膝関節の健康と機能のゴールド ファクター
2022年7月11日 更新者：4Life Research, LLC
膝関節の健康と機能に対する金ナノ粒子 (AuNP) の微視的用量の経口投与の安全性と有効性を評価するための臨床研究
この臨床研究の目的は、金ナノ粒子 (AuNP) サプリメントが、関節炎患者の関節の健康、機能、および生活の質を改善する上で臨床的価値を保持しているかどうかを判断することでした.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この臨床研究の目的は、金ナノ粒子 (AuNP) サプリメントが膝関節の健康、機能、および関節炎患者の生活の質を改善する上で臨床的価値を保持しているかどうかを判断することでした.
合計 51 人の参加者が、3 段階の縦断研究を通じて 20 週間追跡されました。
主観的パラメーターと客観的パラメーターの両方を使用して、膝関節の健康と機能、および生活の質の変化を測定および監視しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63122
- Professional Athletic Orthopedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～87年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上87歳未満
- 関節炎がある
- 慢性的な膝の痛みに悩まされている
- これまでに失敗した治療 - 手術、理学療法、NSAIDs を含む
- -研究の全期間、同じ食事、運動、および睡眠の手配を維持することに同意する必要があります
除外基準:
- 細菌、関節内、または膝の感染症がある
- -研究開始前の3か月以内に、膝に関連する部分的または完全な人工膝関節置換術があった
- -最近（研究開始の3か月前）に膝への注射をした
- 現在NSAIDを服用中
- 現在妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フェーズ 1: 二重盲検プラセボ対照サプリメント vs プラセボ
フェーズ 1 (8 週間): サプリメント群とプラセボ群は、最初の 4 週間は負荷量として 1 日あたり 3 オンスのサプリメントとプラセボをそれぞれ摂取し、その後 5 ～ 8 週間は 1 日あたり 2 オンスに切り替えました.
このフェーズは二重盲検でした。
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この研究で使用された AuNP は、非常に優れた触媒能力を持つ、表面がきれいでファセット加工された金ナノ粒子の水性懸濁液です。
AuNP は直径 8 ～ 28 nm で、両錐体から多面体までさまざまな形状をしていました。
汚染を避けるために、AuNP は超純水に懸濁され、生きた組織内での負の反応を避けるためにタンパク質や分子でコーティングされていませんでした。
これは、局在表面プラズモン共鳴として知られる特定の共鳴を誘発する入射光によるローズピンク色をもたらしました。
この研究で使用される AuNP サプリメントには、元素の金が 6 ppm 含まれています。
研究の投与量は 1 日あたり 1 オンスで、これは 1 日あたり約 0.17 mg の元素の金です。
他の名前：
プラセボの場合、水と赤い染料を混合して、AuNP サプリメントと同じフレーバーとともに、AuNP サプリメントと同じローズピンクの色合いのプラセボ液を作成しました。
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NO_INTERVENTION：ウォッシュアウト段階
フェーズ 2 (4 週間): 両方のグループが 1 か月間の「ウォッシュ アウト」期間を経て、その間、サプリメントやプラセボを摂取しませんでした.
これは 9 週から 12 週まで続きました。
このフェーズは、すべての参加者と研究者がウォッシュアウト手順を認識していたため、二重盲検ではありませんでした。
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ACTIVE_COMPARATOR：フェーズ 3: 補足
フェーズ 3 (8 週間): 両方のグループが、1 日あたり 3 オンスのサプリメントを 4 週間 (第 13 ～ 16 週) は負荷用量として摂取し、その後、最後の 4 週間 (第 17 ～ 20 週) は 1 日あたり 2 オンスを摂取しました。
すべての参加者と研究者は、すべての参加者がサプリメントを摂取していることを認識していたため、このフェーズはオープンラベルでした.
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この研究で使用された AuNP は、非常に優れた触媒能力を持つ、表面がきれいでファセット加工された金ナノ粒子の水性懸濁液です。
AuNP は直径 8 ～ 28 nm で、両錐体から多面体までさまざまな形状をしていました。
汚染を避けるために、AuNP は超純水に懸濁され、生きた組織内での負の反応を避けるためにタンパク質や分子でコーティングされていませんでした。
これは、局在表面プラズモン共鳴として知られる特定の共鳴を誘発する入射光によるローズピンク色をもたらしました。
この研究で使用される AuNP サプリメントには、元素の金が 6 ppm 含まれています。
研究の投与量は 1 日あたり 1 オンスで、これは 1 日あたり約 0.17 mg の元素の金です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS): 痛みのスコア
時間枠：20週間
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KOOS 調査はその再現性のために選ばれ、症状、痛み、機能と日常生活、スポーツとレクリエーション活動、生活の質の 4 つの個別のカテゴリに 0 ～ 100 のスコアを与えました。
KOOS 採点ガイドラインでは、スコア 0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の完全な機能を表し、痛み、不快感、またはその他の関節関連の問題はありません。
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20週間
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS): 症状スコア
時間枠：20週間
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KOOS 調査はその再現性のために選ばれ、症状、痛み、機能と日常生活、スポーツとレクリエーション活動、生活の質の 4 つの個別のカテゴリに 0 ～ 100 のスコアを与えました。
KOOS 採点ガイドラインでは、スコア 0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の完全な機能を表し、痛み、不快感、またはその他の関節関連の問題はありません。
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20週間
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS): 日常生活動作における機能 (ADL) スコア
時間枠：20週間
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KOOS 調査はその再現性のために選ばれ、症状、痛み、機能と日常生活、スポーツとレクリエーション活動、生活の質の 4 つの個別のカテゴリに 0 ～ 100 のスコアを与えました。
KOOS 採点ガイドラインでは、スコア 0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の完全な機能を表し、痛み、不快感、またはその他の関節関連の問題はありません。
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20週間
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS): スポーツとレクリエーションの機能スコア
時間枠：20週間
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KOOS 調査はその再現性のために選ばれ、症状、痛み、機能と日常生活、スポーツとレクリエーション活動、生活の質の 4 つの個別のカテゴリに 0 ～ 100 のスコアを与えました。
KOOS 採点ガイドラインでは、スコア 0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の完全な機能を表し、痛み、不快感、またはその他の関節関連の問題はありません。
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20週間
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS): 生活の質のスコア
時間枠：20週間
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KOOS 調査はその再現性のために選ばれ、症状、痛み、機能と日常生活、スポーツとレクリエーション活動、生活の質の 4 つの個別のカテゴリに 0 ～ 100 のスコアを与えました。
KOOS 採点ガイドラインでは、スコア 0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の完全な機能を表し、痛み、不快感、またはその他の関節関連の問題はありません。
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20週間
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C反応性タンパク質
時間枠：20週間
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C 反応性タンパク質レベルは、ベースライン スコアとして T0 で測定し、T1、T2、および T3 で再度測定しました。
CRP レベルは全身性炎症のバイオマーカーであるため、AuNP サプリメントを摂取すると CRP レベルが低下することが予想されました。
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20週間
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可動域両側屈曲スコア
時間枠：20週間
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すべての参加者は、割り当てられた理学療法士によって実施された身体的評価を完了しました:可動域両側屈曲、レッグプレス、ウォークテスト、シットトゥスタンド、シングルレッグスクワット。
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20週間
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レッグプレスの繰り返し回数
時間枠：20週間
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すべての参加者は、割り当てられた理学療法士によって実施された身体的評価を完了しました:可動域両側屈曲、レッグプレス、ウォークテスト、シットトゥスタンド、シングルレッグスクワット。
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20週間
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6分歩行距離（メートル）
時間枠：20週間
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すべての参加者は、割り当てられた理学療法士によって実施された身体的評価を完了しました:可動域両側屈曲、レッグプレス、ウォークテスト、シットトゥスタンド、シングルレッグスクワット。
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20週間
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シットトゥスタンドの繰り返し回数
時間枠：20週間
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すべての参加者は、割り当てられた理学療法士によって実施された身体的評価を完了しました:可動域両側屈曲、レッグプレス、ウォークテスト、シットトゥスタンド、シングルレッグスクワット。
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20週間
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シングル レッグ スクワットの繰り返し回数
時間枠：20週間
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すべての参加者は、割り当てられた理学療法士によって実施された身体的評価を完了しました:可動域両側屈曲、レッグプレス、ウォークテスト、シットトゥスタンド、シングルレッグスクワット。
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランス喪失 (LOB) のイベント数
時間枠：20週間
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DorsaVi アセスメント: バランス喪失 (LOB)、動作効率指数、スクワット腰椎屈曲偏差、スクワット横方向シフト偏差、シングル レッグ スクワット スコア、速度、および脛骨傾斜
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20週間
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移動効率指数
時間枠：20週間
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DorsaVi アセスメント: バランス喪失 (LOB)、動作効率指数、スクワット腰椎屈曲偏差、スクワット横方向シフト偏差、シングル レッグ スクワット スコア、速度、および脛骨傾斜
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20週間
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スクワット腰椎屈曲偏差スコア
時間枠：20週間
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DorsaVi アセスメント: バランス喪失 (LOB)、動作効率指数、スクワット腰椎屈曲偏差、スクワット横方向シフト偏差、シングル レッグ スクワット スコア、速度、および脛骨傾斜
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20週間
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スクワット ラテラル シフト デビエーション スコア
時間枠：20週間
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DorsaVi アセスメント: バランス喪失 (LOB)、動作効率指数、スクワット腰椎屈曲偏差、スクワット横方向シフト偏差、シングル レッグ スクワット スコア、速度、および脛骨傾斜
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20週間
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片足スクワット速度
時間枠：20週間
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DorsaVi アセスメント: バランス喪失 (LOB)、動作効率指数、スクワット腰椎屈曲偏差、スクワット横方向シフト偏差、シングル レッグ スクワット スコア、速度、および脛骨傾斜
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20週間
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片足スクワット 脛骨傾斜
時間枠：20週間
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DorsaVi アセスメント: バランス喪失 (LOB)、動作効率指数、スクワット腰椎屈曲偏差、スクワット横方向シフト偏差、シングル レッグ スクワット スコア、速度、および脛骨傾斜
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20週間
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研究終了後も製品を服用し続ける参加者の割合。
時間枠：20週間
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AuNP サプリメントの受容性は、研究の最後に分析されました。
参加者は、最終的な終了調査で、調査後も製品を服用し続けるかどうかを尋ねられました.
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard C Lehman, MD、Professional Athletic Orthopedics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月20日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。