MILTA vs Placebo gebruiken vergelijking voor het beheer van pijn gerelateerd aan perineale littekens na bevalling (MILTADoIP)
Een gerandomiseerde pilotstudie waarin het gebruik van MILTA versus placebo wordt vergeleken voor de behandeling van pijn in verband met perineale littekens na de bevalling
De incidentie van perineale littekens na een zwangerschap is hoog, ofwel gerelateerd aan een episiotomie of aan spontane perineale tranen. Deze perineale littekens kunnen acute pijn veroorzaken, maar bij sommige vrouwen ook chronische pijn. Medische behandeling omvat niveau 1 en 2 analgetica en, zelfs voor een paar vrouwen, niveau 3 analgetica.
De MILTA® maakt gebruik van fotonen die met lage intensiteit worden uitgezonden in het zichtbare en nabije infrarood, waarbij 5 fysieke principes worden gecombineerd om pijn te verminderen: 1- De NPCL-emissies (Nano-Pulsed Cold Laser) in coherent infrarood licht, op 905 nanometer; 2- Niet-coherente emissies, gepulseerd door trichromatische RGB CSM-diodes (400 tot 650 nm); 3- Continue niet-coherente monochromatische infrarooddioden bij 905 nm; 4- Een constant cirkelvormig magnetisch veld (200 millitesla) equivalent aan het terrestrische magnetische veld en 5- Het effect van een magnetische tunnel die de voortplanting van licht versterkt. MILTA®-behandeling is effectief gebleken bij verschillende pijnbehandelingen, maar is nooit gebruikt bij pijn gerelateerd aan perineale littekens.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is gericht op het beoordelen van MILTA versus placebo om pijn gerelateerd aan perineale littekens na zwangerschap te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vaginale bevalling minder dan 24 uur voor opname
- perineaal litteken met pijn beoordeeld als > 3/10 met een numerieke schaal
- 18 jaar of ouder
- registratie bij het Franse medische systeem
- Frans spreken en schrijven
- schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- vrouw onder de 18 jaar
- vrouw onder de wet vrijheidsbeperking
- vrouwen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen
- geen schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
- eerdere perineale operatie
- bevalling met een keizersnede
- vaginale bevalling zonder perineaal litteken
- vaginale bevalling met geïnfecteerd perineaal litteken
- vrouwen met beperkingen voor het gebruik van analgeticum niveau 1
- vrouwen die om andere redenen analgetica van niveau 2 of 3 nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
Elke vrouw wordt opgenomen binnen de 6 uur na de bevalling (om zeker te zijn van minstens 2 dagen met de behandeling / placebo).
Zodra de schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de patiënt gerandomiseerd in een van de 2 groepen ("MILTA" of "Placebo"): er worden 2 sessies gepland (de eerste tussen 6 en 24 uur na de bevalling en de tweede een dag na de bevalling). eerste sessie).
De vrouw ligt op een onderzoeksbed.
Na een huidreiniging wordt de MILTA-sonde, bedekt met een specifieke bescherming voor eenmalig gebruik, tegenover het litteken geplaatst.
Een sessie van 10 minuten omvat 5 minuten met de "analgesiemodus" aan, gevolgd door 5 minuten met de "genezende modus" aan in de MILTA-groep.
Voor de placebogroep zal de procedure identiek zijn, met de sonde uitgeschakeld.
Om ervoor te zorgen dat het rode licht in beide groepen waarneembaar is in de slaapkamer, wordt gedurende de 10 minuten van de procedure een tweede sonde gebruikt, gericht naar het plafond van de onderzoekskamer (en niet naar de vrouw).
|
|
Experimenteel: MILTA
De MILTA® maakt gebruik van fotonen die met een lage intensiteit worden uitgezonden in het zichtbare en nabije infrarood en combineert 5 fysieke principes om pijn te verminderen
|
Elke vrouw wordt opgenomen binnen de 6 uur na de bevalling (om zeker te zijn van minstens 2 dagen met de behandeling / placebo).
Zodra de schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de patiënt gerandomiseerd in een van de 2 groepen ("MILTA" of "Placebo"): er worden 2 sessies gepland (de eerste tussen 6 en 24 uur na de bevalling en de tweede een dag na de bevalling). eerste sessie).
De vrouw ligt op een onderzoeksbed.
Na een huidreiniging wordt de MILTA-sonde, bedekt met een specifieke bescherming voor eenmalig gebruik, tegenover het litteken geplaatst.
Een sessie van 10 minuten omvat 5 minuten met de "analgesiemodus" aan, gevolgd door 5 minuten met de "genezende modus" aan in de MILTA-groep.
Voor de placebogroep zal de procedure identiek zijn, met de sonde uitgeschakeld.
Om ervoor te zorgen dat het rode licht in beide groepen waarneembaar is in de slaapkamer, wordt gedurende de 10 minuten van de procedure een tweede sonde gebruikt, gericht naar het plafond van de onderzoekskamer (en niet naar de vrouw).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn niveau
Tijdsspanne: dag 3
|
Het pijnniveau wordt bepaald met het EQ-5D-instrument. De EQ-5D-indexscores zijn afgeleid van het huidige Britse tarief, dat een maximale waarde van 1 en een minimale waarde van -0,59 heeft. EQ-5D bestaat uit een korte beschrijvende systeemvragenlijst en een visueel analoge schaal (EQ VAS) die cognitief niet veeleisend zijn. |
dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2021_843_0049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .