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Goldfaktor für die Gesundheit und Funktion der Kniegelenke

11. Juli 2022 aktualisiert von: 4Life Research, LLC

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Gold-Nanopartikeln (AuNPs) in mikroskopischen Dosen auf die Gesundheit und Funktion des Kniegelenks

Der Zweck dieser klinischen Studie bestand darin, festzustellen, ob die Ergänzung mit Goldnanopartikeln (AuNP) einen klinischen Wert für die Verbesserung der Gesundheit, Funktion und Lebensqualität der Gelenke bei Arthritispatienten hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie bestand darin, festzustellen, ob Goldnanopartikel (AuNP) als Nahrungsergänzungsmittel einen klinischen Wert für die Verbesserung der Gesundheit, Funktion und Lebensqualität von Kniegelenken bei Arthritispatienten haben. Insgesamt 51 Teilnehmer wurden 20 Wochen lang durch eine dreiphasige Längsschnittstudie begleitet. Sowohl subjektive als auch objektive Parameter wurden verwendet, um Veränderungen der Gesundheit und Funktion des Kniegelenks sowie der Lebensqualität zu messen und zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
        • Professional Athletic Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 87 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 und < 87 Jahre alt
  • Arthrose haben
  • Leiden unter chronischen Knieschmerzen
  • Fehlgeschlagene Behandlungen bis heute - einschließlich Operationen, Physiotherapie, NSAIDs
  • Muss sich bereit erklären, während der gesamten Dauer der Studie die gleichen Ess-, Bewegungs- und Schlafarrangements beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Bakterielle, intraartikuläre oder Knieinfektionen haben
  • Hatte innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie einen kniebezogenen teilweisen oder vollständigen Kniegelenkersatz
  • Hatte kürzlich (3 Monate vor Beginn der Studie) eine Knieinjektion
  • Derzeit auf NSAIDs
  • derzeit schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Phase 1: doppelblinde placebokontrollierte Ergänzung vs. Placebo
Phase 1 (8 Wochen): Supplement- und Placebo-Gruppen nahmen in den ersten vier Wochen jeweils 3 Unzen Supplement und Placebo pro Tag als Aufsättigungsdosis ein und wechselten dann für die Wochen 5 bis 8 auf 2 Unzen pro Tag. Diese Phase war doppelblind.
Nahrungsergänzungsmittel: Goldfaktor (Gold-Nanopartikel, AuNPs)
Das in der Studie verwendete AuNP ist eine wässrige Suspension aus facettierten Goldnanopartikeln mit sauberer Oberfläche, die außergewöhnliche katalytische Fähigkeiten aufweisen. AuNP hatten einen Durchmesser von 8–28 nm und unterschiedliche Formen von Bipyramiden bis zu Polyedern. Um eine Kontamination zu vermeiden, wurde AuNP in ultrareinem Wasser suspendiert und nicht mit Proteinen oder Molekülen beschichtet, um negative Reaktionen in lebenden Geweben zu vermeiden. Dies führte zu einer rosaroten Farbe, da das einfallende Licht eine spezifische Resonanz hervorrief, die als lokalisierte Oberflächenplasmonenresonanz bekannt ist. Die in dieser Studie verwendete AuNP-Ergänzung enthält 6 ppm elementares Gold. Die Studiendosis beträgt 1 Unze pro Tag, was etwa 0,17 mg elementares Gold pro Tag entspricht.
Andere Namen:
  • AuNP-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Für das Placebo wurden Wasser und roter Farbstoff gemischt, um eine Placebo-Flüssigkeit mit dem gleichen rosa-rosa Farbton wie die AuNP-Ergänzung zusammen mit einem Aroma zu schaffen, das der AuNP-Ergänzung entsprach.
KEIN_EINGRIFF: Auswaschphase
Phase 2 (4 Wochen): Beide Gruppen durchliefen eine einmonatige „Wash-Out“-Periode, während der sie weder das Supplement noch das Placebo einnahmen. Dies dauerte von Woche 9-12. Diese Phase war nicht doppelblind, da alle Teilnehmer und die Forscher sich des Auswaschverfahrens bewusst waren.
ACTIVE_COMPARATOR: Phase 3: Ergänzung
Phase 3 (8 Wochen): Beide Gruppen nahmen das Nahrungsergänzungsmittel vier Wochen lang (Wochen 13 - 16) mit 3 Unzen pro Tag als Aufsättigungsdosis und dann in den letzten vier Wochen (Wochen 17 - 20) mit 2 Unzen pro Tag ein. Diese Phase war offen gekennzeichnet, da alle Teilnehmer und die Forscher sich bewusst waren, dass alle Teilnehmer das Supplement einnahmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Goldfaktor (Gold-Nanopartikel, AuNPs)
Das in der Studie verwendete AuNP ist eine wässrige Suspension aus facettierten Goldnanopartikeln mit sauberer Oberfläche, die außergewöhnliche katalytische Fähigkeiten aufweisen. AuNP hatten einen Durchmesser von 8–28 nm und unterschiedliche Formen von Bipyramiden bis zu Polyedern. Um eine Kontamination zu vermeiden, wurde AuNP in ultrareinem Wasser suspendiert und nicht mit Proteinen oder Molekülen beschichtet, um negative Reaktionen in lebenden Geweben zu vermeiden. Dies führte zu einer rosaroten Farbe, da das einfallende Licht eine spezifische Resonanz hervorrief, die als lokalisierte Oberflächenplasmonenresonanz bekannt ist. Die in dieser Studie verwendete AuNP-Ergänzung enthält 6 ppm elementares Gold. Die Studiendosis beträgt 1 Unze pro Tag, was etwa 0,17 mg elementares Gold pro Tag entspricht.
Andere Namen:
  • AuNP-Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): Schmerzscore
Zeitfenster: 20 Wochen
Die KOOS-Umfrage wurde aufgrund ihrer Reproduzierbarkeit ausgewählt und gab Punktzahlen von 0-100 für vier separate Kategorien: Symptome, Schmerzen, Funktion & Alltag, Sport & Freizeitaktivitäten und Lebensqualität. Gemäß den KOOS-Bewertungsrichtlinien steht ein Wert von null für extreme Knieprobleme und 100 für eine vollständige Funktion des Knies ohne Schmerzen, Beschwerden oder andere gelenkbezogene Probleme.
20 Wochen
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): Symptomscore
Zeitfenster: 20 Wochen
Die KOOS-Umfrage wurde aufgrund ihrer Reproduzierbarkeit ausgewählt und gab Punktzahlen von 0-100 für vier separate Kategorien: Symptome, Schmerzen, Funktion & Alltag, Sport & Freizeitaktivitäten und Lebensqualität. Gemäß den KOOS-Bewertungsrichtlinien steht ein Wert von null für extreme Knieprobleme und 100 für eine vollständige Funktion des Knies ohne Schmerzen, Beschwerden oder andere gelenkbezogene Probleme.
20 Wochen
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): Score für die Funktion bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Zeitfenster: 20 Wochen
Die KOOS-Umfrage wurde aufgrund ihrer Reproduzierbarkeit ausgewählt und gab Punktzahlen von 0-100 für vier separate Kategorien: Symptome, Schmerzen, Funktion & Alltag, Sport & Freizeitaktivitäten und Lebensqualität. Gemäß den KOOS-Bewertungsrichtlinien steht ein Wert von null für extreme Knieprobleme und 100 für eine vollständige Funktion des Knies ohne Schmerzen, Beschwerden oder andere gelenkbezogene Probleme.
20 Wochen
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): Funktion im Sport- und Freizeit-Score
Zeitfenster: 20 Wochen
Die KOOS-Umfrage wurde aufgrund ihrer Reproduzierbarkeit ausgewählt und gab Punktzahlen von 0-100 für vier separate Kategorien: Symptome, Schmerzen, Funktion & Alltag, Sport & Freizeitaktivitäten und Lebensqualität. Gemäß den KOOS-Bewertungsrichtlinien steht ein Wert von null für extreme Knieprobleme und 100 für eine vollständige Funktion des Knies ohne Schmerzen, Beschwerden oder andere gelenkbezogene Probleme.
20 Wochen
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 20 Wochen
Die KOOS-Umfrage wurde aufgrund ihrer Reproduzierbarkeit ausgewählt und gab Punktzahlen von 0-100 für vier separate Kategorien: Symptome, Schmerzen, Funktion & Alltag, Sport & Freizeitaktivitäten und Lebensqualität. Gemäß den KOOS-Bewertungsrichtlinien steht ein Wert von null für extreme Knieprobleme und 100 für eine vollständige Funktion des Knies ohne Schmerzen, Beschwerden oder andere gelenkbezogene Probleme.
20 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 20 Wochen
Die C-reaktiven Proteinspiegel wurden bei T0 für die Ausgangswerte gemessen und dann erneut bei T1, T2 und T3 gemessen. Da die CRP-Spiegel Biomarker für systemische Entzündungen sind, wurde erwartet, dass die CRP-Spiegel bei der Einnahme von AuNP Supplement sinken würden.
20 Wochen
Range of Motion Bilateraler Flexion-Score
Zeitfenster: 20 Wochen
Alle Teilnehmer absolvierten eine körperliche Untersuchung, die von einem zugewiesenen Physiotherapeuten durchgeführt wurde: Bewegungsbereich Bilaterale Flexion, Beinpresse, Gehtest, Sit-to-Stand und einbeinige Kniebeugen.
20 Wochen
Anzahl der Beinpresse-Wiederholungen
Zeitfenster: 20 Wochen
Alle Teilnehmer absolvierten eine körperliche Untersuchung, die von einem zugewiesenen Physiotherapeuten durchgeführt wurde: Bewegungsbereich Bilaterale Flexion, Beinpresse, Gehtest, Sit-to-Stand und einbeinige Kniebeugen.
20 Wochen
6 Minuten Fußweg (Meter)
Zeitfenster: 20 Wochen
Alle Teilnehmer absolvierten eine körperliche Untersuchung, die von einem zugewiesenen Physiotherapeuten durchgeführt wurde: Bewegungsbereich Bilaterale Flexion, Beinpresse, Gehtest, Sit-to-Stand und einbeinige Kniebeugen.
20 Wochen
Sit-to-Stand-Wiederholungsnummer
Zeitfenster: 20 Wochen
Alle Teilnehmer absolvierten eine körperliche Untersuchung, die von einem zugewiesenen Physiotherapeuten durchgeführt wurde: Bewegungsbereich Bilaterale Flexion, Beinpresse, Gehtest, Sit-to-Stand und einbeinige Kniebeugen.
20 Wochen
Anzahl der Einzelbein-Kniebeugen-Wiederholungen
Zeitfenster: 20 Wochen
Alle Teilnehmer absolvierten eine körperliche Untersuchung, die von einem zugewiesenen Physiotherapeuten durchgeführt wurde: Bewegungsbereich Bilaterale Flexion, Beinpresse, Gehtest, Sit-to-Stand und einbeinige Kniebeugen.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nummer des Ereignisses für Verlust des Gleichgewichts (LOB)
Zeitfenster: 20 Wochen
DorsaVi-Bewertungen: Gleichgewichtsverlust (LOB), Bewegungseffizienzindex, Kniebeugen-Lendenbeugungsabweichung, Kniebeugen-Lateralverschiebungsabweichungen, einbeinige Kniebeugenwerte, Geschwindigkeit und Schienbeinneigung
20 Wochen
Bewegungseffizienzindex
Zeitfenster: 20 Wochen
DorsaVi-Bewertungen: Gleichgewichtsverlust (LOB), Bewegungseffizienzindex, Kniebeugen-Lendenbeugungsabweichung, Kniebeugen-Lateralverschiebungsabweichungen, einbeinige Kniebeugenwerte, Geschwindigkeit und Schienbeinneigung
20 Wochen
Squat Lumbar Flexion Deviation Score
Zeitfenster: 20 Wochen
DorsaVi-Bewertungen: Gleichgewichtsverlust (LOB), Bewegungseffizienzindex, Kniebeugen-Lendenbeugungsabweichung, Kniebeugen-Lateralverschiebungsabweichungen, einbeinige Kniebeugenwerte, Geschwindigkeit und Schienbeinneigung
20 Wochen
Squat Lateral Shift Deviation Score
Zeitfenster: 20 Wochen
DorsaVi-Bewertungen: Gleichgewichtsverlust (LOB), Bewegungseffizienzindex, Kniebeugen-Lendenbeugungsabweichung, Kniebeugen-Lateralverschiebungsabweichungen, einbeinige Kniebeugenwerte, Geschwindigkeit und Schienbeinneigung
20 Wochen
Geschwindigkeit bei einbeinigen Kniebeugen
Zeitfenster: 20 Wochen
DorsaVi-Bewertungen: Gleichgewichtsverlust (LOB), Bewegungseffizienzindex, Kniebeugen-Lendenbeugungsabweichung, Kniebeugen-Lateralverschiebungsabweichungen, einbeinige Kniebeugenwerte, Geschwindigkeit und Schienbeinneigung
20 Wochen
Einbeinige Kniebeuge Tibianeigung
Zeitfenster: 20 Wochen
DorsaVi-Bewertungen: Gleichgewichtsverlust (LOB), Bewegungseffizienzindex, Kniebeugen-Lendenbeugungsabweichung, Kniebeugen-Lateralverschiebungsabweichungen, einbeinige Kniebeugenwerte, Geschwindigkeit und Schienbeinneigung
20 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Produkt nach Beendigung der Studie weiter einnehmen würden.
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Akzeptanz des AuNP-Supplements wurde am Ende der Studie analysiert. Die Teilnehmer wurden in ihrer Abschlussbefragung gefragt, ob sie das Produkt nach der Studie weiter einnehmen würden.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

4Life Research, LLC

Mitarbeiter

St. Louis University
Professional Athletic Orthopedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard C Lehman, MD, Professional Athletic Orthopedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GF-AuKHC46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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