竖脊肌平面阻滞作为腰椎融合手术后的疼痛管理 (RCT-ESPB)

理由：腰椎手术与高术后疼痛评分和镇痛药的使用有关。 尽管采用多模式疼痛治疗，但首次使用阿片类药物进行抢救治疗的时间通常很短，而且在麻醉后监护病房 (PACU) 中是必需的。 最新的科学见解表明，大多数疼痛干预措施会产生温和的镇痛效果，并建议采用基于至少由加巴喷丁类药物、氯胺酮和阿片类药物组成的全身性镇痛药的多模式方案。 因此，在我们的诊所（Sint Maartenskliniek，奈梅亨，荷兰），脊柱手术中的多模式镇痛现在是金标准，阿片类药物是术后抢救治疗的首选。 然而，尽管进行了多模式治疗，接受腰椎手术的患者仍然会出现严重的术后疼痛。

另一种降低术后疼痛风险的可能措施是局部区域麻醉。 Sint Maartenskliniek 在骨科手术中应用局部区域麻醉有着悠久的历史。 局部区域麻醉提供有效的镇痛作用，没有嗜睡或恶心等全身副作用，从而减少围手术期全身药物的使用，并可能降低持续性术后疼痛的风险。 一种新颖的局部麻醉技术是竖脊肌平面阻滞 (ESPB)。 该技术在乳腺癌手术和电视辅助胸腔镜检查 (VATS) 中的有效性存在高质量的证据。 尽管 ESPB 似乎是一种很有前途的镇痛技术，可用于对多模式疼痛治疗方案无反应的腰椎手术患者，但缺乏足够的高质量证据。 最近的一项系统评价总结了 ESPB 用于腰椎手术的证据，包括两项随机临床试验 (RCT)，显示了术后阿片类药物消耗减少和疼痛评分降低的初步证据。 然而，这些试验样本量小，没有设盲或缺乏比较对象。 此外，关于术后住院时间的信息很少。 这导致 ESPB 在腰椎手术中没有被广泛接受。 在这项拟议的试验中，更大的、双盲的、安慰剂对照的方法旨在为 EPSB 在多模式镇痛管理环境中的有效性提供科学证据。

目的：本研究的主要目的是评估 ESPB 对腰椎融合术后早期术后疼痛的镇痛效果。 因此，使用疼痛数字评定量表 (NRS) 对出现的术后护理单元的疼痛强度将是本研究的主要结果参数。 零假设表明，在接受腰椎融合手术的患者中，ESPB 与安慰剂相比，对使用 NRS 测量的早期术后疼痛强度的有效性没有差异。 该假设将进行双侧检验，其中 α = 0.05。

研究设计：本研究设计为前瞻性、单中心、双盲、随机、安慰剂对照试验。 该研究将在荷兰奈梅亨的 Sint Maartenskliniek 进行。 该研究将根据 ICH E6(R1) 临床试验质量管理规范 (GCP) 指南进行。 研究的持续时间将根据纳入的进展情况而定。 将研究计划进行选择性腰椎融合手术的患者。 研究对象是局部区域麻醉技术 ESPB。 受试者将随机接受含有长效局部麻醉剂的 ESPB 或生理盐水（安慰剂）。

涉及的工作人员（医生、护士、手术室人员）以及研究团队和患者将对治疗分配不知情。 研究期间包括术后住院时间和术后 30 天的随访时间。 ESPB 的放置将根据研究方案在手术结束、伤口闭合后进行。 ESPB 的放置是根据 Forero 等人所描述的日常临床实践进行的。 患者的术后治疗将根据腰椎融合手术的标准医院方案进行。

研究人群：将招募 76 名接受选择性腰椎融合手术的患者，涉及两到四个融合水平。

主要研究参数/终点：主要研究参数是麻醉苏醒时用数字评定量表测量的疼痛强度。 最小的临床重要差异被认为是降低 1.5 分。 次要终点是住院期间和 30 天后的疼痛强度、住院期间和 30 天后阿片类药物的使用、阿片类药物的副作用、止吐药的使用、首次使用/请求阿片类药物的时间、住院时间长短、康复质量释放。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：Sint Maartenskliniek 在应用局部镇痛、使用罗哌卡因和使用超声检查方面经验丰富。 实施 ESPB 的过程出现并发症的风险非常低。 接受安慰剂是合理的，因为该组不会拒绝接受标准治疗。 接受安慰剂的风险可以忽略不计。 患者将定期访问诊所。