Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'utilisation de MILTA vs placebo pour la gestion de la douleur liée aux cicatrices périnéales après l'accouchement (MILTADoIP)

9 mai 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Un essai pilote randomisé comparant l'utilisation de MILTA à un placebo pour la gestion de la douleur liée aux cicatrices périnéales après l'accouchement

L'incidence des cicatrices périnéales après une grossesse est élevée, soit liées à une épisiotomie, soit à des déchirures périnéales spontanées. Ces cicatrices périnéales peuvent entraîner des douleurs aiguës mais aussi des douleurs chroniques chez certaines femmes. Le traitement médical comprend des antalgiques de niveau 1 et 2 et, même pour quelques femmes, des antalgiques de niveau 3.

Le MILTA® utilise des photons émis à faible intensité dans le visible et le proche infrarouge combinant 5 principes physiques pour réduire la douleur : 1- Les émissions NPCL (Nano-Pulsed Cold Laser) en lumière infrarouge cohérente, à 905 nanomètres ; 2- Émissions non cohérentes, pulsées par des diodes RGB CSM trichromatiques (400 à 650 nm) ; 3- Diodes monochromatiques à émission infrarouge continue non cohérente à 905 nm ; 4- Un champ magnétique circulaire constant (200 millitesla) équivalent au champ magnétique terrestre et 5- L'effet de tunnel magnétique qui potentialise la propagation de la lumière. Le traitement MILTA® a démontré son efficacité dans diverses prises en charge de la douleur, mais n'a jamais été utilisé dans les douleurs liées aux cicatrices périnéales.

Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer MILTA vs placebo pour réduire la douleur liée aux cicatrices périnéales après la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, France, 80054
        • Recrutement
        • CHU Amiens Picardie
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sandrine SORIOT-THOMAS, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • accouchement par voie basse moins de 24h avant l'inclusion
  • cicatrice périnéale avec douleur évaluée > 3/10 avec une échelle numérique
  • 18 ans ou plus
  • inscription au système médical français
  • parler et écrire le français
  • consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • femme de moins de 18 ans
  • femme sous loi restriction de liberté
  • femmes incapables de comprendre le consentement éclairé écrit
  • pas de consentement éclairé écrit signé
  • chirurgie périnéale antérieure
  • accouchement avec césarienne
  • accouchement vaginal sans cicatrice périnéale
  • accouchement vaginal avec cicatrice périnéale infectée
  • femmes ayant des restrictions pour l'utilisation d'analgésiques de niveau 1
  • femmes nécessitant des analgésiques de niveau 2 ou 3 pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Autre: sonde placebo
Chaque femme sera incluse dans les 6h après l'accouchement (pour assurer au moins 2 jours avec le traitement/placebo). Une fois le consentement éclairé écrit obtenu, la patiente sera randomisée dans l'un des 2 groupes (« MILTA » ou « Placebo ») : 2 séances sont prévues (la première entre 6h et 24h après l'accouchement et la seconde un jour après l'accouchement). première session). La femme sera allongée sur un lit d'examen. Après un nettoyage de peau, la sonde MILTA recouverte d'une protection spécifique à usage unique sera placée face à la cicatrice. Une séance de 10 min comprendra 5 min avec le "mode analgésie" activé suivi de 5 min avec le "mode guérison" activé dans le groupe MILTA. Pour le groupe placebo, la procédure sera identique, avec la sonde éteinte. Pour s'assurer que la lumière rouge est observable dans la chambre dans les deux groupes, une deuxième sonde sera utilisée, face au plafond de la chambre d'examen (et non à la femme) pendant les 10 minutes de la procédure.
Expérimental: MILTA
Le MILTA® utilise des photons qui sont émis avec une faible intensité dans le visible et le proche infrarouge combinant 5 principes physiques pour réduire la douleur
Autre: Sonde MILTA
Chaque femme sera incluse dans les 6h après l'accouchement (pour assurer au moins 2 jours avec le traitement/placebo). Une fois le consentement éclairé écrit obtenu, la patiente sera randomisée dans l'un des 2 groupes (« MILTA » ou « Placebo ») : 2 séances sont prévues (la première entre 6h et 24h après l'accouchement et la seconde un jour après l'accouchement). première session). La femme sera allongée sur un lit d'examen. Après un nettoyage de peau, la sonde MILTA recouverte d'une protection spécifique à usage unique sera placée face à la cicatrice. Une séance de 10 min comprendra 5 min avec le "mode analgésie" activé suivi de 5 min avec le "mode guérison" activé dans le groupe MILTA. Pour le groupe placebo, la procédure sera identique, avec la sonde éteinte. Pour s'assurer que la lumière rouge est observable dans la chambre dans les deux groupes, une deuxième sonde sera utilisée, face au plafond de la chambre d'examen (et non à la femme) pendant les 10 minutes de la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de douleur
Délai: jour 3

Le niveau de douleur sera déterminé avec l'instrument EQ-5D. Les scores de l'indice EQ-5D ont été dérivés du tarif britannique actuel, qui a une valeur maximale de 1 et une valeur minimale de -0,59.

L'EQ-5D comprend un court questionnaire système descriptif et une échelle visuelle analogique (EQ VAS) peu exigeants sur le plan cognitif.
jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2021_843_0049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur Sonde MILTA

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Italy

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner