Erector Spinae Plane Block som smertebehandling efter lumbal fusionskirurgi (RCT-ESPB)

Begrundelse: Operation af lændehvirvelsøjlen er forbundet med høj postoperativ smertescore og brug af smertestillende medicin. På trods af multimodal smertebehandling er tiden til første redningsbehandling med opioider ofte kort og nødvendig på Post Anesthesia Care Unit (PACU). Seneste videnskabelige indsigter viser, at de fleste smerteinterventioner frembringer milde smertestillende virkninger og rådgiver et multimodalt regime baseret på systemiske analgetika bestående af mindst gabapentoider, ketamin og opioider. Derfor er multimodal analgesi i rygsøjlekirurgi i vores klinik (Sint Maartenskliniek, Nijmegen, Holland) nu guldstandard, med opioider som førstevalgs postoperativ redningsbehandling. På trods af multimodal behandling udvikler patienter, der har gennemgået lændehvirvelsøjlen, stadig alvorlige postoperative smerter.

En anden mulig foranstaltning til at sænke risikoen for postoperativ smerte er lokoregional anæstesi. Sint Maartenskliniek har en lang historie med anvendelse af lokoregional anæstesi i ortopædkirurgi. Lokoregional anæstesi giver effektiv analgesi uden systemiske bivirkninger som døsighed eller kvalme, og reducerer derved perioperativt systemisk medicinbrug og reducerer muligvis risikoen for vedvarende postkirurgiske smerter. En ny lokoregional anæstesiteknik er erector spinae plane block (ESPB). Der findes beviser af god kvalitet for effektiviteten af ​​denne teknik i brystkræftkirurgi og videoassisteret thorakoskopi (VATS). Selvom ESPB synes at være en lovende analgetisk teknik for patienter med lændehvirvelsøjle, der ikke reagerer på det multimodale smertebehandlingsregime, mangler der tilstrækkelig højkvalitetsbevis. En nylig systematisk gennemgang opsummerede evidensen for ESPB til lændehvirvelsøjlekirurgi, herunder to randomiserede kliniske forsøg (RCT), som viste begyndende tegn på reduceret postoperativt opioidforbrug og nedsat smertescore. Disse forsøg indeholdt imidlertid en lille prøvestørrelse, var ikke blindet eller manglede en komparator. Endvidere gives kun få oplysninger om postoperative hospitalsophold. Dette resulterer i, at ESPB ikke er bredt accepteret i lændehvirvelsøjlens kirurgi. Den større, dobbeltblindede, placebokontrollerede metode i dette foreslåede forsøg har til formål at bidrage til den videnskabelige dokumentation for effektiviteten af ​​EPSB i en multimodal analgesihåndteringsindstilling.

Formål: Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den analgetiske effekt af ESPB på tidlig postoperativ smerte efter lumbal spinal fusionskirurgi. Derfor vil smerteintensiteten i den postoperative afdeling ved fremkomst ved brug af den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerte være den primære resultatparameter for denne undersøgelse. Nulhypotesen siger, at der ikke er nogen forskel i effektiviteten af ​​ESPB sammenlignet med placebo på tidlig postoperativ smerteintensitet målt med NRS hos patienter, der gennemgik lumbal spinal fusionskirurgi. Denne hypotese vil blive testet tosidet, med α = 0,05.

Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, monocenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil blive udført på Sint Maartenskliniek, Nijmegen, Holland. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne for ICH E6(R1) Good Clinical Practice (GCP). Varigheden af ​​undersøgelsen vil blive bestemt i henhold til inklusionens fremskridt. Patienter, der er planlagt til elektiv lumbal spinal fusionskirurgi, vil blive undersøgt. Genstand for undersøgelse er den lokoregionale anæstesiteknik ESPB. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten ESPB med et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel eller normalt saltvand (placebo).

Det involverede personale (læger, sygeplejersker, OR-personale), samt forskerteamet og patienten vil blive blindet for behandlingstildeling. Undersøgelsesperioden omfatter tid på hospitalet efter operationen og opfølgning 30 dage efter operationen. Placering af ESPB vil blive udført i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen ved slutningen af ​​operationen efter sårlukning. Placeringen af ​​ESPB udføres i henhold til daglig klinisk praksis som beskrevet af Forero et al. Postoperativ behandling af patienter vil være i overensstemmelse med standard hospitalsprotokol for lumbal spinal fusionskirurgi.

Undersøgelsespopulation: 76 patienter, der gennemgår elektiv lumbal spinal fusionskirurgi, der involverer to til fire fusionsniveauer, vil blive rekrutteret.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameter er smerteintensitet ved opståen fra anæstesi målt med den numeriske vurderingsskala. En minimal klinisk vigtig forskel anses for at være et fald på 1,5 point. Sekundære endepunkter er smerteintensitet under indlæggelse og efter 30 dage, opioidbrug under hospitalsophold og efter 30 dage, opioidbivirkninger, brug af antiemetika, tid til første opioidbrug/anmodning, indlæggelseslængde, helbredelseskvalitet kl. udledning.

Arten og omfanget af den byrde og risici, der er forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Sint Maartenskliniek har erfaring med anvendelse af lokoregional analgesi, brug af ropivacain og anvendelse af sonografi. Proceduren for administration af ESPB har en meget lav risiko for komplikationer. At modtage placebo er berettiget, fordi denne gruppe ikke vil blive tilbageholdt med standardbehandling. Risikoen ved at få placebo er ubetydelig. Patienterne vil besøge klinikken ved regelmæssige opfølgningsmomenter.