Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Arany faktor a térdízület egészségére és működésére

2022. július 11. frissítette: 4Life Research, LLC

Klinikai tanulmány az arany nanorészecskék (AuNP) szájon át történő beadása mikroszkopikus dózisok biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a térdízületek egészségére és működésére

A klinikai vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy az arany nanorészecskék (AuNP) kiegészítés klinikai értéket képvisel-e az ízületi gyulladásos betegek ízületi egészségének, funkciójának és életminőségének javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy az arany nanorészecskék (AuNP) kiegészítés klinikai értéket képvisel-e az ízületi gyulladásos betegek térdízületi egészségének, funkciójának és életminőségének javításában. Összesen 51 résztvevőt követtek 20 héten keresztül egy háromfázisú longitudinális vizsgálaton keresztül. Szubjektív és objektív paramétereket egyaránt alkalmaztak a térdízületek egészségi állapotában és funkciójában, valamint az életminőségben bekövetkezett változások mérésére és nyomon követésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63122
        • Professional Athletic Orthopedics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 és <87 éves
  • Ízületi gyulladása van
  • Krónikus térdfájdalomban szenved
  • Eddig sikertelen kezelések – beleértve a műtétet, a fizikoterápiát, az NSAID-okat
  • El kell fogadnia, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt ugyanazt az étkezési, testmozgási és alvási rendszert fenntartja

Kizárási kritériumok:

  • Bakteriális, intraartikuláris vagy térdfertőzés esetén
  • Bármilyen térddel kapcsolatos részleges vagy teljes térdprotézis volt a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül
  • A közelmúltban (3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt) térd injekciót kapott
  • Jelenleg NSAID-okon
  • jelenleg terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: 1. fázis: kettős vak, placebo-kontrollos kiegészítő vs placebo
1. fázis (8 hét): A táplálékkiegészítő és a placebó csoport napi 3 uncia táplálékkiegészítőt és placebót vett be az első négy hétben telítő adagként, majd az 5. és 8. héten át napi 2 uncia-ra váltott. Ez a fázis kettős vak volt.
Étrend-kiegészítő: Aranyfaktor (arany nanorészecskék, AuNP-k)
A tanulmányban használt AuNP tiszta felületű, csiszolt arany nanorészecskék vizes szuszpenziója, amelyek rendkívüli katalitikus képességekkel rendelkeznek. Az AuNP átmérője 8-28 nm volt, a bipiramisoktól a poliéderekig változó formájúak voltak. A szennyeződés elkerülése érdekében az AuNP-t ultratiszta vízben szuszpendáltuk, és nem vonták be semmilyen fehérjével vagy molekulával, hogy elkerüljék az élő szövetekben bekövetkező negatív reakciókat. Ez rózsaszínes-rózsaszín színt eredményezett a beeső fény miatt, amely specifikus rezonanciát vált ki, amelyet lokalizált felületi plazmonrezonanciaként ismerünk. A tanulmányban használt AuNP-kiegészítő 6 ppm elemi aranyat tartalmaz. A vizsgálati adag napi 1 uncia, ami körülbelül 0,17 mg elemi arany naponta.
Más nevek:
  • AuNP kiegészítés
Étrend-kiegészítő: Placebo
A Placebo esetében a vizet és a vörös festéket összekeverték, hogy olyan placebo-folyadékot hozzunk létre, amely ugyanolyan rózsa-rózsaszín árnyalatú, mint az AuNP-kiegészítő, valamint az AuNP-kiegészítőnek megfelelő ízesítést.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kimosási fázis
2. fázis (4 hét): Mindkét csoport egy hónapos „kimosási” perióduson esett át, amely során nem vettek be semmilyen kiegészítőt vagy placebót. Ez a 9-12 hétig tartott. Ez a fázis nem volt kettős vak, mivel minden résztvevő és a kutatók tisztában voltak a kimosási eljárással.
ACTIVE_COMPARATOR: 3. fázis: Kiegészítés
3. fázis (8 hét): Mindkét csoport napi 3 uncia adagban szedte a Kiegészítőt telítő adagként négy héten át (13-16. hét), majd az utolsó négy héten (17-20. hét) napi 2 unciát. Ez a fázis nyitott volt, mivel minden résztvevő és a kutatók tudatában voltak annak, hogy minden résztvevő bekebelezte a Kiegészítőt.
Étrend-kiegészítő: Aranyfaktor (arany nanorészecskék, AuNP-k)
A tanulmányban használt AuNP tiszta felületű, csiszolt arany nanorészecskék vizes szuszpenziója, amelyek rendkívüli katalitikus képességekkel rendelkeznek. Az AuNP átmérője 8-28 nm volt, a bipiramisoktól a poliéderekig változó formájúak voltak. A szennyeződés elkerülése érdekében az AuNP-t ultratiszta vízben szuszpendáltuk, és nem vonták be semmilyen fehérjével vagy molekulával, hogy elkerüljék az élő szövetekben bekövetkező negatív reakciókat. Ez rózsaszínes-rózsaszín színt eredményezett a beeső fény miatt, amely specifikus rezonanciát vált ki, amelyet lokalizált felületi plazmonrezonanciaként ismerünk. A tanulmányban használt AuNP-kiegészítő 6 ppm elemi aranyat tartalmaz. A vizsgálati adag napi 1 uncia, ami körülbelül 0,17 mg elemi arany naponta.
Más nevek:
  • AuNP kiegészítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS): Fájdalom pontszám
Időkeret: 20 hét
A KOOS felmérés megismételhetősége miatt esett a választásra, és négy különböző kategóriában 0-100 pontot adott: Tünetek, Fájdalom, Funkció és mindennapi életvitel, Sport és szabadidős tevékenységek, valamint Életminőség. A KOOS pontozási irányelvei szerint a nullás pontszám extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térd teljes funkcióját jelenti, fájdalom, kellemetlen érzés vagy egyéb ízületi problémák nélkül.
20 hét
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS): Tünetek pontszáma
Időkeret: 20 hét
A KOOS felmérés megismételhetősége miatt esett a választásra, és négy különböző kategóriában 0-100 pontot adott: Tünetek, Fájdalom, Funkció és mindennapi életvitel, Sport és szabadidős tevékenységek, valamint Életminőség. A KOOS pontozási irányelvei szerint a nullás pontszám extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térd teljes funkcióját jelenti, fájdalom, kellemetlen érzés vagy egyéb ízületi problémák nélkül.
20 hét
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS): Function in Activity of Daily Living (ADL) pontszám
Időkeret: 20 hét
A KOOS felmérés megismételhetősége miatt esett a választásra, és négy különböző kategóriában 0-100 pontot adott: Tünetek, Fájdalom, Funkció és mindennapi életvitel, Sport és szabadidős tevékenységek, valamint Életminőség. A KOOS pontozási irányelvei szerint a nullás pontszám extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térd teljes funkcióját jelenti, fájdalom, kellemetlen érzés vagy egyéb ízületi problémák nélkül.
20 hét
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS): Funkció a sportban és a szabadidőben
Időkeret: 20 hét
A KOOS felmérés megismételhetősége miatt esett a választásra, és négy különböző kategóriában 0-100 pontot adott: Tünetek, Fájdalom, Funkció és mindennapi életvitel, Sport és szabadidős tevékenységek, valamint Életminőség. A KOOS pontozási irányelvei szerint a nullás pontszám extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térd teljes funkcióját jelenti, fájdalom, kellemetlen érzés vagy egyéb ízületi problémák nélkül.
20 hét
Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): Életminőség pontszám
Időkeret: 20 hét
A KOOS felmérés megismételhetősége miatt esett a választásra, és négy különböző kategóriában 0-100 pontot adott: Tünetek, Fájdalom, Funkció és mindennapi életvitel, Sport és szabadidős tevékenységek, valamint Életminőség. A KOOS pontozási irányelvei szerint a nullás pontszám extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térd teljes funkcióját jelenti, fájdalom, kellemetlen érzés vagy egyéb ízületi problémák nélkül.
20 hét
C-reaktív protein
Időkeret: 20 hét
A C-reaktív fehérje szintjét T0-ban mértük az alapvonal pontszámokhoz, majd ismét megmértük a T1, T2 és T3 időpontokban. Mivel a CRP-szintek a szisztémás gyulladás biomarkerei, az AuNP-kiegészítő szedése során a CRP-szintek csökkenése várható.
20 hét
A mozgástartomány kétoldalú hajlítási pontszáma
Időkeret: 20 hét
Minden résztvevő teljesített egy fizikai felmérést, amelyet egy kijelölt fizikoterapeuta végzett: kétoldali hajlítási tartomány, lábnyomás, sétateszt, ülő-állás és egylábú guggolás.
20 hét
Lábnyomás ismétlésszáma
Időkeret: 20 hét
Minden résztvevő teljesített egy fizikai felmérést, amelyet egy kijelölt fizikoterapeuta végzett: kétoldali hajlítási tartomány, lábnyomás, sétateszt, ülő-állás és egylábú guggolás.
20 hét
6 perc séta (méter)
Időkeret: 20 hét
Minden résztvevő teljesített egy fizikai felmérést, amelyet egy kijelölt fizikoterapeuta végzett: kétoldali hajlítási tartomány, lábnyomás, sétateszt, ülő-állás és egylábú guggolás.
20 hét
Sit-to Stand ismétlésszám
Időkeret: 20 hét
Minden résztvevő teljesített egy fizikai felmérést, amelyet egy kijelölt fizikoterapeuta végzett: kétoldali hajlítási tartomány, lábnyomás, sétateszt, ülő-állás és egylábú guggolás.
20 hét
Egylábú guggolások ismétlésszáma
Időkeret: 20 hét
Minden résztvevő teljesített egy fizikai felmérést, amelyet egy kijelölt fizikoterapeuta végzett: kétoldali hajlítási tartomány, lábnyomás, sétateszt, ülő-állás és egylábú guggolás.
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Események száma egyenlegvesztéshez (LOB)
Időkeret: 20 hét
DorsaVi értékelések: egyensúlyvesztés (LOB), mozgáshatékonysági index, guggolás ágyéki hajlítási eltérése, guggolás oldalirányú eltolási eltérései, egylábú guggolás pontszámai, sebesség és sípcsont dőlésszöge
20 hét
Mozgás hatékonysági index
Időkeret: 20 hét
DorsaVi értékelések: egyensúlyvesztés (LOB), mozgáshatékonysági index, guggolás ágyéki hajlítási eltérése, guggolás oldalirányú eltolási eltérései, egylábú guggolás pontszámai, sebesség és sípcsont dőlésszöge
20 hét
Guggolás ágyéki hajlítási eltérés pontszáma
Időkeret: 20 hét
DorsaVi értékelések: egyensúlyvesztés (LOB), mozgáshatékonysági index, guggolás ágyéki hajlítási eltérése, guggolás oldalirányú eltolási eltérései, egylábú guggolás pontszámai, sebesség és sípcsont dőlésszöge
20 hét
Guggolás Lateral Shift Deviation pontszáma
Időkeret: 20 hét
DorsaVi értékelések: egyensúlyvesztés (LOB), mozgáshatékonysági index, guggolás ágyéki hajlítási eltérése, guggolás oldalirányú eltolási eltérései, egylábú guggolás pontszámai, sebesség és sípcsont dőlésszöge
20 hét
egylábú guggolás sebessége
Időkeret: 20 hét
DorsaVi értékelések: egyensúlyvesztés (LOB), mozgáshatékonysági index, guggolás ágyéki hajlítási eltérése, guggolás oldalirányú eltolási eltérései, egylábú guggolás pontszámai, sebesség és sípcsont dőlésszöge
20 hét
egyláb guggolás sípcsont dőlés
Időkeret: 20 hét
DorsaVi értékelések: egyensúlyvesztés (LOB), mozgáshatékonysági index, guggolás ágyéki hajlítási eltérése, guggolás oldalirányú eltolási eltérései, egylábú guggolás pontszámai, sebesség és sípcsont dőlésszöge
20 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik folytatják a készítmény szedését a vizsgálat befejezése után.
Időkeret: 20 hét
A tanulmány végén elemezték az AuNP-kiegészítés elfogadhatóságát. A résztvevőket megkérdezték, hogy folytatják-e a termék szedését a vizsgálat után a végső kilépési felmérés során.
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

4Life Research, LLC

Együttműködők

St. Louis University
Professional Athletic Orthopedics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard C Lehman, MD, Professional Athletic Orthopedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GF-AuKHC46

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Aranyfaktor (arany nanorészecskék, AuNP-k)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel