Erector Spinae Plane Block als pijnbehandeling na lumbale fusiechirurgie (RCT-ESPB)

Rationale: Chirurgie van de lumbale wervelkolom wordt geassocieerd met hoge postoperatieve pijnscores en gebruik van pijnstillers. Ondanks multimodale pijnbehandeling is de tijd tot de eerste reddingsbehandeling met opioïden vaak kort en noodzakelijk op de Post Anesthesia Care Unit (PACU). De nieuwste wetenschappelijke inzichten tonen aan dat de meeste pijninterventies milde pijnstillende effecten hebben en adviseren een multimodaal regime op basis van systemische pijnstillers die ten minste bestaan ​​uit gabapentoïden, ketamine en opioïden. Daarom is in onze kliniek (Sint Maartenskliniek, Nijmegen, Nederland) multimodale analgesie bij wervelkolomchirurgie nu de gouden standaard, met opioïden als eerste keus postoperatieve reddingsbehandeling. Ondanks multimodale behandeling ontwikkelen patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie hebben ondergaan, echter nog steeds ernstige postoperatieve pijn.

Een andere mogelijke maatregel om het risico op postoperatieve pijn te verlagen is locoregionale anesthesie. De Sint Maartenskliniek kent een lange historie in het toepassen van locoregionale anesthesie bij orthopedische chirurgie. Locoregionale anesthesie biedt effectieve analgesie zonder systemische bijwerkingen zoals slaperigheid of misselijkheid, waardoor perioperatief systemisch drugsgebruik wordt verminderd en mogelijk het risico op aanhoudende postoperatieve pijn wordt verminderd. Een nieuwe locoregionale anesthesietechniek is het erector spinae plane block (ESPB). Er is bewijs van goede kwaliteit voor de effectiviteit van deze techniek bij borstkankerchirurgie en video-geassisteerde thoracoscopie (VATS). Hoewel ESPB een veelbelovende analgetische techniek lijkt voor patiënten met een lumbale wervelkolomoperatie die niet reageren op het multimodale pijnbehandelingsregime, ontbreekt voldoende bewijs van hoge kwaliteit. Een recente systematische review vatte het bewijs samen van ESPB voor lumbale wervelkolomchirurgie, waaronder twee gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT), die beginnende bewijzen aantoonden van verminderde postoperatieve opioïdenconsumptie en verminderde pijnscores. Deze onderzoeken bevatten echter een kleine steekproefomvang, waren niet geblindeerd of hadden geen comparator. Verder wordt er weinig informatie verstrekt over postoperatief verblijf in het ziekenhuis. Dit heeft tot gevolg dat ESPB niet algemeen wordt geaccepteerd bij operaties aan de lumbale wervelkolom. De grotere, dubbelblinde, placebogecontroleerde methodologie in deze voorgestelde studie heeft tot doel bij te dragen aan het wetenschappelijke bewijs voor de effectiviteit van EPSB in een multimodale setting voor analgesiebeheer.

Doel: Het primaire doel van de studie is het evalueren van het analgetische effect van ESPB op vroege postoperatieve pijn na lumbale spinale fusiechirurgie. Daarom zal de pijnintensiteit in de postoperatieve zorgafdeling bij het ontwaken, met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) voor pijn, de primaire uitkomstparameter van dit onderzoek zijn. De nulhypothese stelt dat er geen verschil is in effectiviteit van de ESPB in vergelijking met placebo op de vroege postoperatieve pijnintensiteit gemeten met NRS bij patiënten die een lumbale spinale fusie-operatie hebben ondergaan. Deze hypothese wordt tweezijdig getoetst, met α = 0,05.

Studieopzet: Deze studie is opgezet als een prospectieve, monocenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de Sint Maartenskliniek, Nijmegen, Nederland. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de ICH E6(R1) Good Clinical Practice (GCP)-richtlijnen. De duur van de studie wordt bepaald op basis van de voortgang van de inclusie. Patiënten die zijn ingepland voor electieve lumbale spinale fusie-operaties zullen worden bestudeerd. Onderwerp van onderzoek is de locoregionale anesthesietechniek ESPB. Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel ESPB met een langwerkende lokale verdoving of normale zoutoplossing (placebo) te krijgen.

Het betrokken personeel (artsen, verpleegkundigen, OK-personeel), evenals het onderzoeksteam en de patiënt zullen worden geblindeerd voor de toewijzing van behandelingen. De studieperiode omvat de tijd in het ziekenhuis na de operatie en de follow-up 30 dagen na de operatie. Plaatsing van de ESPB zal worden uitgevoerd volgens het onderzoeksprotocol, aan het einde van de operatie, na wondsluiting. De plaatsing van de ESPB wordt uitgevoerd volgens de dagelijkse klinische praktijk zoals beschreven door Forero et al. Postoperatieve behandeling van patiënten zal plaatsvinden volgens het standaard ziekenhuisprotocol voor lumbale spinale fusiechirurgie.

Onderzoekspopulatie: 76 patiënten die electieve lumbale spinale fusiechirurgie ondergaan waarbij twee tot vier fusieniveaus betrokken zijn, zullen worden gerekruteerd.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De belangrijkste onderzoeksparameter is de pijnintensiteit bij het ontwaken uit de anesthesie, gemeten met de Numeric Rating Scale. Een minimaal klinisch belangrijk verschil wordt beschouwd als een afname van 1,5 punt. Secundaire eindpunten zijn pijnintensiteit tijdens ziekenhuisopname en na 30 dagen, opioïdengebruik tijdens ziekenhuisopname en na 30 dagen, bijwerkingen van opioïden, gebruik van anti-emetica, tijd tot eerste opioïdengebruik/verzoek, duur van ziekenhuisopname, kwaliteit van herstel bij afvoer.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, uitkering en groepsgebondenheid: De Sint Maartenskliniek heeft ervaring met het toepassen van locoregionale analgesie, het gebruik van ropivacaïne en het gebruik van echografie. De procedure voor het toedienen van ESPB heeft een zeer laag risico op complicaties. Het krijgen van een placebo is te rechtvaardigen omdat deze groep de standaardbehandeling niet onthouden wordt. De risico's van het ontvangen van een placebo zijn verwaarloosbaar. De patiënten bezoeken de kliniek op regelmatige controlemomenten.