Sammenligning av MILTA vs placebo for håndtering av smerte relatert til arr i perineal etter fødsel (MILTADoIP)
En randomisert pilotforsøk som sammenligner bruken av MILTA vs placebo for håndtering av smerte relatert til perineale arr etter fødsel
Forekomsten av perineale arr etter en graviditet er høy, enten relatert til en episiotomi eller til spontane perineale rifter. Disse perineale arrene kan føre til akutte smerter, men også kroniske smerter for noen kvinner. Medisinsk behandling inkluderer analgetika på nivå 1 og 2, og selv for noen få kvinner, nivå 3 smertestillende.
MILTA® bruker fotoner som sendes ut med lav intensitet i det synlige og nær infrarøde, og kombinerer 5 fysiske prinsipper for å redusere smerte: 1- NPCL (Nano-Pulsed Cold Laser) utslipp i koherent infrarødt lys, ved 905 nanometer; 2- Ikke-koherente emisjoner, pulsert av trikromatiske RGB CSM-dioder (400 til 650 nm); 3- Kontinuerlige ikke-koherente infrarøde emisjon monokromatiske dioder ved 905 nm; 4- Et konstant sirkulært magnetfelt (200 millitesla) som tilsvarer det jordiske magnetfeltet og 5- Effekten av magnetisk tunnel som potenserer lysets utbredelse. MILTA®-behandling har vist seg å være effektiv i ulike behandlinger av smerte, men har aldri blitt brukt ved smerte relatert til perineale arr.
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å vurdere MILTA vs placebo for å redusere smerte relatert til perineale arr etter graviditet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vaginal fødsel mindre enn 24 timer før inkludering
- perinealt arr med smerter vurdert til > 3/10 med en numerisk skala
- 18 år eller eldre
- registrering til det franske medisinske systemet
- snakker og skriver fransk
- skriftlig informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- kvinne under 18 år
- kvinne under lov frihetsbegrensning
- kvinner som ikke kan forstå det skriftlige informerte samtykket
- ingen skriftlig informert samtykke signert
- tidligere perineal kirurgi
- fødsel med keisersnitt
- vaginal fødsel uten arr i perineum
- vaginal fødsel med infisert perineal arr
- kvinner med restriksjoner for bruk av smertestillende nivå 1
- kvinner som trenger nivå 2 eller 3 smertestillende midler av andre grunner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Hver kvinne vil bli inkludert innen 6 timer etter fødselen (for å sikre minst 2 dager med behandlingen / placebo).
Når det skriftlige informerte samtykket er innhentet, vil pasienten bli randomisert i en av de 2 gruppene ("MILTA" eller "Placebo"): 2 økter er planlagt (den første mellom 6 timer og 24 timer etter fødselen og den andre en dag etter fødselen). første økt).
Kvinnen skal ligge på en eksamensseng.
Etter en hudrensing vil MILTA-sonden dekket med en spesifikk engangsbeskyttelse plasseres vendt mot arret.
En 10-minutters økt vil inkludere 5 minutter med "analgesimodus" på etterfulgt av 5 minutter med "helbredelsesmodus" på i MILTA-gruppen.
For placebogruppen vil prosedyren være identisk, med sonden slått AV.
For å sikre at det røde lyset er observerbart på soverommet i begge gruppene, vil en andre sonde brukes som vender mot taket på undersøkelsesrommet (og ikke kvinnen) i de 10 minuttene prosedyren varer.
|
|
Eksperimentell: MILTA
MILTA® bruker fotoner som sendes ut med lav intensitet i det synlige og nær infrarøde og kombinerer 5 fysiske prinsipper for å redusere smerte
|
Hver kvinne vil bli inkludert innen 6 timer etter fødselen (for å sikre minst 2 dager med behandlingen / placebo).
Når det skriftlige informerte samtykket er innhentet, vil pasienten bli randomisert i en av de 2 gruppene ("MILTA" eller "Placebo"): 2 økter er planlagt (den første mellom 6 timer og 24 timer etter fødselen og den andre en dag etter fødselen). første økt).
Kvinnen skal ligge på en eksamensseng.
Etter en hudrensing vil MILTA-sonden dekket med en spesifikk engangsbeskyttelse plasseres vendt mot arret.
En 10-minutters økt vil inkludere 5 minutter med "analgesimodus" på etterfulgt av 5 minutter med "helbredelsesmodus" på i MILTA-gruppen.
For placebogruppen vil prosedyren være identisk, med sonden slått AV.
For å sikre at det røde lyset er observerbart på soverommet i begge gruppene, vil en andre sonde brukes som vender mot taket på undersøkelsesrommet (og ikke kvinnen) i de 10 minuttene prosedyren varer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertenivå
Tidsramme: dag 3
|
Smertenivået vil bli bestemt med EQ-5D instrument. EQ-5D-indeksskårene ble avledet fra gjeldende britiske tariff, som har en maksimumsverdi på 1 og en minimumsverdi på -0,59. EQ-5D består av et kort beskrivende systemspørreskjema og en visuell analog skala (EQ VAS) som er kognitivt lite krevende. |
dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2021_843_0049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .