la douleur produisent des effets analgésiques légers et recommandent un régime multimodal basé sur des analgésiques systémiques comprenant au moins des gabapentoïdes, de la kétamine et des opioïdes. Par conséquent, dans notre clinique (Sint Maartenskliniek, Nimègue, Pays-Bas), l'analgésie multimodale en chirurgie du rachis est désormais la référence absolue, avec les opioïdes comme traitement de secours postopératoire de premier choix. Cependant, malgré un traitement multimodal, les patients opérés du rachis lombaire développent encore des douleurs postopératoires sévères.

Une autre mesure possible pour réduire le risque de douleur postopératoire est l'anesthésie locorégionale. La Sint Maartenskliniek a une longue histoire d'application de l'anesthésie locorégionale en chirurgie orthopédique. L'anesthésie locorégionale fournit une analgésie efficace sans effets secondaires systémiques comme la somnolence ou les nausées, réduisant ainsi l'utilisation de médicaments systémiques périopératoires et réduisant éventuellement le risque de douleur post-chirurgicale persistante. Une nouvelle technique d'anesthésie locorégionale est le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB). Des preuves de bonne qualité existent pour l'efficacité de cette technique dans la chirurgie du cancer du sein et la thoracoscopie assistée par vidéo (VATS). Bien que l'ESPB semble être une technique analgésique prometteuse pour les patients opérés du rachis lombaire ne répondant pas au traitement multimodal de la douleur, il manque suffisamment de preuves de haute qualité. Une revue systématique récente a résumé les preuves de l'ESPB pour la chirurgie du rachis lombaire, y compris deux essais cliniques randomisés (ECR), montrant des preuves initiales d'une réduction de la consommation d'opioïdes postopératoires et d'une diminution des scores de douleur. Cependant, ces essais contenaient une petite taille d'échantillon, n'étaient pas en aveugle ou n'avaient pas de comparateur. De plus, peu d'informations sur le séjour hospitalier postopératoire sont fournies. Il en résulte que l'ESPB n'est pas largement accepté dans la chirurgie du rachis lombaire. La méthodologie plus large, à double insu et contrôlée par placebo de cet essai proposé vise à contribuer aux preuves scientifiques de l'efficacité de l'EPSB dans un cadre de gestion de l'analgésie multimodale.

Objectif : L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet analgésique de l'ESPB sur la douleur postopératoire précoce après une chirurgie de fusion vertébrale lombaire. Par conséquent, l'intensité de la douleur dans l'unité de soins postopératoires à l'émergence, en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur, sera le paramètre de résultat principal de cette étude. L'hypothèse nulle indique qu'il n'y a pas de différence d'efficacité de l'ESPB par rapport au placebo sur l'intensité de la douleur postopératoire précoce mesurée avec le NRS chez les patients ayant subi une chirurgie de fusion vertébrale lombaire. Cette hypothèse sera testée bilatéralement, avec α = 0,05.

Conception de l'étude : Cette étude est conçue comme un essai prospectif, monocentrique, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo. L'étude sera réalisée à la Sint Maartenskliniek, Nimègue, Pays-Bas. L'étude sera réalisée conformément aux directives ICH E6(R1) Good Clinical Practice (GCP). La durée de l'étude sera déterminée en fonction de l'avancement de l'inclusion. Les patients devant subir une chirurgie de fusion vertébrale lombaire élective seront étudiés. Le sujet d'investigation est la technique d'anesthésie locorégionale ESPB. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit l'ESPB avec un anesthésique local à action prolongée, soit une solution saline normale (placebo).

Le personnel impliqué (médecins, infirmières, personnel du bloc opératoire), ainsi que l'équipe de recherche et le patient seront en aveugle pour l'attribution du traitement. La période d'étude comprend le temps d'hospitalisation après la chirurgie et le suivi 30 jours après la chirurgie. La mise en place de l'ESPB sera réalisée selon le protocole de l'étude, en fin d'intervention, après fermeture de la plaie. Le placement de l'ESPB est effectué selon la pratique clinique quotidienne telle que décrite par Forero et al. Le traitement postopératoire des patients sera conforme au protocole standard de l'hôpital pour la chirurgie de fusion vertébrale lombaire.

Population étudiée : 76 patients subissant une chirurgie élective de fusion vertébrale lombaire impliquant deux à quatre niveaux de fusion seront recrutés.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le paramètre principal de l'étude est l'intensité de la douleur à la sortie de l'anesthésie mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique. Une différence minimale cliniquement importante est considérée comme une diminution de 1,5 point. Les critères d'évaluation secondaires sont l'intensité de la douleur pendant le séjour à l'hôpital et après 30 jours, l'utilisation d'opioïdes pendant le séjour à l'hôpital et après 30 jours, les effets secondaires des opioïdes, l'utilisation d'antiémétiques, le délai avant la première utilisation/demande d'opioïdes, la durée du séjour à l'hôpital, la qualité de la récupération à l'hôpital. décharge.

Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : la Sint Maartenskliniek est expérimentée dans l'application de l'analgésie locorégionale, l'utilisation de la ropivacaïne et l'utilisation de l'échographie. La procédure d'administration de l'ESPB présente un très faible risque de complications. Recevoir un placebo est justifiable car ce groupe ne sera pas privé du traitement standard. Les risques de recevoir un placebo sont négligeables. Les patients visiteront la clinique à des moments de suivi réguliers.