Jämförelse av MILTA vs placebo för hantering av smärta relaterade till perineala ärr efter förlossning (MILTADoIP)
Ett randomiserat pilotförsök som jämför användningen av MILTA vs placebo för hantering av smärta relaterade till perineala ärr efter förlossning
Incidensen av perineala ärr efter en graviditet är hög, antingen relaterad till en episiotomi eller till spontana perineala tårar. Dessa perineala ärr kan resultera i akut smärta men även kronisk smärta för vissa kvinnor. Medicinsk behandling inkluderar smärtstillande medel på nivå 1 och 2 och, även för ett fåtal kvinnor, smärtstillande medel på nivå 3.
MILTA® använder fotoner som sänds ut med låg intensitet i det synliga och nära infraröda och kombinerar 5 fysiska principer för att minska smärta: 1- NPCL (Nano-Pulsed Cold Laser)-emissioner i koherent infrarött ljus, vid 905 nanometer; 2- Icke-koherenta emissioner, pulsade av trikromatiska RGB CSM-dioder (400 till 650 nm); 3- Kontinuerliga icke-koherenta monokromatiska dioder med infraröd emission vid 905 nm; 4- Ett konstant cirkulärt magnetfält (200 millitesla) motsvarande det jordbundna magnetfältet och 5- Effekten av magnetisk tunnel som potentierar ljusets utbredning. MILTA®-behandling har visat sig vara effektiv vid olika behandlingar av smärta, men har aldrig använts vid smärta relaterad till perineala ärr.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att bedöma MILTA vs placebo för att minska smärta relaterad till perineala ärr efter graviditet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vaginal förlossning mindre än 24 timmar före inkludering
- perinealt ärr med smärta bedömd till > 3/10 med en numerisk skala
- 18 år eller äldre
- registrering till det franska medicinska systemet
- talar och skriver franska
- skriftligt informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- kvinna under 18 år
- kvinna under lag frihetsinskränkning
- kvinnor som inte kan förstå det skriftliga informerade samtycket
- inget skriftligt informerat samtycke undertecknat
- tidigare perineal operation
- förlossning med kejsarsnitt
- vaginal förlossning utan perinealt ärr
- vaginal förlossning med infekterat perinealt ärr
- kvinnor med restriktioner för användning av smärtstillande nivå 1
- kvinnor som av andra skäl behöver smärtstillande medel på nivå 2 eller 3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
Varje kvinna kommer att inkluderas inom 6 timmar efter förlossningen (för att säkerställa minst 2 dagar med behandlingen/placebo).
När det skriftliga informerade samtycket har erhållits kommer patienten att randomiseras i en av de 2 grupperna ("MILTA" eller "Placebo"): 2 sessioner planeras (den första mellan 6 timmar och 24 timmar efter förlossningen och den andra en dag efter förlossningen första sessionen).
Kvinnan kommer att ligga på en undersökningsbädd.
Efter en hudrengöring kommer MILTA-sonden täckt med ett specifikt engångsskydd att placeras vänd mot ärret.
En 10-minuters session kommer att inkludera 5 min med "analgesiläge" på följt av 5 min med "läkningsläge" på i MILTA-gruppen.
För placebogruppen kommer proceduren att vara identisk, med sonden avstängd.
För att säkerställa att det röda ljuset är observerbart i sovrummet i båda grupperna kommer en andra sond att användas, vänd mot taket i undersökningsrummet (och inte kvinnan) under de 10 minuterna av proceduren.
|
|
Experimentell: MILTA
MILTA® använder fotoner som emitteras med låg intensitet i det synliga och nära infraröda, kombinerar 5 fysiska principer för att minska smärta
|
Varje kvinna kommer att inkluderas inom 6 timmar efter förlossningen (för att säkerställa minst 2 dagar med behandlingen/placebo).
När det skriftliga informerade samtycket har erhållits kommer patienten att randomiseras i en av de 2 grupperna ("MILTA" eller "Placebo"): 2 sessioner planeras (den första mellan 6 timmar och 24 timmar efter förlossningen och den andra en dag efter förlossningen första sessionen).
Kvinnan kommer att ligga på en undersökningsbädd.
Efter en hudrengöring kommer MILTA-sonden täckt med ett specifikt engångsskydd att placeras vänd mot ärret.
En 10-minuters session kommer att inkludera 5 min med "analgesiläge" på följt av 5 min med "läkningsläge" på i MILTA-gruppen.
För placebogruppen kommer proceduren att vara identisk, med sonden avstängd.
För att säkerställa att det röda ljuset är observerbart i sovrummet i båda grupperna kommer en andra sond att användas, vänd mot taket i undersökningsrummet (och inte kvinnan) under de 10 minuterna av proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtnivå
Tidsram: dag 3
|
Smärtnivån bestäms med EQ-5D instrument. EQ-5D-indexpoängen härleddes från den nuvarande brittiska tariffen, som har ett maxvärde på 1 och ett lägsta värde på -0,59. EQ-5D består av ett kort beskrivande systemenkät och en visuell analog skala (EQ VAS) som är kognitivt föga krävande. |
dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2021_843_0049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .