Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение использования MILTA и плацебо для облегчения боли, связанной с перинеальными рубцами после родов (MILTADoIP)

9 мая 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Пилотное рандомизированное исследование, сравнивающее использование MILTA и плацебо для купирования боли, связанной с перинеальными рубцами после родов

Частота рубцов промежности после беременности высока, что связано либо с эпизиотомией, либо со спонтанными разрывами промежности. Эти шрамы на промежности могут вызывать острую боль, а у некоторых женщин могут вызывать и хроническую боль. Медикаментозное лечение включает анальгетики 1 и 2 уровня и, даже для некоторых женщин, анальгетики 3 уровня.

MILTA® использует фотоны, которые излучаются с низкой интенсивностью в видимом и ближнем инфракрасном диапазоне, сочетая 5 физических принципов для уменьшения боли: 1- излучение NPCL (наноимпульсный холодный лазер) в когерентном инфракрасном свете с длиной волны 905 нанометров; 2- Некогерентное излучение, формируемое трихроматическими диодами RGB CSM (от 400 до 650 нм); 3- Монохроматические диоды непрерывного некогерентного инфракрасного излучения на длине волны 905 нм; 4- Постоянное круговое магнитное поле (200 миллитесла), эквивалентное земному магнитному полю и 5- Эффект магнитного туннеля, усиливающий распространение света. Было показано, что лечение MILTA® эффективно при различных видах обезболивания, но никогда не применялось при болях, связанных с рубцами промежности.

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку MILTA по сравнению с плацебо для уменьшения боли, связанной с рубцами промежности после беременности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens Picardie
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sandrine SORIOT-THOMAS, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • вагинальные роды менее чем за 24 часа до включения
  • перинеальный рубец с болью, оцененной как > 3/10 по числовой шкале
  • 18 лет и старше
  • регистрация во французской медицинской системе
  • говорить и писать по-французски
  • письменное информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • женщина до 18 лет
  • женщина под законом ограничение свободы
  • женщины не могут понять письменное информированное согласие
  • письменное информированное согласие не подписано
  • предыдущая операция на промежности
  • роды с кесаревым сечением
  • вагинальные роды без перинеального рубца
  • вагинальные роды с инфицированным перинеальным рубцом
  • женщины с ограничениями на применение анальгетиков 1 уровня
  • женщины, нуждающиеся в анальгетиках уровня 2 или 3 по другим причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Другой: плацебо-зонд
Каждая женщина будет включена в исследование в течение 6 часов после родов (чтобы обеспечить не менее 2 дней лечения/плацебо). После получения письменного информированного согласия пациентка будет рандомизирована в одну из 2 групп («MILTA» или «Плацебо»): запланировано 2 сеанса (первый между 6 и 24 часами после родов и второй через день после родов). Первая сессия). Женщина будет лежать на смотровой койке. После очистки кожи зонд MILTA, покрытый специальной одноразовой защитой, помещается лицом к шраму. 10-минутный сеанс будет включать 5 минут с включенным «режимом обезболивания», а затем 5 минут с включенным «режимом лечения» в группе MILTA. Для группы плацебо процедура будет идентичной, но датчик будет выключен. Чтобы убедиться, что красный свет виден в спальне в обеих группах, будет использоваться второй датчик, обращенный к потолку комнаты для осмотра (а не к женщине) в течение 10 минут процедуры.
Экспериментальный: МИЛТА
MILTA® использует фотоны, которые излучаются с низкой интенсивностью в видимом и ближнем инфракрасном диапазоне, сочетая 5 физических принципов для уменьшения боли.
Другой: Зонд МИЛТА
Каждая женщина будет включена в исследование в течение 6 часов после родов (чтобы обеспечить не менее 2 дней лечения/плацебо). После получения письменного информированного согласия пациентка будет рандомизирована в одну из 2 групп («MILTA» или «Плацебо»): запланировано 2 сеанса (первый между 6 и 24 часами после родов и второй через день после родов). Первая сессия). Женщина будет лежать на смотровой койке. После очистки кожи зонд MILTA, покрытый специальной одноразовой защитой, помещается лицом к шраму. 10-минутный сеанс будет включать 5 минут с включенным «режимом обезболивания», а затем 5 минут с включенным «режимом лечения» в группе MILTA. Для группы плацебо процедура будет идентичной, но датчик будет выключен. Чтобы убедиться, что красный свет виден в спальне в обеих группах, будет использоваться второй датчик, обращенный к потолку комнаты для осмотра (а не к женщине) в течение 10 минут процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень боли
Временное ограничение: день 3

Уровень боли будет определяться с помощью прибора EQ-5D. Показатели индекса EQ-5D были получены на основе текущего тарифа Великобритании, который имеет максимальное значение 1 и минимальное значение -0,59.

EQ-5D включает краткий описательный системный опросник и визуальную аналоговую шкалу (EQ VAS), которые не требуют когнитивных усилий.
день 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2021_843_0049

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зонд МИЛТА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться