Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af MILTA vs placebobrug til behandling af smerte relateret til perineale ar efter fødslen (MILTADoIP)

17. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Et randomiseret pilotforsøg, der sammenligner brugen af ​​MILTA vs placebo til behandling af smerter relateret til perineale ar efter fødslen

Forekomsten af ​​perineale ar efter en graviditet er høj, enten relateret til en episiotomi eller til spontane perineale tårer. Disse perineale ar kan resultere i akutte smerter, men også i kroniske smerter for nogle kvinder. Medicinsk behandling omfatter niveau 1 og 2 smertestillende midler og, selv for nogle få kvinder, niveau 3 analgetika.

MILTA® bruger fotoner, der udsendes med lav intensitet i det synlige og nær infrarøde, kombinerer 5 fysiske principper for at reducere smerte: 1- NPCL (Nano-Pulsed Cold Laser) emissioner i sammenhængende infrarødt lys, ved 905 nanometer; 2- Ikke-kohærente emissioner, pulseret af trikromatiske RGB CSM dioder (400 til 650 nm); 3- Kontinuerlige ikke-kohærente infrarøde monokromatiske dioder ved 905 nm; 4- Et konstant cirkulært magnetfelt (200 millitesla) svarende til det jordiske magnetfelt og 5- Effekten af ​​magnetisk tunnel, som forstærker lysets udbredelse. MILTA®-behandling har vist sig at være effektiv til forskellige behandlinger af smerte, men er aldrig blevet brugt til smerter relateret til perineale ar.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at vurdere MILTA vs placebo for at reducere smerte relateret til perineale ar efter graviditet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vaginal fødsel mindre end 24 timer før inklusion
  • perinealt ar med smerter vurderet til > 3/10 med en numerisk skala
  • 18 år eller ældre
  • registrering til det franske lægesystem
  • taler og skriver fransk
  • skriftligt informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • kvinde under 18 år
  • kvinde under lov frihedsbegrænsning
  • kvinder, der ikke er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke
  • intet skriftligt informeret samtykke underskrevet
  • tidligere perineal operation
  • fødsel med kejsersnit
  • vaginal fødsel uden perineal ar
  • vaginal fødsel med inficeret perineal ar
  • kvinder med restriktioner for brugen af ​​niveau 1 smertestillende middel
  • kvinder, der har behov for niveau 2 eller 3 analgetika af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Andet: placebo sonde
Hver kvinde vil blive inkluderet inden for 6 timer efter fødslen (for at sikre mindst 2 dage med behandlingen/placebo). Når det skriftlige informerede samtykke er opnået, vil patienten blive randomiseret i en af ​​de 2 grupper ("MILTA" eller "Placebo"): 2 sessioner er planlagt (den første mellem 6 timer og 24 timer efter fødslen og den anden en dag efter fødslen. første session). Kvinden kommer til at ligge på en undersøgelsesseng. Efter en hudrensning vil MILTA-sonden, der er dækket med en specifik engangsbeskyttelse, blive placeret vendt mod arret. En 10-minutters session vil omfatte 5 minutter med "analgesitilstand" aktiveret efterfulgt af 5 minutter med "helbredende tilstand" aktiveret i MILTA-gruppen. For placebogruppen vil proceduren være identisk med sonden slukket. For at sikre, at det røde lys er observerbart i soveværelset i begge grupper, vil en anden sonde blive brugt, som vender mod loftet i undersøgelsesværelset (og ikke kvinden) i de 10 minutter af proceduren.
Eksperimentel: MILTA
MILTA® bruger fotoner, der udsendes med lav intensitet i det synlige og nær infrarøde, kombinerer 5 fysiske principper for at reducere smerte
Andet: MILTA sonde
Hver kvinde vil blive inkluderet inden for 6 timer efter fødslen (for at sikre mindst 2 dage med behandlingen/placebo). Når det skriftlige informerede samtykke er opnået, vil patienten blive randomiseret i en af ​​de 2 grupper ("MILTA" eller "Placebo"): 2 sessioner er planlagt (den første mellem 6 timer og 24 timer efter fødslen og den anden en dag efter fødslen. første session). Kvinden kommer til at ligge på en undersøgelsesseng. Efter en hudrensning vil MILTA-sonden, der er dækket med en specifik engangsbeskyttelse, blive placeret vendt mod arret. En 10-minutters session vil omfatte 5 minutter med "analgesitilstand" aktiveret efterfulgt af 5 minutter med "helbredende tilstand" aktiveret i MILTA-gruppen. For placebogruppen vil proceduren være identisk med sonden slukket. For at sikre, at det røde lys er observerbart i soveværelset i begge grupper, vil en anden sonde blive brugt, som vender mod loftet i undersøgelsesværelset (og ikke kvinden) i de 10 minutter af proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteniveau
Tidsramme: dag 3

Smerteniveauet vil blive bestemt med EQ-5D instrument. EQ-5D-indeksresultaterne blev afledt af den nuværende britiske tarif, som har en maksimumværdi på 1 og en minimumsværdi på -0,59.

EQ-5D består af et kort beskrivende systemspørgeskema og en visuel analog skala (EQ VAS), der er kognitivt krævende.
dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

23. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2021_843_0049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med MILTA sonde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner