Comparação do uso de MILTA x placebo para o manejo da dor relacionada a cicatrizes perineais após o parto (MILTADoIP)
Um estudo piloto randomizado comparando o uso de MILTA versus placebo para o tratamento da dor relacionada a cicatrizes perineais após o parto
A incidência de cicatrizes perineais após uma gravidez é alta, seja relacionada a uma episiotomia ou a lacerações perineais espontâneas. Essas cicatrizes perineais podem resultar em dor aguda, mas também em dor crônica para algumas mulheres. O tratamento médico inclui analgésicos de nível 1 e 2 e, mesmo para algumas mulheres, analgésico de nível 3.
O MILTA® utiliza fótons que são emitidos com baixa intensidade no visível e no infravermelho próximo combinando 5 princípios físicos para redução da dor: 1- As emissões NPCL (Nano-Pulsed Cold Laser) em luz infravermelha coerente, a 905 nanômetros; 2- Emissões não coerentes, pulsadas por diodos tricromáticos RGB CSM (400 a 650 nm); 3- Díodos monocromáticos de emissão infravermelha contínua não coerente a 905 nm; 4- Um campo magnético circular constante (200 millitesla) equivalente ao campo magnético terrestre e 5- O efeito de túnel magnético que potencializa a propagação da luz. O tratamento com MILTA® demonstrou ser eficaz em vários tratamentos de dor, mas nunca foi usado em dores relacionadas a cicatrizes perineais.
Este estudo controlado randomizado visa avaliar MILTA versus placebo para reduzir a dor relacionada a cicatrizes perineais após a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Picardie
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Amiens, Picardie, França, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- parto vaginal menos de 24h antes da inclusão
- cicatriz perineal com dor avaliada como > 3/10 com uma escala numérica
- 18 anos ou mais
- registro no sistema médico francês
- falando e escrevendo francês
- consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- mulher menor de 18 anos
- mulher sob lei restrição de liberdade
- mulheres incapazes de compreender o consentimento informado por escrito
- nenhum consentimento informado por escrito assinado
- cirurgia perineal anterior
- parto com cesariana
- parto vaginal sem cicatriz perineal
- parto vaginal com cicatriz perineal infectada
- mulheres com restrição para uso de analgésico nível 1
- mulheres que necessitam de analgésicos de nível 2 ou 3 por outros motivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
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Cada mulher será incluída nas 6h após o parto (para garantir pelo menos 2 dias com o tratamento/placebo).
Uma vez obtido o consentimento informado por escrito, a paciente será randomizada em um dos 2 grupos ("MILTA" ou "Placebo"): 2 sessões estão planejadas (a primeira entre 6h e 24h após o parto e a segunda um dia após o primeira sessão).
A mulher estará deitada em uma cama de exame.
Após uma limpeza de pele, a sonda MILTA coberta com uma proteção específica de uso único será colocada voltada para a cicatriz.
Uma sessão de 10 min incluirá 5 min com o "modo de analgesia" seguido de 5 min com o "modo de cura" no grupo MILTA.
Para o grupo placebo, o procedimento será idêntico, com a sonda desligada.
Para garantir que a luz vermelha seja observada no quarto em ambos os grupos, uma segunda sonda será utilizada, voltada para o teto do quarto de exame (e não para a mulher) durante os 10 minutos do procedimento.
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Experimental: MILTA
O MILTA® utiliza fótons que são emitidos com baixa intensidade no visível e no infravermelho próximo combinando 5 princípios físicos para reduzir a dor
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Cada mulher será incluída nas 6h após o parto (para garantir pelo menos 2 dias com o tratamento/placebo).
Uma vez obtido o consentimento informado por escrito, a paciente será randomizada em um dos 2 grupos ("MILTA" ou "Placebo"): 2 sessões estão planejadas (a primeira entre 6h e 24h após o parto e a segunda um dia após o primeira sessão).
A mulher estará deitada em uma cama de exame.
Após uma limpeza de pele, a sonda MILTA coberta com uma proteção específica de uso único será colocada voltada para a cicatriz.
Uma sessão de 10 min incluirá 5 min com o "modo de analgesia" seguido de 5 min com o "modo de cura" no grupo MILTA.
Para o grupo placebo, o procedimento será idêntico, com a sonda desligada.
Para garantir que a luz vermelha seja observada no quarto em ambos os grupos, uma segunda sonda será utilizada, voltada para o teto do quarto de exame (e não para a mulher) durante os 10 minutos do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de dor
Prazo: dia 3
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O nível de dor será determinado com o instrumento EQ-5D. As pontuações do índice EQ-5D foram derivadas da tarifa atual do Reino Unido, que tem um valor máximo de 1 e um valor mínimo de -0,59. O EQ-5D compreende um questionário de sistema descritivo curto e uma escala analógica visual (EQ VAS) que são cognitivamente pouco exigentes. |
dia 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2021_843_0049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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