Goudfactor op de gezondheid en functie van het kniegewricht
11 juli 2022 bijgewerkt door: 4Life Research, LLC
Een klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van microscopische doses orale toediening van gouden nanodeeltjes (AuNP's) op de gezondheid en functie van kniegewrichten te evalueren
Het doel van deze klinische studie was om te bepalen of het supplement van gouden nanodeeltjes (AuNP) klinische waarde heeft bij het verbeteren van de gezondheid, functie en kwaliteit van leven van artritispatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie was om te bepalen of het supplement van gouden nanodeeltjes (AuNP) klinische waarde heeft bij het verbeteren van de gezondheid, functie en kwaliteit van leven van artritispatiënten in het kniegewricht.
In totaal werden 51 deelnemers gedurende 20 weken gevolgd via een longitudinale studie in drie fasen.
Zowel subjectieve als objectieve parameters werden gebruikt om veranderingen in de gezondheid en functie van het kniegewricht, evenals de kwaliteit van leven, te meten en te volgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63122
- Professional Athletic Orthopedics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 87 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 en <87 jaar
- Artritis hebben
- Lijdend aan chronische kniepijn
- Mislukte behandelingen tot nu toe - inclusief chirurgie, fysiotherapie, NSAID's
- Moet ermee instemmen om gedurende de hele studie dezelfde eet-, lichaamsbeweging- en slaaparrangementen aan te houden
Uitsluitingscriteria:
- Bacteriële, intra-articulaire of knie-infecties hebben
- Heeft een kniegerelateerde gedeeltelijke of volledige totale knievervanging gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Onlangs (3 maanden voor aanvang van de studie) knie-injectie gehad
- Gebruikt momenteel NSAID's
- momenteel zwanger of lacterend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Fase 1: dubbelblind placebogecontroleerd supplement versus placebo
Fase 1 (8 weken): Supplement- en Placebo-groepen namen respectievelijk 3 oz Supplement en Placebo per dag in gedurende de eerste vier weken als oplaaddosis, en schakelden vervolgens over op 2 oz per dag gedurende week 5 - 8.
Deze fase was dubbelblind.
|
AuNP dat in het onderzoek is gebruikt, is een waterige suspensie van goudkleurige nanodeeltjes met een schoon oppervlak en buitengewone katalytische eigenschappen.
AuNP hadden een diameter van 8 - 28 nm, met variërende vormen van bipiramides tot veelvlakken.
Om besmetting te voorkomen, werd AuNP gesuspendeerd in ultrazuiver water en niet gecoat met eiwitten of moleculen om negatieve reacties in levende weefsels te voorkomen.
Dit resulteerde in een roze-roze kleur doordat het invallende licht een specifieke resonantie veroorzaakte die bekend staat als de gelokaliseerde oppervlakte-plasmonresonantie.
Het AuNP-supplement dat in deze studie werd gebruikt, bevat elementair goud met 6 ppm.
De studiedosering is 1 oz per dag, wat ongeveer 0,17 mg elementair goud per dag is.
Andere namen:
Voor de Placebo werden water en rode kleurstof gemengd om een placebo-vloeistof te creëren met dezelfde roze-roze tint als het AuNP-supplement, samen met smaakstoffen die overeenkwamen met het AuNP-supplement.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Washout-fase
Fase 2 (4 weken): Beide groepen ondergingen een "wash-out"-periode van een maand, waarin ze niets van het supplement of placebo binnenkregen.
Dit duurde van week 9-12.
Deze fase was niet dubbelblind omdat alle deelnemers en de onderzoekers op de hoogte waren van de uitwasprocedure.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 3: Aanvulling
Fase 3 (8 weken): Beide groepen slikten het supplement met 3 oz per dag als oplaaddosis gedurende vier weken (week 13 - 16), en daarna 2 oz per dag gedurende de laatste vier weken (week 17 - 20).
Deze fase was open-label, omdat alle deelnemers en de onderzoekers wisten dat alle deelnemers het supplement innamen.
|
AuNP dat in het onderzoek is gebruikt, is een waterige suspensie van goudkleurige nanodeeltjes met een schoon oppervlak en buitengewone katalytische eigenschappen.
AuNP hadden een diameter van 8 - 28 nm, met variërende vormen van bipiramides tot veelvlakken.
Om besmetting te voorkomen, werd AuNP gesuspendeerd in ultrazuiver water en niet gecoat met eiwitten of moleculen om negatieve reacties in levende weefsels te voorkomen.
Dit resulteerde in een roze-roze kleur doordat het invallende licht een specifieke resonantie veroorzaakte die bekend staat als de gelokaliseerde oppervlakte-plasmonresonantie.
Het AuNP-supplement dat in deze studie werd gebruikt, bevat elementair goud met 6 ppm.
De studiedosering is 1 oz per dag, wat ongeveer 0,17 mg elementair goud per dag is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS): Pijnscore
Tijdsspanne: 20 weken
|
De KOOS-enquête werd gekozen vanwege de herhaalbaarheid en gaf scores van 0-100 voor vier afzonderlijke categorieën: Symptomen, Pijn, Functie & Dagelijks Leven, Sport & Recreatieve Activiteiten en Kwaliteit van Leven.
Volgens de KOOS-scorerichtlijnen staat een score van nul voor extreme knieproblemen en 100 voor volledige functie van de knie zonder pijn, ongemak of andere gewrichtsproblemen.
|
20 weken
|
|
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS): Symptomenscore
Tijdsspanne: 20 weken
|
De KOOS-enquête werd gekozen vanwege de herhaalbaarheid en gaf scores van 0-100 voor vier afzonderlijke categorieën: Symptomen, Pijn, Functie & Dagelijks Leven, Sport & Recreatieve Activiteiten en Kwaliteit van Leven.
Volgens de KOOS-scorerichtlijnen staat een score van nul voor extreme knieproblemen en 100 voor volledige functie van de knie zonder pijn, ongemak of andere gewrichtsproblemen.
|
20 weken
|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS): Score Function in Activities of Daily Living (ADL).
Tijdsspanne: 20 weken
|
De KOOS-enquête werd gekozen vanwege de herhaalbaarheid en gaf scores van 0-100 voor vier afzonderlijke categorieën: Symptomen, Pijn, Functie & Dagelijks Leven, Sport & Recreatieve Activiteiten en Kwaliteit van Leven.
Volgens de KOOS-scorerichtlijnen staat een score van nul voor extreme knieproblemen en 100 voor volledige functie van de knie zonder pijn, ongemak of andere gewrichtsproblemen.
|
20 weken
|
|
Knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): Function in Sports and Recreation-score
Tijdsspanne: 20 weken
|
De KOOS-enquête werd gekozen vanwege de herhaalbaarheid en gaf scores van 0-100 voor vier afzonderlijke categorieën: Symptomen, Pijn, Functie & Dagelijks Leven, Sport & Recreatieve Activiteiten en Kwaliteit van Leven.
Volgens de KOOS-scorerichtlijnen staat een score van nul voor extreme knieproblemen en 100 voor volledige functie van de knie zonder pijn, ongemak of andere gewrichtsproblemen.
|
20 weken
|
|
Knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): Quality of Life-score
Tijdsspanne: 20 weken
|
De KOOS-enquête werd gekozen vanwege de herhaalbaarheid en gaf scores van 0-100 voor vier afzonderlijke categorieën: Symptomen, Pijn, Functie & Dagelijks Leven, Sport & Recreatieve Activiteiten en Kwaliteit van Leven.
Volgens de KOOS-scorerichtlijnen staat een score van nul voor extreme knieproblemen en 100 voor volledige functie van de knie zonder pijn, ongemak of andere gewrichtsproblemen.
|
20 weken
|
|
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 20 weken
|
De niveaus van C-reactief proteïne werden gemeten op T0 voor basisscores en vervolgens opnieuw gemeten op T1, T2 en T3.
Aangezien CRP-waarden biomarkers zijn van systemische ontsteking, werd verwacht dat de CRP-waarden zouden dalen bij het gebruik van AuNP-supplement.
|
20 weken
|
|
Bewegingsbereik Bilaterale flexiescore
Tijdsspanne: 20 weken
|
Alle deelnemers voltooiden een fysieke beoordeling uitgevoerd door een toegewezen fysiotherapeut: bewegingsbereik bilaterale flexie, beendruk, looptest, zit-naar-stand en enkelbeensquats.
|
20 weken
|
|
Leg Press herhalingsnummer
Tijdsspanne: 20 weken
|
Alle deelnemers voltooiden een fysieke beoordeling uitgevoerd door een toegewezen fysiotherapeut: bewegingsbereik bilaterale flexie, beendruk, looptest, zit-naar-stand en enkelbeensquats.
|
20 weken
|
|
6 minuten loopafstand (meter)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Alle deelnemers voltooiden een fysieke beoordeling uitgevoerd door een toegewezen fysiotherapeut: bewegingsbereik bilaterale flexie, beendruk, looptest, zit-naar-stand en enkelbeensquats.
|
20 weken
|
|
Zit-naar-stand herhalingsnummer
Tijdsspanne: 20 weken
|
Alle deelnemers voltooiden een fysieke beoordeling uitgevoerd door een toegewezen fysiotherapeut: bewegingsbereik bilaterale flexie, beendruk, looptest, zit-naar-stand en enkelbeensquats.
|
20 weken
|
|
Single Leg Squats herhalingsnummer
Tijdsspanne: 20 weken
|
Alle deelnemers voltooiden een fysieke beoordeling uitgevoerd door een toegewezen fysiotherapeut: bewegingsbereik bilaterale flexie, beendruk, looptest, zit-naar-stand en enkelbeensquats.
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gebeurtenissen voor verlies van evenwicht (LOB)
Tijdsspanne: 20 weken
|
DorsaVi-beoordelingen: verlies van evenwicht (LOB), bewegingsefficiëntie-index, hurk lumbale flexieafwijking, hurk laterale verschuivingsafwijkingen, squatscores voor één been, snelheid en tibiale helling
|
20 weken
|
|
Bewegingsefficiëntie-index
Tijdsspanne: 20 weken
|
DorsaVi-beoordelingen: verlies van evenwicht (LOB), bewegingsefficiëntie-index, hurk lumbale flexieafwijking, hurk laterale verschuivingsafwijkingen, squatscores voor één been, snelheid en tibiale helling
|
20 weken
|
|
Squat Lumbale flexie Afwijkingsscore
Tijdsspanne: 20 weken
|
DorsaVi-beoordelingen: verlies van evenwicht (LOB), bewegingsefficiëntie-index, hurk lumbale flexieafwijking, hurk laterale verschuivingsafwijkingen, squatscores voor één been, snelheid en tibiale helling
|
20 weken
|
|
Squat Lateral Shift Deviation-score
Tijdsspanne: 20 weken
|
DorsaVi-beoordelingen: verlies van evenwicht (LOB), bewegingsefficiëntie-index, hurk lumbale flexieafwijking, hurk laterale verschuivingsafwijkingen, squatscores voor één been, snelheid en tibiale helling
|
20 weken
|
|
single leg squat snelheid
Tijdsspanne: 20 weken
|
DorsaVi-beoordelingen: verlies van evenwicht (LOB), bewegingsefficiëntie-index, hurk lumbale flexieafwijking, hurk laterale verschuivingsafwijkingen, squatscores voor één been, snelheid en tibiale helling
|
20 weken
|
|
tibiale helling met één been
Tijdsspanne: 20 weken
|
DorsaVi-beoordelingen: verlies van evenwicht (LOB), bewegingsefficiëntie-index, hurk lumbale flexieafwijking, hurk laterale verschuivingsafwijkingen, squatscores voor één been, snelheid en tibiale helling
|
20 weken
|
|
Percentage deelnemers dat het product zou blijven gebruiken nadat het onderzoek was beëindigd.
Tijdsspanne: 20 weken
|
Aan het einde van het onderzoek werd de aanvaardbaarheid van het AuNP-supplement geanalyseerd.
Deelnemers werd gevraagd of ze het product na de studie zouden blijven gebruiken in hun laatste exit-enquête.
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard C Lehman, MD, Professional Athletic Orthopedics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 augustus 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GF-AuKHC46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .