Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa jako leczenie bólu po operacji zespolenia lędźwiowego (RCT-ESPB)

Uzasadnienie: Operacja odcinka lędźwiowego kręgosłupa wiąże się z wysokimi wskaźnikami bólu pooperacyjnego i stosowaniem leków przeciwbólowych. Pomimo multimodalnego leczenia bólu, czas do pierwszego ratunkowego leczenia opioidami jest często krótki i konieczny na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU). Najnowsze odkrycia naukowe pokazują, że większość interwencji przeciwbólowych daje łagodne efekty przeciwbólowe i zaleca się multimodalny schemat oparty na ogólnoustrojowych lekach przeciwbólowych składających się co najmniej z gabapentoidów, ketaminy i opioidów. Dlatego w naszej klinice (Sint Maartenskliniek, Nijmegen, Holandia) analgezja multimodalna w chirurgii kręgosłupa jest obecnie złotym standardem, a opioidy jako pooperacyjne leczenie ratunkowe pierwszego wyboru. Jednak pomimo leczenia multimodalnego u pacjentów po operacjach odcinka lędźwiowego kręgosłupa nadal występuje silny ból pooperacyjny.

Innym możliwym sposobem zmniejszenia ryzyka bólu pooperacyjnego jest znieczulenie miejscowe. Sint Maartenskliniek ma długą historię stosowania znieczulenia lokoregionalnego w chirurgii ortopedycznej. Znieczulenie lokoregionalne zapewnia skuteczną analgezję bez ogólnoustrojowych skutków ubocznych, takich jak senność czy nudności, zmniejszając w ten sposób ogólnoustrojowe stosowanie leków w okresie okołooperacyjnym i prawdopodobnie zmniejszając ryzyko przetrwałego bólu pooperacyjnego. Nowatorską techniką znieczulenia lokoregionalnego jest blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB). Istnieją dobrej jakości dowody na skuteczność tej techniki w chirurgii raka piersi i torakoskopii wspomaganej wideo (VATS). Chociaż ESPB wydaje się obiecującą techniką przeciwbólową dla pacjentów po operacjach kręgosłupa lędźwiowego, którzy nie reagują na multimodalny schemat leczenia bólu, brakuje wystarczających dowodów wysokiej jakości. Niedawny systematyczny przegląd podsumował dowody ESPB w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego, w tym dwa randomizowane badania kliniczne (RCT), wykazujące początkowe dowody na zmniejszenie pooperacyjnego zużycia opioidów i zmniejszenie ocen bólu. Jednak badania te obejmowały niewielką liczebność próby, nie były zaślepione lub brakowało im porównania. Ponadto niewiele jest informacji na temat pobytu w szpitalu pooperacyjnym. Powoduje to, że ESPB nie jest powszechnie akceptowana w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego. Większa, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo metodologia w tym proponowanym badaniu ma na celu przyczynienie się do dowodów naukowych na skuteczność EPSB w multimodalnym leczeniu przeciwbólowym.

Cel pracy: Głównym celem pracy jest ocena działania przeciwbólowego ESPB na wczesny ból pooperacyjny po operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego. Dlatego intensywność bólu na oddziale opieki pooperacyjnej po wybudzeniu, przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla bólu, będzie głównym parametrem wyniku tego badania. Hipoteza zerowa stwierdza, że ​​nie ma różnicy w skuteczności ESPB w porównaniu z placebo w odniesieniu do nasilenia bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym mierzonego za pomocą NRS u pacjentów poddanych operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego. Hipoteza ta zostanie przetestowana dwustronnie, z α = 0,05.

Projekt badania: To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Badanie zostanie przeprowadzone w Sint Maartenskliniek, Nijmegen, Holandia. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi ICH E6(R1) Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Czas trwania badania zostanie określony w zależności od postępu integracji. Badani będą pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego. Przedmiotem badań jest technika znieczulenia lokoregionalnego ESPB. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ESPB z długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym lub zwykłą solą fizjologiczną (placebo).

Zaangażowany personel (lekarze, pielęgniarki, personel sali operacyjnej), a także zespół badawczy i pacjent zostaną zaślepieni w celu przydziału do leczenia. Okres badania obejmuje czas pobytu w szpitalu po operacji i obserwację 30 dni po operacji. Umieszczenie ESPB zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem badania, pod koniec operacji, po zamknięciu rany. Umieszczenie ESPB przeprowadza się zgodnie z codzienną praktyką kliniczną, jak opisali Forero i in. Leczenie pooperacyjne pacjentów będzie zgodne ze standardowym protokołem szpitalnym dotyczącym operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego.

Badana populacja: Zrekrutowanych zostanie 76 pacjentów poddawanych planowej operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego obejmującego dwa do czterech poziomów zespolenia.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania jest intensywność bólu po wybudzeniu ze znieczulenia mierzona Numeryczną Skalą Oceny. Za minimalną istotną klinicznie różnicę uważa się spadek o 1,5 punktu. Drugorzędowe punkty końcowe to intensywność bólu podczas pobytu w szpitalu i po 30 dniach, stosowanie opioidów podczas pobytu w szpitalu i po 30 dniach, skutki uboczne opioidów, stosowanie leków przeciwwymiotnych, czas do pierwszego użycia/prośby o opioidy, długość pobytu w szpitalu, jakość powrotu do zdrowia po wypisać.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i pokrewieństwo grupowe: Klinika Sint Maartens ma doświadczenie w stosowaniu znieczulenia miejscowego, ropiwakainie i ultrasonografii. Procedura podania ESPB obarczona jest bardzo niskim ryzykiem powikłań. Przyjmowanie placebo jest usprawiedliwione, ponieważ tej grupie nie zostanie odmówione standardowe leczenie. Ryzyko związane z otrzymaniem placebo jest znikome. Pacjenci będą odwiedzać klinikę w regularnych odstępach czasu.