Comparaison de l'utilisation de MILTA vs placebo pour la gestion de la douleur liée aux cicatrices périnéales après l'accouchement (MILTADoIP)
Un essai pilote randomisé comparant l'utilisation de MILTA à un placebo pour la gestion de la douleur liée aux cicatrices périnéales après l'accouchement
L'incidence des cicatrices périnéales après une grossesse est élevée, soit liées à une épisiotomie, soit à des déchirures périnéales spontanées. Ces cicatrices périnéales peuvent entraîner des douleurs aiguës mais aussi des douleurs chroniques chez certaines femmes. Le traitement médical comprend des antalgiques de niveau 1 et 2 et, même pour quelques femmes, des antalgiques de niveau 3.
Le MILTA® utilise des photons émis à faible intensité dans le visible et le proche infrarouge combinant 5 principes physiques pour réduire la douleur : 1- Les émissions NPCL (Nano-Pulsed Cold Laser) en lumière infrarouge cohérente, à 905 nanomètres ; 2- Émissions non cohérentes, pulsées par des diodes RGB CSM trichromatiques (400 à 650 nm) ; 3- Diodes monochromatiques à émission infrarouge continue non cohérente à 905 nm ; 4- Un champ magnétique circulaire constant (200 millitesla) équivalent au champ magnétique terrestre et 5- L'effet de tunnel magnétique qui potentialise la propagation de la lumière. Le traitement MILTA® a démontré son efficacité dans diverses prises en charge de la douleur, mais n'a jamais été utilisé dans les douleurs liées aux cicatrices périnéales.
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer MILTA vs placebo pour réduire la douleur liée aux cicatrices périnéales après la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Picardie
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Amiens, Picardie, France, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- accouchement par voie basse moins de 24h avant l'inclusion
- cicatrice périnéale avec douleur évaluée > 3/10 avec une échelle numérique
- 18 ans ou plus
- inscription au système médical français
- parler et écrire le français
- consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- femme de moins de 18 ans
- femme sous loi restriction de liberté
- femmes incapables de comprendre le consentement éclairé écrit
- pas de consentement éclairé écrit signé
- chirurgie périnéale antérieure
- accouchement avec césarienne
- accouchement vaginal sans cicatrice périnéale
- accouchement vaginal avec cicatrice périnéale infectée
- femmes ayant des restrictions pour l'utilisation d'analgésiques de niveau 1
- femmes nécessitant des analgésiques de niveau 2 ou 3 pour d'autres raisons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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Chaque femme sera incluse dans les 6h après l'accouchement (pour assurer au moins 2 jours avec le traitement/placebo).
Une fois le consentement éclairé écrit obtenu, la patiente sera randomisée dans l'un des 2 groupes (« MILTA » ou « Placebo ») : 2 séances sont prévues (la première entre 6h et 24h après l'accouchement et la seconde un jour après l'accouchement). première session).
La femme sera allongée sur un lit d'examen.
Après un nettoyage de peau, la sonde MILTA recouverte d'une protection spécifique à usage unique sera placée face à la cicatrice.
Une séance de 10 min comprendra 5 min avec le "mode analgésie" activé suivi de 5 min avec le "mode guérison" activé dans le groupe MILTA.
Pour le groupe placebo, la procédure sera identique, avec la sonde éteinte.
Pour s'assurer que la lumière rouge est observable dans la chambre dans les deux groupes, une deuxième sonde sera utilisée, face au plafond de la chambre d'examen (et non à la femme) pendant les 10 minutes de la procédure.
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Expérimental: MILTA
Le MILTA® utilise des photons qui sont émis avec une faible intensité dans le visible et le proche infrarouge combinant 5 principes physiques pour réduire la douleur
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Chaque femme sera incluse dans les 6h après l'accouchement (pour assurer au moins 2 jours avec le traitement/placebo).
Une fois le consentement éclairé écrit obtenu, la patiente sera randomisée dans l'un des 2 groupes (« MILTA » ou « Placebo ») : 2 séances sont prévues (la première entre 6h et 24h après l'accouchement et la seconde un jour après l'accouchement). première session).
La femme sera allongée sur un lit d'examen.
Après un nettoyage de peau, la sonde MILTA recouverte d'une protection spécifique à usage unique sera placée face à la cicatrice.
Une séance de 10 min comprendra 5 min avec le "mode analgésie" activé suivi de 5 min avec le "mode guérison" activé dans le groupe MILTA.
Pour le groupe placebo, la procédure sera identique, avec la sonde éteinte.
Pour s'assurer que la lumière rouge est observable dans la chambre dans les deux groupes, une deuxième sonde sera utilisée, face au plafond de la chambre d'examen (et non à la femme) pendant les 10 minutes de la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau de douleur
Délai: jour 3
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Le niveau de douleur sera déterminé avec l'instrument EQ-5D. Les scores de l'indice EQ-5D ont été dérivés du tarif britannique actuel, qui a une valeur maximale de 1 et une valeur minimale de -0,59. L'EQ-5D comprend un court questionnaire système descriptif et une échelle visuelle analogique (EQ VAS) peu exigeants sur le plan cognitif. |
jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2021_843_0049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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