MILTA vs Placebo -käyttövertailu synnytyksen jälkeisiin perineaalisiin arpeihin liittyvän kivun hoidossa (MILTADoIP)
Satunnaistettu pilottikoe, jossa verrataan MILTA:n ja lumelääkkeen käyttöä perineaalisten arpien hoitoon synnytyksen jälkeen
Perineaalisten arpien ilmaantuvuus raskauden jälkeen on korkea, joko episiotomiasta tai spontaaneista välikalvon repeytymistä johtuen. Nämä perineaaliset arvet voivat aiheuttaa akuuttia kipua, mutta myös kroonista kipua joillekin naisille. Lääketieteellinen hoito sisältää tason 1 ja 2 analgeetit ja jopa muutamille naisille tason 3 kipulääkkeet.
MILTA® käyttää fotoneja, jotka säteilevät alhaisella intensiteetillä näkyvässä ja lähi-infrapunassa yhdistäen 5 fyysistä periaatetta kivun vähentämiseksi: 1- NPCL (Nano-Pulsed Cold Laser) -päästöt koherentissa infrapunavalossa, 905 nanometrissä; 2- Epäkoherentti emissio, pulssi kolmikromaattisilla RGB CSM -diodeilla (400-650 nm); 3- Jatkuvat ei-koherentit infrapunasäteilyn monokromaattiset diodit 905 nm:ssä; 4- Vakio pyöreä magneettikenttä (200 milliteslaa), joka vastaa maan magneettikenttää ja 5- Magneettitunnelin vaikutus, joka voimistaa valon etenemistä. MILTA®-hoidon on osoitettu olevan tehokas erilaisissa kivunhoidoissa, mutta sitä ei ole koskaan käytetty välikalvon arpien aiheuttaman kivun hoitoon.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MILTA vs. lumelääke raskauden jälkeisten välilihasten arpien aiheuttaman kivun vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Ranska, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- emättimen synnytys alle 24 tuntia ennen sisällyttämistä
- välikalvon arpi, johon liittyy kipua, jonka arvo on > 3/10 numeerisella asteikolla
- 18-vuotias tai vanhempi
- rekisteröinti Ranskan lääketieteelliseen järjestelmään
- puhua ja kirjoittaa ranskaa
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias nainen
- naisen lain vapausrajoitus
- naiset, jotka eivät ymmärrä kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- kirjallista tietoista suostumusta ei ole allekirjoitettu
- aiempi välikalvoleikkaus
- toimitus keisarileikkauksella
- emättimen synnytys ilman välikalvon arpia
- emättimen synnytys tartunnan saaneen välikalvon arven kanssa
- naisille, joilla on rajoituksia tason 1 analgeettien käyttöön
- naiset, jotka tarvitsevat tason 2 tai 3 kipulääkkeitä muista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Jokainen nainen otetaan mukaan 6 tunnin sisällä synnytyksestä (jotta varmistetaan vähintään 2 päivän hoito/plasebo).
Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, potilas satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä ("MILTA" tai "Placebo"): 2 hoitokertaa suunnitellaan (ensimmäinen 6 tunnin ja 24 tunnin välillä synnytyksen jälkeen ja toinen päivä synnytyksen jälkeen). ensimmäinen istunto).
Nainen makaa koevuoteella.
Ihonpuhdistuksen jälkeen erityisellä kertakäyttösuojalla päällystetty MILTA-anturi asetetaan arpia päin.
MILTA-ryhmässä 10 minuutin istunto sisältää 5 minuuttia "kipulääketilan" ollessa päällä ja 5 min "parantumistilan" ollessa päällä.
Plaseboryhmässä menettely on identtinen, ja anturi on kytketty pois päältä.
Sen varmistamiseksi, että punainen valo on havaittavissa molemmissa ryhmissä makuuhuoneessa, käytetään toista anturia, joka on koehuoneen kattoa (eikä naista) päin toimenpiteen 10 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: MILTA
MILTA® käyttää fotoneja, jotka säteilevät alhaisella intensiteetillä näkyvässä ja lähellä infrapunassa yhdistäen 5 fyysistä periaatetta kivun vähentämiseksi.
|
Jokainen nainen otetaan mukaan 6 tunnin sisällä synnytyksestä (jotta varmistetaan vähintään 2 päivän hoito/plasebo).
Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, potilas satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä ("MILTA" tai "Placebo"): 2 hoitokertaa suunnitellaan (ensimmäinen 6 tunnin ja 24 tunnin välillä synnytyksen jälkeen ja toinen päivä synnytyksen jälkeen). ensimmäinen istunto).
Nainen makaa koevuoteella.
Ihonpuhdistuksen jälkeen erityisellä kertakäyttösuojalla päällystetty MILTA-anturi asetetaan arpia päin.
MILTA-ryhmässä 10 minuutin istunto sisältää 5 minuuttia "kipulääketilan" ollessa päällä ja 5 min "parantumistilan" ollessa päällä.
Plaseboryhmässä menettely on identtinen, ja anturi on kytketty pois päältä.
Sen varmistamiseksi, että punainen valo on havaittavissa molemmissa ryhmissä makuuhuoneessa, käytetään toista anturia, joka on koehuoneen kattoa (eikä naista) päin toimenpiteen 10 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun taso
Aikaikkuna: päivä 3
|
Kivun taso määritetään EQ-5D-laitteella. EQ-5D-indeksipisteet johdettiin Yhdistyneen kuningaskunnan nykyisestä tariffista, jonka enimmäisarvo on 1 ja vähimmäisarvo -0,59. EQ-5D sisältää lyhyen kuvaavan järjestelmäkyselyn ja visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS), jotka ovat kognitiivisesti vaatimattomia. |
päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2021_843_0049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .