Bloqueio do plano eretor da espinha como controle da dor após cirurgia de fusão lombar (RCT-ESPB)

Justificativa: A cirurgia da coluna lombar está associada a altos escores de dor pós-operatória e uso de analgésicos. Apesar do tratamento multimodal da dor, o tempo para o primeiro tratamento de resgate com opioides costuma ser curto e necessário na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA). As descobertas científicas mais recentes mostram que a maioria das intervenções para dor produz efeitos analgésicos leves e recomendam um regime multimodal baseado em analgésicos sistêmicos consistindo de pelo menos gabapentóides, cetamina e opioides. Portanto, em nossa clínica (Sint Maartenskliniek, Nijmegen, Holanda), a analgesia multimodal em cirurgia da coluna é agora o padrão-ouro, com opioides como tratamento de resgate pós-operatório de primeira escolha. No entanto, apesar do tratamento multimodal, os pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar ainda desenvolvem dor intensa no pós-operatório.

Outra medida possível para diminuir o risco de dor pós-operatória é a anestesia locorregional. O Sint Maartenskliniek tem uma longa história de aplicação de anestesia locorregional em cirurgia ortopédica. A anestesia locorregional fornece analgesia eficaz sem efeitos colaterais sistêmicos, como sonolência ou náusea, reduzindo assim o uso de drogas sistêmicas perioperatórias e possivelmente reduzindo o risco de dor pós-cirúrgica persistente. Uma nova técnica anestésica locorregional é o bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB). Existem evidências de boa qualidade para a eficácia desta técnica em cirurgia de câncer de mama e toracoscopia videoassistida (VATS). Embora o ESPB pareça uma técnica analgésica promissora para pacientes de cirurgia da coluna lombar que não respondem ao regime multimodal de tratamento da dor, faltam evidências suficientes de alta qualidade. Uma revisão sistemática recente resumiu a evidência de ESPB para cirurgia da coluna lombar, incluindo dois ensaios clínicos randomizados (RCT), mostrando evidências iniciais de redução do consumo de opioides no pós-operatório e diminuição dos escores de dor. No entanto, esses estudos continham um pequeno tamanho de amostra, não eram cegos ou não tinham um comparador. Além disso, poucas informações sobre a internação pós-operatória são fornecidas. Isso faz com que o ESPB não seja amplamente aceito na cirurgia da coluna lombar. A metodologia maior, duplo-cega e controlada por placebo neste estudo proposto visa contribuir para a evidência científica da eficácia do EPSB em um ambiente de gerenciamento de analgesia multimodal.

Objetivo: O objetivo primário do estudo é avaliar o efeito analgésico do ESPB na dor pós-operatória precoce após a cirurgia de fusão da coluna lombar. Portanto, a intensidade da dor na unidade de cuidados pós-operatórios na emergência, usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor, será o parâmetro de desfecho primário deste estudo. A hipótese nula afirma que não há diferença na eficácia do ESPB em comparação com o placebo na intensidade da dor pós-operatória precoce medida com NRS em pacientes submetidos à cirurgia de fusão da coluna lombar. Esta hipótese será testada bilateralmente, com α = 0,05.

Desenho do estudo: Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo, monocêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. O estudo será realizado no Sint Maartenskliniek, Nijmegen, Holanda. O estudo será realizado de acordo com as diretrizes ICH E6(R1) Good Clinical Practice (GCP). A duração do estudo será determinada de acordo com o andamento da inclusão. Os pacientes agendados para cirurgia eletiva de fusão espinhal lombar serão estudados. O objeto de investigação é a técnica anestésica locorregional ESPB. Os indivíduos serão randomizados para receber ESPB com um anestésico local de ação prolongada ou solução salina normal (placebo).

A equipe envolvida (médicos, enfermeiros, pessoal da sala de cirurgia), bem como a equipe de pesquisa e o paciente serão cegados para alocação do tratamento. O período do estudo inclui tempo de internação após a cirurgia e acompanhamento 30 dias após a cirurgia. A colocação do ESPB será realizada de acordo com o protocolo do estudo, ao final da cirurgia, após o fechamento da ferida. A colocação do ESPB é realizada de acordo com a prática clínica diária conforme descrito por Forero et al. O tratamento pós-operatório dos pacientes será de acordo com o protocolo hospitalar padrão para cirurgia de fusão da coluna lombar.

População do estudo: 76 pacientes submetidos a cirurgia eletiva de fusão da coluna lombar envolvendo dois a quatro níveis de fusão serão recrutados.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O parâmetro principal do estudo é a intensidade da dor ao despertar da anestesia medida com a Escala de Avaliação Numérica. Uma diferença clinicamente importante mínima é considerada uma diminuição de 1,5 pontos. Os desfechos secundários são intensidade da dor durante a internação e após 30 dias, uso de opioides durante a internação e após 30 dias, efeitos colaterais de opioides, uso de antieméticos, tempo até o primeiro uso/solicitação de opioides, duração da internação, qualidade da recuperação em descarga.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: O Sint Maartenskliniek tem experiência na aplicação de analgesia locorregional, no uso de ropivacaína e no uso de ultrassonografia. O procedimento de administração do ESPB tem um risco muito baixo de complicações. O recebimento de placebo é justificável porque esse grupo não será retido no tratamento padrão. Os riscos de receber placebo são insignificantes. Os pacientes visitarão a clínica em momentos regulares de acompanhamento.