分娩後の会陰瘢痕に関連する痛みの管理のための MILTA とプラセボの使用比較 (MILTADoIP)
出産後の会陰瘢痕に関連する痛みの管理のためのMILTAとプラセボの使用を比較するパイロット無作為化試験
妊娠後の会陰瘢痕の発生率は高く、会陰切開術または自然会陰裂傷に関連しています。 これらの会陰の傷跡は、急性の痛みを引き起こす可能性がありますが、女性によっては慢性的な痛みを引き起こすこともあります. 医療処置には、レベル 1 および 2 の鎮痛薬が含まれ、一部の女性でもレベル 3 の鎮痛薬が使用されます。
MILTA® は、可視および近赤外線で低強度で放出される光子を使用して、5 つの物理的原理を組み合わせて痛みを軽減します。 2- 非コヒーレント放射、三色 RGB CSM ダイオード (400 ～ 650 nm) によってパルス化。 3- 905 nm での連続非コヒーレント赤外線放射単色ダイオード。 4- 地球磁場に相当する一定の円形磁場 (200 ミリテスラ) および 5- 光の伝搬を増強する磁気トンネルの効果。 MILTA® 治療は、さまざまな痛みの管理に有効であることが示されていますが、会陰瘢痕に関連する痛みには使用されていません。
このランダム化比較試験は、MILTA とプラセボを比較して、妊娠後の会陰瘢痕に関連する痛みを軽減することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Picardie
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Amiens、Picardie、フランス、80054
- CHU Amiens Picardie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 含める前に24時間以内の経膣分娩
- 数値スケールで> 3/10と評価された痛みを伴う会陰瘢痕
- 18歳以上
- フランスの医療制度への登録
- フランス語を話すことと書くこと
- 書面によるインフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 18歳未満の女性
- 法の下の女性の自由制限
- -書面によるインフォームドコンセントを理解できない女性
- 書面によるインフォームド コンセントの署名なし
- 以前の会陰手術
- 帝王切開での分娩
- 会陰傷のない経膣分娩
- 感染した会陰瘢痕を伴う経膣分娩
- レベル1の鎮痛薬の使用が制限されている女性
- 他の理由でレベル 2 または 3 の鎮痛剤を必要とする女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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各女性は、出産後6時間以内に含まれます（治療/プラセボで少なくとも2日間を確保するため）.
書面によるインフォームド コンセントが得られると、患者は 2 つのグループ (「MILTA」または「プラセボ」) のいずれかに無作為に割り付けられます。最初のセッション）。
女性は診察台に横になります。
スキンクレンジングの後、特定の使い捨て保護で覆われたMILTAプローブが傷跡に面して配置されます.
10 分間のセッションには、「鎮痛モード」で 5 分間、続いて MILTA グループで「治癒モード」で 5 分間が含まれます。
プラセボ群の場合、手順は同じで、プローブのスイッチをオフにします。
両方のグループの寝室で赤色光が確実に観察できるようにするために、手順の 10 分間、検査寝室の天井 (女性ではなく) に面する 2 つ目のプローブが使用されます。
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実験的：ミルタ
MILTA® は、可視および近赤外線で低強度で放射される光子を使用し、5 つの物理原理を組み合わせて痛みを軽減します。
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各女性は、出産後6時間以内に含まれます（治療/プラセボで少なくとも2日間を確保するため）.
書面によるインフォームド コンセントが得られると、患者は 2 つのグループ (「MILTA」または「プラセボ」) のいずれかに無作為に割り付けられます。最初のセッション）。
女性は診察台に横になります。
スキンクレンジングの後、特定の使い捨て保護で覆われたMILTAプローブが傷跡に面して配置されます.
10 分間のセッションには、「鎮痛モード」で 5 分間、続いて MILTA グループで「治癒モード」で 5 分間が含まれます。
プラセボ群の場合、手順は同じで、プローブのスイッチをオフにします。
両方のグループの寝室で赤色光が確実に観察できるようにするために、手順の 10 分間、検査寝室の天井 (女性ではなく) に面する 2 つ目のプローブが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル
時間枠：3日目
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痛みのレベルは、EQ-5D 装置で測定されます。 EQ-5D 指数のスコアは、現在の英国の関税から導き出されたもので、最大値は 1、最小値は -0.59 です。 EQ-5D は、短い記述システム質問票と、認知的に要求の少ない視覚的アナログ スケール (EQ VAS) で構成されています。 |
3日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。