분만 후 회음부 흉터와 관련된 통증 관리를 위한 MILTA 대 위약 사용 비교 (MILTADoIP)
분만 후 회음부 흉터와 관련된 통증 관리를 위한 MILTA와 위약의 사용을 비교하는 파일럿 무작위 시험
임신 후 회음부 반흔의 발생률은 회음절개술 또는 자발적인 회음부 열상과 관련하여 높습니다. 이러한 회음 흉터는 급성 통증을 유발할 수 있지만 일부 여성에게는 만성 통증을 유발할 수도 있습니다. 의학적 치료에는 1단계 및 2단계 진통제가 포함되며 일부 여성의 경우에도 3단계 진통제가 포함됩니다.
MILTA®는 통증을 줄이기 위해 5가지 물리적 원리를 결합한 가시광선 및 근적외선에서 낮은 강도로 방출되는 광자를 사용합니다. 2- 3색 RGB CSM 다이오드(400~650nm)에 의해 펄싱되는 비간섭 방출; 3- 905 nm에서 연속 비간섭 적외선 방출 단색 다이오드; 4- 지상 자기장에 해당하는 일정한 원형 자기장(200 밀리테슬라) 및 5- 광 전파를 강화하는 자기 터널 효과. MILTA® 치료는 다양한 통증 관리에 효과적인 것으로 나타났지만 회음부 흉터와 관련된 통증에는 사용된 적이 없습니다.
이 무작위 대조 시험은 임신 후 회음부 흉터와 관련된 통증을 줄이기 위해 MILTA와 위약을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 전 24시간 미만의 질 분만
- 수치 척도로 > 3/10으로 평가된 통증이 있는 회음부 흉터
- 18세 이상
- 프랑스 의료 시스템 등록
- 프랑스어 말하기와 쓰기
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 18세 미만의 여성
- 법의 자유 제한에 따른 여성
- 서면 동의서를 이해할 수 없는 여성
- 서명된 서면 동의서 없음
- 이전 회음부 수술
- 제왕절개 분만
- 회음부 흉터가 없는 질 분만
- 감염된 회음 흉터가 있는 질 분만
- 1단계 진통제 사용이 제한되는 여성
- 다른 이유로 2단계 또는 3단계 진통제가 필요한 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
각 여성은 출산 후 6시간 이내에 포함됩니다(치료/위약으로 최소 2일을 보장하기 위해).
사전 서면 동의를 얻으면 환자는 2개 그룹("MILTA" 또는 "위약") 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2개의 세션이 계획됩니다(첫 번째 세션은 분만 후 6시간에서 24시간 사이에, 두 번째 세션은 출산 후 1일 후). 첫 번째 세션).
여자는 검사 침대에 누워있을 것입니다.
피부 세척 후 특정 일회용 보호막으로 덮힌 MILTA 탐침을 흉터를 향하도록 배치합니다.
10분 세션에는 MILTA 그룹에서 "진통 모드"가 켜진 상태에서 5분이 포함되고 "치유 모드"가 켜진 상태에서 5분이 포함됩니다.
플라시보 그룹의 경우 프로브 스위치가 꺼진 상태에서 절차가 동일합니다.
두 그룹의 침실에서 적색등을 관찰할 수 있도록 두 번째 프로브를 사용하여 10분 동안 검사 침실(여성이 아님)의 천장을 향하게 합니다.
|
|
실험적: 밀타
MILTA®는 통증을 줄이기 위해 5가지 물리적 원리를 결합한 가시광선 및 근적외선에서 낮은 강도로 방출되는 광자를 사용합니다.
|
각 여성은 출산 후 6시간 이내에 포함됩니다(치료/위약으로 최소 2일을 보장하기 위해).
사전 서면 동의를 얻으면 환자는 2개 그룹("MILTA" 또는 "위약") 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2개의 세션이 계획됩니다(첫 번째 세션은 분만 후 6시간에서 24시간 사이에, 두 번째 세션은 출산 후 1일 후). 첫 번째 세션).
여자는 검사 침대에 누워있을 것입니다.
피부 세척 후 특정 일회용 보호막으로 덮힌 MILTA 탐침을 흉터를 향하도록 배치합니다.
10분 세션에는 MILTA 그룹에서 "진통 모드"가 켜진 상태에서 5분이 포함되고 "치유 모드"가 켜진 상태에서 5분이 포함됩니다.
플라시보 그룹의 경우 프로브 스위치가 꺼진 상태에서 절차가 동일합니다.
두 그룹의 침실에서 적색등을 관찰할 수 있도록 두 번째 프로브를 사용하여 10분 동안 검사 침실(여성이 아님)의 천장을 향하게 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 수준
기간: 3일차
|
통증 수준은 EQ-5D 장비로 결정됩니다. EQ-5D 지수 점수는 현재 영국 관세에서 파생되었으며 최대값은 1이고 최소값은 -0.59입니다. EQ-5D는 짧은 설명 시스템 설문지와 인지적으로 요구되지 않는 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다. |
3일차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .