Erector Spinae Plane Block als Schmerzbehandlung nach einer Lumbalfusionsoperation (RCT-ESPB)

Begründung: Lendenwirbelsäulenoperationen sind mit hohen postoperativen Schmerzscores und dem Einsatz von Analgetika verbunden. Trotz multimodaler Schmerztherapie ist die Zeit bis zur ersten Rescue-Behandlung mit Opioiden oft kurz und auf der Post Anasthetic Care Unit (PACU) notwendig. Neueste wissenschaftliche Erkenntnisse zeigen, dass die meisten Schmerzinterventionen eine milde analgetische Wirkung haben, und raten zu einem multimodalen Regime, das auf systemischen Analgetika basiert, die mindestens aus Gabapentoiden, Ketamin und Opioiden bestehen. Daher ist in unserer Klinik (Sint Maartenskliniek, Nijmegen, Niederlande) die multimodale Analgesie in der Wirbelsäulenchirurgie jetzt Goldstandard, mit Opioiden als postoperative Notfallbehandlung der ersten Wahl. Trotz multimodaler Behandlung entwickeln Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation unterzogen haben, immer noch starke postoperative Schmerzen.

Eine weitere mögliche Maßnahme zur Senkung des postoperativen Schmerzrisikos ist die lokoregionäre Anästhesie. Die Sint Maartenskliniek hat eine lange Tradition in der Anwendung der lokoregionären Anästhesie in der orthopädischen Chirurgie. Die lokoregionale Anästhesie bietet eine wirksame Analgesie ohne systemische Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit oder Übelkeit, wodurch der perioperative systemische Medikamentenverbrauch reduziert und möglicherweise das Risiko anhaltender postoperativer Schmerzen reduziert wird. Eine neuartige lokoregionäre Anästhesietechnik ist der Erector Spinae Plane Block (ESPB). Es gibt Evidenz von guter Qualität für die Wirksamkeit dieser Technik in der Brustkrebschirurgie und der videoassistierten Thorakoskopie (VATS). Obwohl ESPB eine vielversprechende analgetische Technik für Patienten mit Operationen an der Lendenwirbelsäule zu sein scheint, die nicht auf das multimodale Schmerzbehandlungsschema ansprechen, fehlt es an ausreichender Evidenz von hoher Qualität. Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit fasste die Evidenz für ESPB bei Operationen an der Lendenwirbelsäule zusammen, einschließlich zweier randomisierter klinischer Studien (RCT), die erste Hinweise auf einen reduzierten postoperativen Opioidverbrauch und verringerte Schmerzwerte zeigten. Diese Studien enthielten jedoch eine kleine Stichprobengröße, waren nicht verblindet oder es fehlte ein Vergleichspräparat. Darüber hinaus werden nur wenige Informationen zum postoperativen Krankenhausaufenthalt bereitgestellt. Dies führt dazu, dass ESPB in der LWS-Chirurgie keine breite Akzeptanz findet. Die größere, doppelblinde, placebokontrollierte Methodik in dieser vorgeschlagenen Studie zielt darauf ab, zum wissenschaftlichen Nachweis der Wirksamkeit von EPSB in einem multimodalen Analgesie-Management-Setting beizutragen.

Ziel: Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirkung von ESPB auf frühe postoperative Schmerzen nach einer lumbalen Wirbelsäulenfusionsoperation. Daher wird die Schmerzintensität auf der postoperativen Station nach dem Aufwachen unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) für Schmerzen der primäre Ergebnisparameter dieser Studie sein. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied in der Wirksamkeit des ESPB im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die mit NRS gemessene frühe postoperative Schmerzintensität bei Patienten gibt, die sich einer lumbalen Wirbelsäulenfusionsoperation unterzogen haben. Diese Hypothese wird zweiseitig getestet, mit α = 0,05.

Studiendesign: Diese Studie ist als prospektive, monozentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie konzipiert. Die Studie wird an der Sint Maartenskliniek, Nijmegen, Niederlande, durchgeführt. Die Studie wird gemäß den ICH E6(R1) Good Clinical Practice (GCP)-Richtlinien durchgeführt. Die Dauer des Studiums richtet sich nach dem Fortschritt der Inklusion. Patienten, die für eine elektive lumbale Wirbelsäulenversteifungsoperation vorgesehen sind, werden untersucht. Untersuchungsgegenstand ist das lokoregionale Anästhesieverfahren ESPB. Die Probanden werden randomisiert, um entweder ESPB mit einem langwirksamen Lokalanästhetikum oder normaler Kochsalzlösung (Placebo) zu erhalten.

Das beteiligte Personal (Ärzte, Pflegekräfte, OP-Personal) sowie das Forschungsteam und der Patient werden für die Behandlungszuteilung verblindet. Der Studienzeitraum umfasst die Zeit im Krankenhaus nach der Operation und die Nachsorge 30 Tage nach der Operation. Die Platzierung des ESPB erfolgt gemäß Studienprotokoll am Ende der Operation nach Wundverschluss. Die Platzierung des ESPB erfolgt gemäß der täglichen klinischen Praxis, wie von Forero et al. Die postoperative Behandlung der Patienten erfolgt gemäß dem Standard-Krankenhausprotokoll für lumbale Wirbelsäulenversteifungsoperationen.

Studienpopulation: 76 Patienten, die sich einer elektiven lumbalen Wirbelsäulenfusionsoperation mit zwei bis vier Fusionsebenen unterziehen, werden rekrutiert.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Hauptstudienparameter ist die Schmerzintensität beim Aufwachen aus der Anästhesie, gemessen mit der Numeric Rating Scale. Als minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied gilt eine Abnahme um 1,5 Punkte. Sekundäre Endpunkte sind Schmerzintensität während des Krankenhausaufenthalts und nach 30 Tagen, Opioidanwendung während des Krankenhausaufenthalts und nach 30 Tagen, Opioid-Nebenwirkungen, Anwendung von Antiemetika, Zeit bis zur ersten Opioidanwendung/-anfrage, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Qualität der Genesung bei Entladung.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken im Zusammenhang mit Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Sint Maartenskliniek ist erfahren in der Anwendung von lokoregionärer Analgesie, der Anwendung von Ropivacain und der Anwendung von Sonographie. Das Verfahren zur Verabreichung von ESPB hat ein sehr geringes Komplikationsrisiko. Die Einnahme von Placebo ist vertretbar, da dieser Gruppe die Standardbehandlung nicht vorenthalten wird. Die Risiken der Einnahme von Placebo sind vernachlässigbar. Die Patienten besuchen die Klinik zu regelmäßigen Nachsorgeterminen.