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Vergleich der Verwendung von MILTA vs. Placebo zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit perinealen Narben nach der Entbindung (MILTADoIP)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Eine randomisierte Pilotstudie zum Vergleich der Verwendung von MILTA mit Placebo zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit perinealen Narben nach der Entbindung

Die Inzidenz von Dammnarben nach einer Schwangerschaft ist hoch, entweder im Zusammenhang mit einem Dammschnitt oder spontanen Dammrissen. Diese Dammnarben können zu akuten, aber bei manchen Frauen auch zu chronischen Schmerzen führen. Die medizinische Behandlung umfasst Analgetika der Stufe 1 und 2 und, sogar für einige wenige Frauen, Analgetika der Stufe 3.

Der MILTA® verwendet Photonen, die mit geringer Intensität im sichtbaren und nahen Infrarot emittiert werden, und kombiniert 5 physikalische Prinzipien zur Schmerzlinderung: 1- Die NPCL (Nano-Pulsed Cold Laser) Emissionen in kohärentem Infrarotlicht bei 905 Nanometern; 2- Nichtkohärente Emissionen, gepulst durch trichromatische RGB-CSM-Dioden (400 bis 650 nm); 3- Kontinuierlich nichtkohärente monochromatische Infrarotemissionsdioden bei 905 nm; 4- Ein konstantes kreisförmiges Magnetfeld (200 Millitesla), das dem Erdmagnetfeld entspricht, und 5- Die Wirkung eines magnetischen Tunnels, der die Lichtausbreitung potenziert. Die MILTA®-Behandlung hat sich bei verschiedenen Schmerzbehandlungen als wirksam erwiesen, wurde jedoch noch nie bei Schmerzen im Zusammenhang mit perinealen Narben eingesetzt.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, MILTA im Vergleich zu Placebo zu bewerten, um Schmerzen im Zusammenhang mit perinealen Narben nach der Schwangerschaft zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sandrine SORIOT-THOMAS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vaginale Entbindung weniger als 24 Stunden vor Einschluss
  • perineale Narbe mit Schmerzen, bewertet als > 3/10 mit einer numerischen Skala
  • 18 Jahre oder älter
  • Registrierung im französischen Gesundheitssystem
  • Französisch sprechen und schreiben
  • schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Frau unter 18 Jahren
  • frau unter gesetz freiheitsbeschränkung
  • Frauen, die die schriftliche Einverständniserklärung nicht verstehen können
  • keine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet
  • frühere perineale Operation
  • Geburt mit Kaiserschnitt
  • vaginale Entbindung ohne perineale Narbe
  • vaginale Entbindung mit infizierter Dammnarbe
  • Frauen mit Einschränkungen für die Verwendung von Analgetika der Stufe 1
  • Frauen, die aus anderen Gründen Analgetika der Stufe 2 oder 3 benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo-Sonde
Jede Frau wird innerhalb von 6 Stunden nach der Entbindung aufgenommen (um mindestens 2 Tage mit der Behandlung / Placebo zu gewährleisten). Sobald die schriftliche Einverständniserklärung vorliegt, wird die Patientin in eine der 2 Gruppen („MILTA“ oder „Placebo“) randomisiert: 2 Sitzungen sind geplant (die erste zwischen 6 und 24 Stunden nach der Entbindung und die zweite einen Tag nach der erste Session). Die Frau wird auf einem Untersuchungsbett liegen. Nach einer Hautreinigung wird die mit einem speziellen Einmalschutz überzogene MILTA-Sonde mit Blick auf die Narbe platziert. Eine 10-minütige Sitzung umfasst 5 Minuten mit eingeschaltetem „Analgesie-Modus“, gefolgt von 5 Minuten mit eingeschaltetem „Heilungsmodus“ in der MILTA-Gruppe. Für die Placebo-Gruppe ist das Verfahren identisch, wobei die Sonde ausgeschaltet ist. Um sicherzustellen, dass das rote Licht im Schlafzimmer in beiden Gruppen sichtbar ist, wird eine zweite Sonde verwendet, die für die 10 Minuten des Verfahrens zur Decke des Untersuchungsschlafzimmers (und nicht zur Frau) gerichtet ist.
Experimental: MILTA
Der MILTA® nutzt Photonen, die mit geringer Intensität im sichtbaren und nahen Infrarot emittiert werden und 5 physikalische Prinzipien kombinieren, um Schmerzen zu lindern
Sonstiges: MILTA-Sonde
Jede Frau wird innerhalb von 6 Stunden nach der Entbindung aufgenommen (um mindestens 2 Tage mit der Behandlung / Placebo zu gewährleisten). Sobald die schriftliche Einverständniserklärung vorliegt, wird die Patientin in eine der 2 Gruppen („MILTA“ oder „Placebo“) randomisiert: 2 Sitzungen sind geplant (die erste zwischen 6 und 24 Stunden nach der Entbindung und die zweite einen Tag nach der erste Session). Die Frau wird auf einem Untersuchungsbett liegen. Nach einer Hautreinigung wird die mit einem speziellen Einmalschutz überzogene MILTA-Sonde mit Blick auf die Narbe platziert. Eine 10-minütige Sitzung umfasst 5 Minuten mit eingeschaltetem „Analgesie-Modus“, gefolgt von 5 Minuten mit eingeschaltetem „Heilungsmodus“ in der MILTA-Gruppe. Für die Placebo-Gruppe ist das Verfahren identisch, wobei die Sonde ausgeschaltet ist. Um sicherzustellen, dass das rote Licht im Schlafzimmer in beiden Gruppen sichtbar ist, wird eine zweite Sonde verwendet, die für die 10 Minuten des Verfahrens zur Decke des Untersuchungsschlafzimmers (und nicht zur Frau) gerichtet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: Tag 3

Das Schmerzniveau wird mit dem EQ-5D-Instrument bestimmt. Die EQ-5D-Indexwerte wurden aus dem aktuellen UK-Tarif abgeleitet, der einen Höchstwert von 1 und einen Mindestwert von -0,59 hat.

EQ-5D besteht aus einem kurzen deskriptiven Systemfragebogen und einer visuellen Analogskala (EQ VAS), die kognitiv wenig anspruchsvoll sind.
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2021_843_0049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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