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Confronto dell'uso di MILTA vs placebo per la gestione del dolore correlato alle cicatrici perineali dopo il parto (MILTADoIP)

17 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Uno studio pilota randomizzato che confronta l'uso di MILTA rispetto al placebo per la gestione del dolore correlato alle cicatrici perineali dopo il parto

L'incidenza di cicatrici perineali dopo una gravidanza è elevata, sia in relazione a un'episiotomia che a rotture perineali spontanee. Queste cicatrici perineali possono provocare dolore acuto ma anche dolore cronico per alcune donne. Il trattamento medico comprende analgesici di livello 1 e 2 e, anche per poche donne, analgesici di livello 3.

Il MILTA® utilizza fotoni emessi a bassa intensità nel visibile e nel vicino infrarosso combinando 5 principi fisici per ridurre il dolore: 1- Le emissioni NPCL (Nano-Pulsed Cold Laser) in luce infrarossa coerente, a 905 nanometri; 2- Emissioni non coerenti, pulsate da diodi CSM RGB tricromatici (da 400 a 650 nm); 3- Diodi monocromatici ad emissione infrarossa continua non coerente a 905 nm; 4- Un campo magnetico circolare costante (200 millitesla) equivalente al campo magnetico terrestre e 5- L'effetto del tunnel magnetico che potenzia la propagazione della luce. Il trattamento MILTA® ha dimostrato di essere efficace in varie gestioni del dolore, ma non è mai stato utilizzato nel dolore correlato alle cicatrici perineali.

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare MILTA rispetto al placebo per ridurre il dolore correlato alle cicatrici perineali dopo la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parto vaginale meno di 24 ore prima dell'inclusione
  • cicatrice perineale con dolore valutato > 3/10 con una scala numerica
  • 18 anni o più
  • iscrizione al sistema medico francese
  • parlare e scrivere in francese
  • consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • donna sotto i 18 anni
  • donna sotto legge restrizione della libertà
  • donne incapaci di comprendere il consenso informato scritto
  • nessun consenso informato scritto firmato
  • precedente intervento chirurgico perineale
  • parto con taglio cesareo
  • parto vaginale senza cicatrice perineale
  • parto vaginale con cicatrice perineale infetta
  • donne con restrizioni per l'uso di analgesici di livello 1
  • donne che richiedono analgesici di livello 2 o 3 per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Altro: sonda placebo
Ogni donna verrà inserita entro le 6h successive al parto (per garantire almeno 2 giorni con il trattamento/placebo). Una volta ottenuto il consenso informato scritto, la paziente verrà randomizzata in uno dei 2 gruppi ("MILTA" o "Placebo"): sono previste 2 sedute (la prima tra le 6h e le 24h dopo il parto e la seconda un giorno dopo il prima sessione). La donna sarà sdraiata su un letto d'esame. Dopo una pulizia della pelle, la sonda MILTA coperta da una specifica protezione monouso verrà posizionata di fronte alla cicatrice. Una sessione di 10 minuti includerà 5 minuti con la "modalità analgesia" attiva seguita da 5 minuti con la "modalità curativa" attiva nel gruppo MILTA. Per il gruppo placebo, la procedura sarà identica, con la sonda spenta. Per garantire che la luce rossa sia osservabile nella camera da letto in entrambi i gruppi, verrà utilizzata una seconda sonda, rivolta verso il soffitto della camera dell'esame (e non la donna) per i 10 minuti della procedura.
Sperimentale: MILTA
Il MILTA® utilizza fotoni che vengono emessi a bassa intensità nel visibile e nel vicino infrarosso combinando 5 principi fisici per ridurre il dolore
Altro: Sonda MILTA
Ogni donna verrà inserita entro le 6h successive al parto (per garantire almeno 2 giorni con il trattamento/placebo). Una volta ottenuto il consenso informato scritto, la paziente verrà randomizzata in uno dei 2 gruppi ("MILTA" o "Placebo"): sono previste 2 sedute (la prima tra le 6h e le 24h dopo il parto e la seconda un giorno dopo il prima sessione). La donna sarà sdraiata su un letto d'esame. Dopo una pulizia della pelle, la sonda MILTA coperta da una specifica protezione monouso verrà posizionata di fronte alla cicatrice. Una sessione di 10 minuti includerà 5 minuti con la "modalità analgesia" attiva seguita da 5 minuti con la "modalità curativa" attiva nel gruppo MILTA. Per il gruppo placebo, la procedura sarà identica, con la sonda spenta. Per garantire che la luce rossa sia osservabile nella camera da letto in entrambi i gruppi, verrà utilizzata una seconda sonda, rivolta verso il soffitto della camera dell'esame (e non la donna) per i 10 minuti della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di dolore
Lasso di tempo: giorno 3

Il livello di dolore sarà determinato con lo strumento EQ-5D. I punteggi dell'indice EQ-5D sono stati ricavati dall'attuale tariffa del Regno Unito, che ha un valore massimo di 1 e un valore minimo di -0,59.

EQ-5D comprende un breve questionario descrittivo del sistema e una scala analogica visiva (EQ VAS) che sono cognitivamente poco impegnativi.
giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

23 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2021_843_0049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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