Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MILTA vs placebo használatának összehasonlítása a szülés utáni perineális hegekkel kapcsolatos fájdalom kezelésére (MILTADoIP)

2023. május 9. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Véletlenszerű kísérleti kísérlet a MILTA és a placebo használatának összehasonlítására a szülés utáni perineális hegekkel kapcsolatos fájdalom kezelésére

A terhesség utáni perineális hegek előfordulása magas, akár epiziotómiával, akár spontán perineális szakadással kapcsolatos. Ezek a perineális hegek akut fájdalmat, de egyes nőknél krónikus fájdalmat is okozhatnak. Az orvosi kezelés magában foglalja az 1. és 2. szintű fájdalomcsillapítókat, és még néhány nő esetében a 3. szintű fájdalomcsillapítót is.

A MILTA® olyan fotonokat használ, amelyek kis intenzitással bocsátanak ki látható és közeli infravörösben, öt fizikai alapelvet kombinálva a fájdalom csökkentésére: 1- Az NPCL (nano-impulzusos hideglézer) emisszió koherens infravörös fényben, 905 nanométeren; 2- Trikromatikus RGB CSM diódák által impulzált nem koherens kibocsátás (400–650 nm); 3. Folyamatos, nem koherens infravörös emissziós monokromatikus diódák 905 nm-en; 4- Egy állandó körkörös mágneses tér (200 millitesla), amely megegyezik a földi mágneses térrel, és 5- A mágneses alagút hatása, amely fokozza a fény terjedését. A MILTA® kezelés hatékonynak bizonyult a fájdalom különböző kezelésében, de soha nem alkalmazták a perineális hegek okozta fájdalmak kezelésére.

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja a MILTA és a placebo összehasonlítása a terhesség utáni perineális hegek okozta fájdalom csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hüvelyi szülés kevesebb mint 24 órával a felvétel előtt
  • perineális heg fájdalommal, numerikus skálán > 3/10
  • 18 éves vagy idősebb
  • regisztráció a francia egészségügyi rendszerbe
  • beszélni és írni franciául
  • írásos beleegyező nyilatkozat aláírva

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti nő
  • nő a törvény szabadságának korlátozása alatt
  • nők, akik nem tudják megérteni az írásos beleegyezést
  • nem írták alá írásos beleegyezését
  • korábbi perineális műtét
  • császármetszéssel történő szállítás
  • hüvelyi szülés perineális heg nélkül
  • hüvelyi szülés fertőzött perineális heggel
  • 1. szintű fájdalomcsillapítók használatára vonatkozó korlátozásokkal rendelkező nők
  • nők, akik más okok miatt 2. vagy 3. szintű fájdalomcsillapítót igényelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Egyéb: placebo szonda
Minden nőt bevonnak a szülés utáni 6 órán belül (legalább 2 napos kezelés/placebo kezelés biztosítása érdekében). Az írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után a pácienst véletlenszerűen besorolják a 2 csoport egyikébe ("MILTA" vagy "Placebo"): 2 kezelést terveznek (az elsőt 6 és 24 óra között a szülés után, a másodikat a szülés után egy nappal). első ülés). A nő egy vizsgaágyon fog feküdni. A bőrtisztítás után a speciális egyszer használatos védelemmel bevont MILTA szondát a heg felé kell helyezni. A MILTA csoportban egy 10 perces kezelés 5 percet foglal magában a "fájdalomcsillapító üzemmóddal", majd 5 perces "gyógyító üzemmóddal". A placebo csoport esetében az eljárás azonos lesz, a szonda KI van kapcsolva. Annak biztosítására, hogy a vörös fény mindkét csoportban látható legyen a hálószobában, egy második szondát használnak, amely a vizsgálati hálószoba mennyezetére néz (és nem a nőre) az eljárás 10 percében.
Kísérleti: MILTA
A MILTA® olyan fotonokat használ, amelyek alacsony intenzitással bocsátanak ki látható és közeli infravörösben, öt fizikai elvet ötvözve a fájdalom csökkentésére.
Egyéb: MILTA szonda
Minden nőt bevonnak a szülés utáni 6 órán belül (legalább 2 napos kezelés/placebo kezelés biztosítása érdekében). Az írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után a pácienst véletlenszerűen besorolják a 2 csoport egyikébe ("MILTA" vagy "Placebo"): 2 kezelést terveznek (az elsőt 6 és 24 óra között a szülés után, a másodikat a szülés után egy nappal). első ülés). A nő egy vizsgaágyon fog feküdni. A bőrtisztítás után a speciális egyszer használatos védelemmel bevont MILTA szondát a heg felé kell helyezni. A MILTA csoportban egy 10 perces kezelés 5 percet foglal magában a "fájdalomcsillapító üzemmóddal", majd 5 perces "gyógyító üzemmóddal". A placebo csoport esetében az eljárás azonos lesz, a szonda KI van kapcsolva. Annak biztosítására, hogy a vörös fény mindkét csoportban látható legyen a hálószobában, egy második szondát használnak, amely a vizsgálati hálószoba mennyezetére néz (és nem a nőre) az eljárás 10 percében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom szintje
Időkeret: 3. nap

A fájdalom szintjét az EQ-5D műszerrel határozzuk meg. Az EQ-5D index pontszámait a jelenlegi brit tarifából származtatták, amelynek maximális értéke 1 és minimális értéke -0,59.

Az EQ-5D egy rövid leíró rendszerkérdőívet és egy vizuális analóg skálát (EQ VAS) tartalmaz, amelyek kognitív szempontból nem igényesek.
3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2021_843_0049

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a MILTA szonda

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel