Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání použití MILTA vs. Placebo pro zvládání bolesti související s perineálními jizvami po porodu (MILTADoIP)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Pilotní randomizovaná studie porovnávající použití MILTA vs. Placebo pro zvládání bolesti související s perineálními jizvami po porodu

Výskyt perineálních jizev po těhotenství je vysoký, ať už v souvislosti s epiziotomií, nebo se spontánním natržením perinea. Tyto perineální jizvy mohou mít za následek akutní bolest, ale u některých žen také chronickou bolest. Lékařské ošetření zahrnuje analgetika úrovně 1 a 2 a dokonce i pro několik žen analgetika úrovně 3.

MILTA® využívá fotony, které jsou emitovány s nízkou intenzitou ve viditelném a blízkém infračerveném světle, přičemž kombinují 5 fyzikálních principů ke snížení bolesti: 1- Emise NPCL (Nano-Pulsed Cold Laser) v koherentním infračerveném světle o 905 nanometrech; 2- Nekoherentní emise, pulzované trichromatickými RGB CSM diodami (400 až 650 nm); 3- kontinuální nekoherentní infračervené emisní monochromatické diody při 905 nm; 4- Konstantní kruhové magnetické pole (200 militesla) ekvivalentní pozemskému magnetickému poli a 5- Efekt magnetického tunelu, který zesiluje šíření světla. Léčba MILTA® se ukázala jako účinná při různých zvládání bolesti, ale nikdy nebyla použita u bolesti související s jizvami po perineu.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie se zaměřuje na hodnocení přípravku MILTA vs. placeba za účelem snížení bolesti související s jizvami na perineu po těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francie, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vaginální porod méně než 24 hodin před zařazením
  • jizva po perineu s bolestí hodnocená jako > 3/10 s numerickou stupnicí
  • 18letý nebo starší
  • registrace do francouzského zdravotnického systému
  • mluvení a psaní francouzsky
  • podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • žena mladší 18 let
  • žena pod zákonem omezení svobody
  • ženy neschopné porozumět písemnému informovanému souhlasu
  • nebyl podepsán písemný informovaný souhlas
  • předchozí perineální operace
  • porod císařským řezem
  • vaginální porod bez perineální jizvy
  • vaginální porod s infikovanou perineální jizvou
  • ženy s omezením používání analgetik úrovně 1
  • ženy vyžadující analgetika úrovně 2 nebo 3 z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Jiný: placebo sonda
Každá žena bude zařazena do 6 hodin po porodu (pro zajištění alespoň 2 dnů léčby / placeba). Jakmile bude získán písemný informovaný souhlas, bude pacientka randomizována do jedné ze 2 skupin („MILTA“ nebo „Placebo“): jsou plánována 2 sezení (první mezi 6 a 24 hodinami po porodu a druhé jeden den po porodu). první sezení). Žena bude ležet na vyšetřovací posteli. Po očištění pokožky bude sonda MILTA pokrytá specifickou ochranou na jedno použití umístěna čelem k jizvě. 10minutové sezení bude zahrnovat 5 minut se zapnutým „analgetickým režimem“ následovaných 5 minutami se zapnutým „léčebným režimem“ ve skupině MILTA. Pro skupinu s placebem bude postup stejný, s vypnutou sondou. Aby bylo zajištěno, že červené světlo bude pozorovatelné v ložnici v obou skupinách, použije se druhá sonda, která bude po dobu 10 minut procedury směřovat ke stropu vyšetřovací ložnice (a nikoli k ženě).
Experimentální: MILTA
MILTA® využívá fotony, které jsou emitovány s nízkou intenzitou ve viditelném a blízkém infračerveném spektru a kombinuje 5 fyzikálních principů ke snížení bolesti
Jiný: Sonda MILTA
Každá žena bude zařazena do 6 hodin po porodu (pro zajištění alespoň 2 dnů léčby / placeba). Jakmile bude získán písemný informovaný souhlas, bude pacientka randomizována do jedné ze 2 skupin („MILTA“ nebo „Placebo“): jsou plánována 2 sezení (první mezi 6 a 24 hodinami po porodu a druhé jeden den po porodu). první sezení). Žena bude ležet na vyšetřovací posteli. Po očištění pokožky bude sonda MILTA pokrytá specifickou ochranou na jedno použití umístěna čelem k jizvě. 10minutové sezení bude zahrnovat 5 minut se zapnutým „analgetickým režimem“ následovaných 5 minutami se zapnutým „léčebným režimem“ ve skupině MILTA. Pro skupinu s placebem bude postup stejný, s vypnutou sondou. Aby bylo zajištěno, že červené světlo bude pozorovatelné v ložnici v obou skupinách, použije se druhá sonda, která bude po dobu 10 minut procedury směřovat ke stropu vyšetřovací ložnice (a nikoli k ženě).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň bolesti
Časové okno: den 3

Úroveň bolesti bude stanovena pomocí přístroje EQ-5D. Skóre indexu EQ-5D bylo odvozeno z aktuálního britského tarifu, který má maximální hodnotu 1 a minimální hodnotu -0,59.

EQ-5D obsahuje krátký popisný systémový dotazník a vizuální analogovou škálu (EQ VAS), které jsou kognitivně nenáročné.
den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2021_843_0049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Sonda MILTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit