MILTA 与安慰剂用于分娩后会阴疤痕相关疼痛管理的比较 (MILTADoIP)
2023年5月9日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
一项比较使用 MILTA 与安慰剂治疗分娩后会阴疤痕相关疼痛的先导随机试验
怀孕后会阴疤痕的发生率很高,这与会阴切开术或自发性会阴撕裂有关。 这些会阴疤痕会导致急性疼痛,但也会导致一些女性慢性疼痛。 药物治疗包括 1 级和 2 级镇痛剂,甚至对于少数女性,还包括 3 级镇痛剂。
MILTA® 使用在可见光和近红外线中以低强度发射的光子,结合 5 种物理原理来减轻疼痛:1- NPCL(纳米脉冲冷激光)以 905 纳米的相干红外光发射; 2- 非相干发射,由三色 RGB CSM 二极管(400 至 650 nm)发出脉冲; 3- 905 nm 的连续非相干红外发射单色二极管; 4- 相当于地磁场的恒定圆形磁场(200 毫特斯拉)和 5- 增强光传播的磁隧道效应。 MILTA® 治疗已被证明可有效治疗各种疼痛,但从未用于与会阴疤痕相关的疼痛。
这项随机对照试验旨在评估 MILTA 与安慰剂相比在减轻妊娠后会阴疤痕相关疼痛方面的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Marie-Chantal BLANCHARD
- 电话号码:03 22 08 74 24
- 邮箱:blanchard.marie-chantal@chu-amiens.fr
学习地点
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-
Picardie
-
Amiens、Picardie、法国、80054
- 招聘中
- CHU Amiens Picardie
-
接触:
- Marie-Chantal BLANCHARD
- 电话号码:03 22 08 74 24
- 邮箱:blanchard.marie-chantal@chu-amiens.fr
-
副研究员:
- Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 入组前 24 小时内阴道分娩
- 会阴瘢痕伴疼痛,用数字量表评估为 > 3/10
- 年满 18 岁
- 在法国医疗系统注册
- 说和写法语
- 签署书面知情同意书
排除标准:
- 18岁以下的女性
- 法律限制妇女自由
- 妇女无法理解书面知情同意书
- 未签署书面知情同意书
- 先前的会阴手术
- 剖腹产
- 阴道分娩无会阴疤痕
- 会阴疤痕感染的阴道分娩
- 限制使用 1 级止痛药的妇女
- 因其他原因需要 2 级或 3 级镇痛剂的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
|
每位妇女将在分娩后 6h 内被包括在内(以确保至少 2 天使用治疗/安慰剂)。
一旦获得书面知情同意书,患者将被随机分配到 2 个组中的一个(“MILTA”或“安慰剂”):计划进行 2 个疗程(第一个在分娩后 6 小时到 24 小时之间,第二个在分娩后一天)第一届)。
该妇女将躺在检查床上。
皮肤清洁后,覆盖有特定一次性保护的 MILTA 探头将面向疤痕放置。
在 MILTA 组中,一个 10 分钟的会议将包括 5 分钟的“镇痛模式”,然后是 5 分钟的“治疗模式”。
对于安慰剂组,程序将相同,探头关闭。
为确保在两组的卧室中都能观察到红灯,将使用第二个探头,在程序的 10 分钟内面向检查卧室(而不是女性)的天花板。
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实验性的:美达
MILTA® 使用在可见光和近红外线中以低强度发射的光子,结合 5 种物理原理来减轻疼痛
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每位妇女将在分娩后 6h 内被包括在内(以确保至少 2 天使用治疗/安慰剂)。
一旦获得书面知情同意书,患者将被随机分配到 2 个组中的一个(“MILTA”或“安慰剂”):计划进行 2 个疗程(第一个在分娩后 6 小时到 24 小时之间,第二个在分娩后一天)第一届)。
该妇女将躺在检查床上。
皮肤清洁后,覆盖有特定一次性保护的 MILTA 探头将面向疤痕放置。
在 MILTA 组中,一个 10 分钟的会议将包括 5 分钟的“镇痛模式”,然后是 5 分钟的“治疗模式”。
对于安慰剂组,程序将相同,探头关闭。
为确保在两组的卧室中都能观察到红灯,将使用第二个探头,在程序的 10 分钟内面向检查卧室(而不是女性)的天花板。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度
大体时间:第 3 天
|
疼痛程度将用 EQ-5D 仪器确定。 EQ-5D指数得分来源于当前的英国关税,其最大值为1,最小值为-0.59。 EQ-5D 包括一个简短的描述性系统问卷和一个认知要求不高的视觉模拟量表 (EQ VAS)。 |
第 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月15日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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