Comparación del uso de MILTA frente a placebo para el tratamiento del dolor relacionado con las cicatrices perineales después del parto (MILTADoIP)
Un ensayo piloto aleatorizado que compara el uso de MILTA frente a un placebo para el tratamiento del dolor relacionado con las cicatrices perineales después del parto
La incidencia de cicatrices perineales después de un embarazo es alta, ya sea relacionada con una episiotomía o con desgarros perineales espontáneos. Estas cicatrices perineales pueden provocar dolor agudo pero también dolor crónico para algunas mujeres. El tratamiento médico incluye analgésicos de nivel 1 y 2 e, incluso para algunas mujeres, analgésicos de nivel 3.
El MILTA® utiliza fotones que se emiten con baja intensidad en el visible y el infrarrojo cercano combinando 5 principios físicos para reducir el dolor: 1- Las emisiones NPCL (Nano-Pulsed Cold Laser) en luz infrarroja coherente, a 905 nanómetros; 2- Emisiones no coherentes, pulsadas por diodos tricromáticos RGB CSM (400 a 650 nm); 3- Diodos monocromáticos de emisión infrarroja continua no coherente a 905 nm; 4- Un campo magnético circular constante (200 militeslas) equivalente al campo magnético terrestre y 5- El efecto de túnel magnético que potencia la propagación de la luz. El tratamiento con MILTA® ha demostrado ser eficaz en varios tratamientos del dolor, pero nunca se ha utilizado en el dolor relacionado con cicatrices perineales.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar MILTA frente a placebo para reducir el dolor relacionado con las cicatrices perineales después del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- parto vaginal menos de 24h antes de la inclusión
- cicatriz perineal con dolor evaluado como > 3/10 con una escala numérica
- 18 años o más
- registro en el sistema médico francés
- hablar y escribir francés
- consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- mujer menor de 18 años
- mujer bajo ley libertad restricción
- mujeres que no pueden entender el consentimiento informado por escrito
- sin consentimiento informado por escrito firmado
- cirugía perineal previa
- parto con cesárea
- parto vaginal sin cicatriz perineal
- parto vaginal con cicatriz perineal infectada
- mujeres con restricciones para el uso de analgésicos de nivel 1
- mujeres que requieren analgésicos de nivel 2 o 3 por otras razones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
|
Cada mujer será incluida dentro de las 6h posteriores al parto (para asegurar al menos 2 días con el tratamiento/placebo).
Una vez obtenido el consentimiento informado por escrito, se aleatorizará a la paciente en uno de los 2 grupos ("MILTA" o "Placebo"): Se planifican 2 sesiones (la primera entre las 6h y las 24h tras el parto y la segunda al día siguiente del parto). primera sesión).
La mujer estará acostada en una camilla de examen.
Tras una limpieza de la piel, se colocará frente a la cicatriz la sonda MILTA cubierta con una protección específica de un solo uso.
Una sesión de 10 minutos incluirá 5 minutos con el "modo de analgesia" seguido de 5 minutos con el "modo de curación" en el grupo MILTA.
Para el grupo placebo, el procedimiento será idéntico, con la sonda apagada.
Para garantizar que la luz roja sea observable en el dormitorio de ambos grupos, se utilizará una segunda sonda, mirando hacia el techo del dormitorio de examen (y no hacia la mujer) durante los 10 minutos del procedimiento.
|
|
Experimental: MILTA
El MILTA® utiliza fotones que se emiten con baja intensidad en el visible y el infrarrojo cercano combinando 5 principios físicos para reducir el dolor
|
Cada mujer será incluida dentro de las 6h posteriores al parto (para asegurar al menos 2 días con el tratamiento/placebo).
Una vez obtenido el consentimiento informado por escrito, se aleatorizará a la paciente en uno de los 2 grupos ("MILTA" o "Placebo"): Se planifican 2 sesiones (la primera entre las 6h y las 24h tras el parto y la segunda al día siguiente del parto). primera sesión).
La mujer estará acostada en una camilla de examen.
Tras una limpieza de la piel, se colocará frente a la cicatriz la sonda MILTA cubierta con una protección específica de un solo uso.
Una sesión de 10 minutos incluirá 5 minutos con el "modo de analgesia" seguido de 5 minutos con el "modo de curación" en el grupo MILTA.
Para el grupo placebo, el procedimiento será idéntico, con la sonda apagada.
Para garantizar que la luz roja sea observable en el dormitorio de ambos grupos, se utilizará una segunda sonda, mirando hacia el techo del dormitorio de examen (y no hacia la mujer) durante los 10 minutos del procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nivel de dolor
Periodo de tiempo: día 3
|
El nivel de dolor se determinará con el instrumento EQ-5D. Las puntuaciones del índice EQ-5D se derivaron de la tarifa actual del Reino Unido, que tiene un valor máximo de 1 y un valor mínimo de -0,59. EQ-5D comprende un breve cuestionario de sistema descriptivo y una escala analógica visual (EQ VAS) que son cognitivamente poco exigentes. |
día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2021_843_0049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .