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Fattore d'oro sulla salute e la funzione dell'articolazione del ginocchio

11 luglio 2022 aggiornato da: 4Life Research, LLC

Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia delle dosi microscopiche Somministrazione orale di nanoparticelle d'oro (AuNP) sulla salute e la funzione dell'articolazione del ginocchio

Lo scopo di questo studio clinico era determinare se il supplemento di nanoparticelle d'oro (AuNP) avesse un valore clinico nel migliorare la salute, la funzione e la qualità della vita delle articolazioni per i pazienti affetti da artrite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico era determinare se il supplemento di nanoparticelle d'oro (AuNP) avesse un valore clinico nel migliorare la salute, la funzione e la qualità della vita dell'articolazione del ginocchio per i pazienti affetti da artrite. Un totale di 51 partecipanti sono stati seguiti per 20 settimane attraverso uno studio longitudinale in tre fasi. Sono stati utilizzati parametri sia soggettivi che oggettivi per misurare e monitorare i cambiamenti nella salute e nella funzione dell'articolazione del ginocchio, nonché la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122
        • Professional Athletic Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 87 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 e <87 anni di età
  • Avere l'artrite
  • Soffre di dolore cronico al ginocchio
  • Trattamenti falliti fino ad oggi, compresi interventi chirurgici, fisioterapia, FANS
  • Deve accettare di mantenere le stesse modalità di alimentazione, esercizio fisico e sonno per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere infezioni batteriche, intra-articolari o al ginocchio
  • - Aveva una sostituzione parziale o completa del ginocchio correlata al ginocchio entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Aveva recente (3 mesi prima dell'inizio dello studio) iniezione al ginocchio
  • Attualmente sui FANS
  • attualmente incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Fase 1: integratore controllato con placebo in doppio cieco vs placebo
Fase 1 (8 settimane): i gruppi Supplemento e Placebo hanno ingerito rispettivamente 3 once di Supplemento e Placebo al giorno per le prime quattro settimane come dose di carico, quindi sono passati a 2 once al giorno per le settimane 5-8. Questa fase è stata in doppio cieco.
Integratore alimentare: Fattore oro (nanoparticelle d'oro, AuNP)
L'AuNP utilizzato nello studio è una sospensione acquosa di nanoparticelle d'oro a superficie pulita e sfaccettate che hanno straordinarie capacità catalitiche. Gli AuNP avevano un diametro di 8-28 nm, con forme variabili da bipiramidi a poliedri. Per evitare la contaminazione, gli AuNP sono stati sospesi in acqua ultrapura e non sono stati rivestiti con alcuna proteina o molecola per evitare reazioni negative all'interno dei tessuti viventi. Ciò ha provocato un colore rosa-rosa dovuto alla luce incidente che induce una risonanza specifica nota come risonanza plasmonica di superficie localizzata. Il supplemento AuNP utilizzato in questo studio contiene oro elementare a 6 ppm. Il dosaggio dello studio è di 1 oz al giorno, che corrisponde a circa 0,17 mg di oro elementare al giorno.
Altri nomi:
  • Supplemento AuNP
Integratore alimentare: Placebo
Per il Placebo, l'acqua e il colorante rosso sono stati miscelati per creare un liquido placebo con la stessa sfumatura rosa-rosa dell'integratore AuNP, insieme all'aroma corrispondente all'integratore AuNP.
NESSUN_INTERVENTO: Fase di lavaggio
Fase 2 (4 settimane): Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a un periodo di "wash out" della durata di un mese, durante il quale non hanno ingerito né il supplemento né il placebo. Questo è durato dalle settimane 9-12. Questa fase non era in doppio cieco poiché tutti i partecipanti e i ricercatori erano a conoscenza della procedura di lavaggio.
ACTIVE_COMPARATORE: Fase 3: Supplemento
Fase 3 (8 settimane): Entrambi i gruppi hanno preso il supplemento a 3 once al giorno come dose di carico per quattro settimane (settimane 13 - 16), e poi 2 once al giorno per le ultime quattro settimane (settimane 17 - 20). Questa fase è stata etichettata aperta, poiché tutti i partecipanti e i ricercatori erano consapevoli che tutti i partecipanti stavano ingerendo il supplemento.
Integratore alimentare: Fattore oro (nanoparticelle d'oro, AuNP)
L'AuNP utilizzato nello studio è una sospensione acquosa di nanoparticelle d'oro a superficie pulita e sfaccettate che hanno straordinarie capacità catalitiche. Gli AuNP avevano un diametro di 8-28 nm, con forme variabili da bipiramidi a poliedri. Per evitare la contaminazione, gli AuNP sono stati sospesi in acqua ultrapura e non sono stati rivestiti con alcuna proteina o molecola per evitare reazioni negative all'interno dei tessuti viventi. Ciò ha provocato un colore rosa-rosa dovuto alla luce incidente che induce una risonanza specifica nota come risonanza plasmonica di superficie localizzata. Il supplemento AuNP utilizzato in questo studio contiene oro elementare a 6 ppm. Il dosaggio dello studio è di 1 oz al giorno, che corrisponde a circa 0,17 mg di oro elementare al giorno.
Altri nomi:
  • Supplemento AuNP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS): punteggio del dolore
Lasso di tempo: 20 settimane
Il sondaggio KOOS è stato scelto per la sua ripetibilità e ha assegnato punteggi da 0 a 100 per quattro categorie separate: sintomi, dolore, funzione e vita quotidiana, sport e attività ricreative e qualità della vita. Secondo le linee guida del punteggio KOOS, un punteggio pari a zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta la funzione completa del ginocchio senza dolore, disagio o altri problemi articolari.
20 settimane
Lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS): punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 20 settimane
Il sondaggio KOOS è stato scelto per la sua ripetibilità e ha assegnato punteggi da 0 a 100 per quattro categorie separate: sintomi, dolore, funzione e vita quotidiana, sport e attività ricreative e qualità della vita. Secondo le linee guida del punteggio KOOS, un punteggio pari a zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta la funzione completa del ginocchio senza dolore, disagio o altri problemi articolari.
20 settimane
Lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS): punteggio della funzione nelle attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: 20 settimane
Il sondaggio KOOS è stato scelto per la sua ripetibilità e ha assegnato punteggi da 0 a 100 per quattro categorie separate: sintomi, dolore, funzione e vita quotidiana, sport e attività ricreative e qualità della vita. Secondo le linee guida del punteggio KOOS, un punteggio pari a zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta la funzione completa del ginocchio senza dolore, disagio o altri problemi articolari.
20 settimane
Infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS): punteggio di funzione nello sport e nel tempo libero
Lasso di tempo: 20 settimane
Il sondaggio KOOS è stato scelto per la sua ripetibilità e ha assegnato punteggi da 0 a 100 per quattro categorie separate: sintomi, dolore, funzione e vita quotidiana, sport e attività ricreative e qualità della vita. Secondo le linee guida del punteggio KOOS, un punteggio pari a zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta la funzione completa del ginocchio senza dolore, disagio o altri problemi articolari.
20 settimane
Lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS): punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 20 settimane
Il sondaggio KOOS è stato scelto per la sua ripetibilità e ha assegnato punteggi da 0 a 100 per quattro categorie separate: sintomi, dolore, funzione e vita quotidiana, sport e attività ricreative e qualità della vita. Secondo le linee guida del punteggio KOOS, un punteggio pari a zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta la funzione completa del ginocchio senza dolore, disagio o altri problemi articolari.
20 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 20 settimane
I livelli di proteina C-reattiva sono stati misurati a T0 per i punteggi basali e quindi misurati nuovamente a T1, T2 e T3. Poiché i livelli di CRP sono biomarcatori di infiammazione sistemica, ci si aspettava una diminuzione dei livelli di CRP durante l'assunzione di AuNP Supplement.
20 settimane
Range of Motion Punteggio di flessione bilaterale
Lasso di tempo: 20 settimane
Tutti i partecipanti hanno completato una valutazione fisica condotta da un fisioterapista assegnato: Range of Motion Bilateral Flexion, Leg Press, Walk Test, Sit-to Stand e Single Leg Squat.
20 settimane
Numero di ripetizioni di leg press
Lasso di tempo: 20 settimane
Tutti i partecipanti hanno completato una valutazione fisica condotta da un fisioterapista assegnato: Range of Motion Bilateral Flexion, Leg Press, Walk Test, Sit-to Stand e Single Leg Squat.
20 settimane
Distanza a piedi in 6 minuti (metri)
Lasso di tempo: 20 settimane
Tutti i partecipanti hanno completato una valutazione fisica condotta da un fisioterapista assegnato: Range of Motion Bilateral Flexion, Leg Press, Walk Test, Sit-to Stand e Single Leg Squat.
20 settimane
Numero di ripetizioni sit-to-stand
Lasso di tempo: 20 settimane
Tutti i partecipanti hanno completato una valutazione fisica condotta da un fisioterapista assegnato: Range of Motion Bilateral Flexion, Leg Press, Walk Test, Sit-to Stand e Single Leg Squat.
20 settimane
Numero di ripetizioni di Single Leg Squat
Lasso di tempo: 20 settimane
Tutti i partecipanti hanno completato una valutazione fisica condotta da un fisioterapista assegnato: Range of Motion Bilateral Flexion, Leg Press, Walk Test, Sit-to Stand e Single Leg Squat.
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi per perdita di equilibrio (LOB)
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutazioni DorsaVi: perdita di equilibrio (LOB), indice di efficienza del movimento, deviazione della flessione lombare dello squat, deviazioni dello spostamento laterale dello squat, punteggi dello squat a gamba singola, velocità e inclinazione tibiale
20 settimane
Indice di efficienza del movimento
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutazioni DorsaVi: perdita di equilibrio (LOB), indice di efficienza del movimento, deviazione della flessione lombare dello squat, deviazioni dello spostamento laterale dello squat, punteggi dello squat a gamba singola, velocità e inclinazione tibiale
20 settimane
Squat Punteggio di deviazione della flessione lombare
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutazioni DorsaVi: perdita di equilibrio (LOB), indice di efficienza del movimento, deviazione della flessione lombare dello squat, deviazioni dello spostamento laterale dello squat, punteggi dello squat a gamba singola, velocità e inclinazione tibiale
20 settimane
Punteggio di deviazione dello spostamento laterale dello squat
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutazioni DorsaVi: perdita di equilibrio (LOB), indice di efficienza del movimento, deviazione della flessione lombare dello squat, deviazioni dello spostamento laterale dello squat, punteggi dello squat a gamba singola, velocità e inclinazione tibiale
20 settimane
velocità dello squat a gamba singola
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutazioni DorsaVi: perdita di equilibrio (LOB), indice di efficienza del movimento, deviazione della flessione lombare dello squat, deviazioni dello spostamento laterale dello squat, punteggi dello squat a gamba singola, velocità e inclinazione tibiale
20 settimane
Inclinazione tibiale squat a gamba singola
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutazioni DorsaVi: perdita di equilibrio (LOB), indice di efficienza del movimento, deviazione della flessione lombare dello squat, deviazioni dello spostamento laterale dello squat, punteggi dello squat a gamba singola, velocità e inclinazione tibiale
20 settimane
Percentuale di partecipanti che continuerebbero ad assumere il prodotto dopo la fine dello studio.
Lasso di tempo: 20 settimane
L'accettabilità del supplemento AuNP è stata analizzata alla fine dello studio. Ai partecipanti è stato chiesto se avrebbero continuato a prendere il prodotto dopo lo studio nel loro sondaggio di uscita finale.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

4Life Research, LLC

Collaboratori

St. Louis University
Professional Athletic Orthopedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard C Lehman, MD, Professional Athletic Orthopedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GF-AuKHC46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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