Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Золотой фактор на здоровье и функцию коленного сустава

11 июля 2022 г. обновлено: 4Life Research, LLC

Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности перорального приема микроскопических доз наночастиц золота (AuNP) на здоровье и функцию коленного сустава

Цель этого клинического исследования состояла в том, чтобы определить, имеет ли добавка наночастиц золота (AuNP) клиническую ценность для улучшения здоровья суставов, их функции и качества жизни у пациентов с артритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого клинического исследования состояла в том, чтобы определить, имеет ли добавка наночастиц золота (AuNP) клиническую ценность для улучшения здоровья, функции и качества жизни коленного сустава у пациентов с артритом. В общей сложности 51 участник наблюдался в течение 20 недель в рамках трехэтапного продольного исследования. Как субъективные, так и объективные параметры использовались для измерения и мониторинга изменений здоровья и функции коленного сустава, а также качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 87 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 и <87 лет
  • Наличие артрита
  • Страдает от хронической боли в коленях
  • Неудачное лечение на сегодняшний день, включая хирургическое вмешательство, физиотерапию, НПВП.
  • Должен согласиться на сохранение одних и тех же режимов питания, физических упражнений и сна на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие бактериальных, внутрисуставных или коленных инфекций
  • Была ли частичная или полная полная замена коленного сустава в течение 3 месяцев до начала исследования
  • Недавняя (за 3 месяца до начала исследования) инъекция в коленный сустав
  • В настоящее время на НПВП
  • в настоящее время беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Фаза 1: двойное слепое плацебо-контролируемое дополнение против плацебо
Фаза 1 (8 недель): группы, принимавшие добавку и плацебо, принимали по 3 унции добавки и плацебо в день соответственно в течение первых четырех недель в качестве нагрузочной дозы, а затем перешли на 2 унции в день в течение 5–8 недель. Этот этап был двойным слепым.
Диетическая добавка: Золотой фактор (наночастицы золота, AuNP)
Используемый в исследовании AuNP представляет собой водную суспензию ограненных золотых наночастиц с чистой поверхностью, обладающих экстраординарными каталитическими свойствами. AuNP имели диаметр от 8 до 28 нм и имели разную форму от бипирамид до многогранников. Чтобы избежать загрязнения, AuNP суспендировали в сверхчистой воде и не покрывали какими-либо белками или молекулами, чтобы избежать негативных реакций в живых тканях. Это привело к розово-розовому цвету из-за падающего света, вызывающего специфический резонанс, известный как локализованный поверхностный плазмонный резонанс. Добавка AuNP, используемая в этом исследовании, содержит элементарное золото в количестве 6 частей на миллион. Исследовательская доза составляет 1 унцию в день, что составляет около 0,17 мг элементарного золота в день.
Другие имена:
  • Приложение AuNP
Диетическая добавка: Плацебо
Для плацебо воду и красный краситель смешивали, чтобы получить жидкость плацебо того же розово-розового оттенка, что и добавка AuNP, а также ароматизатор, соответствующий добавке AuNP.
NO_INTERVENTION: Фаза вымывания
Фаза 2 (4 недели): Обе группы прошли месячный период «вымывания», в течение которого они не принимали добавки или плацебо. Это продолжалось с 9-й по 12-ю неделю. Эта фаза не была двойной слепой, так как все участники и исследователи знали о процедуре вымывания.
ACTIVE_COMPARATOR: Фаза 3: Дополнение
Фаза 3 (8 недель): обе группы принимали добавку по 3 унции в день в качестве нагрузочной дозы в течение четырех недель (недели 13–16), а затем по 2 унции в день в течение последних четырех недель (недели 17–20). Эта фаза была открытой, так как все участники и исследователи знали, что все участники принимали добавку.
Диетическая добавка: Золотой фактор (наночастицы золота, AuNP)
Используемый в исследовании AuNP представляет собой водную суспензию ограненных золотых наночастиц с чистой поверхностью, обладающих экстраординарными каталитическими свойствами. AuNP имели диаметр от 8 до 28 нм и имели разную форму от бипирамид до многогранников. Чтобы избежать загрязнения, AuNP суспендировали в сверхчистой воде и не покрывали какими-либо белками или молекулами, чтобы избежать негативных реакций в живых тканях. Это привело к розово-розовому цвету из-за падающего света, вызывающего специфический резонанс, известный как локализованный поверхностный плазмонный резонанс. Добавка AuNP, используемая в этом исследовании, содержит элементарное золото в количестве 6 частей на миллион. Исследовательская доза составляет 1 унцию в день, что составляет около 0,17 мг элементарного золота в день.
Другие имена:
  • Приложение AuNP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS): оценка боли
Временное ограничение: 20 недель
Опрос KOOS был выбран из-за его повторяемости, и он дал оценки от 0 до 100 для четырех отдельных категорий: симптомы, боль, функционирование и повседневная жизнь, спорт и отдых и качество жизни. В соответствии с рекомендациями по подсчету баллов KOOS, нулевой балл представляет собой серьезные проблемы с коленом, а 100 баллов представляет собой полную функцию колена без боли, дискомфорта или других проблем, связанных с суставами.
20 недель
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS): оценка симптомов
Временное ограничение: 20 недель
Опрос KOOS был выбран из-за его повторяемости, и он дал оценки от 0 до 100 для четырех отдельных категорий: симптомы, боль, функционирование и повседневная жизнь, спорт и отдых и качество жизни. В соответствии с рекомендациями по подсчету баллов KOOS, нулевой балл представляет собой серьезные проблемы с коленом, а 100 баллов представляет собой полную функцию колена без боли, дискомфорта или других проблем, связанных с суставами.
20 недель
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS): оценка функции в повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: 20 недель
Опрос KOOS был выбран из-за его повторяемости, и он дал оценки от 0 до 100 для четырех отдельных категорий: симптомы, боль, функционирование и повседневная жизнь, спорт и отдых и качество жизни. В соответствии с рекомендациями по подсчету баллов KOOS, нулевой балл представляет собой серьезные проблемы с коленом, а 100 баллов представляет собой полную функцию колена без боли, дискомфорта или других проблем, связанных с суставами.
20 недель
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS): оценка функции в спорте и отдыхе
Временное ограничение: 20 недель
Опрос KOOS был выбран из-за его повторяемости, и он дал оценки от 0 до 100 для четырех отдельных категорий: симптомы, боль, функционирование и повседневная жизнь, спорт и отдых и качество жизни. В соответствии с рекомендациями по подсчету баллов KOOS, нулевой балл представляет собой серьезные проблемы с коленом, а 100 баллов представляет собой полную функцию колена без боли, дискомфорта или других проблем, связанных с суставами.
20 недель
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS): оценка качества жизни
Временное ограничение: 20 недель
Опрос KOOS был выбран из-за его повторяемости, и он дал оценки от 0 до 100 для четырех отдельных категорий: симптомы, боль, функционирование и повседневная жизнь, спорт и отдых и качество жизни. В соответствии с рекомендациями по подсчету баллов KOOS, нулевой балл представляет собой серьезные проблемы с коленом, а 100 баллов представляет собой полную функцию колена без боли, дискомфорта или других проблем, связанных с суставами.
20 недель
С-реактивный белок
Временное ограничение: 20 недель
Уровни С-реактивного белка измеряли в Т0 для исходных показателей, а затем снова измеряли в Т1, Т2 и Т3. Поскольку уровни СРБ являются биомаркерами системного воспаления, ожидалось снижение уровней СРБ при приеме добавки AuNP.
20 недель
Диапазон движений Оценка двустороннего сгибания
Временное ограничение: 20 недель
Все участники прошли физическую оценку, проведенную назначенным физиотерапевтом: диапазон движений, двустороннее сгибание, жим ногами, тест ходьбы, приседания и приседания на одной ноге.
20 недель
Число повторений жима ногами
Временное ограничение: 20 недель
Все участники прошли физическую оценку, проведенную назначенным физиотерапевтом: диапазон движений, двустороннее сгибание, жим ногами, тест ходьбы, приседания и приседания на одной ноге.
20 недель
6-минутная прогулка (метр)
Временное ограничение: 20 недель
Все участники прошли физическую оценку, проведенную назначенным физиотерапевтом: диапазон движений, двустороннее сгибание, жим ногами, тест ходьбы, приседания и приседания на одной ноге.
20 недель
Число повторений в положении сидя
Временное ограничение: 20 недель
Все участники прошли физическую оценку, проведенную назначенным физиотерапевтом: диапазон движений, двустороннее сгибание, жим ногами, тест ходьбы, приседания и приседания на одной ноге.
20 недель
Количество повторений приседаний на одной ноге
Временное ограничение: 20 недель
Все участники прошли физическую оценку, проведенную назначенным физиотерапевтом: диапазон движений, двустороннее сгибание, жим ногами, тест ходьбы, приседания и приседания на одной ноге.
20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество событий потери баланса (LOB)
Временное ограничение: 20 недель
Оценки DorsaVi: потеря равновесия (LOB), индекс эффективности движения, отклонение поясничного сгибания в приседаниях, отклонения в боковом смещении в приседаниях, баллы приседаний на одной ноге, скорость и наклон большеберцовой кости
20 недель
Индекс эффективности движения
Временное ограничение: 20 недель
Оценки DorsaVi: потеря равновесия (LOB), индекс эффективности движения, отклонение поясничного сгибания в приседаниях, отклонения в боковом смещении в приседаниях, баллы приседаний на одной ноге, скорость и наклон большеберцовой кости
20 недель
Оценка отклонения поясничного сгибания в приседаниях
Временное ограничение: 20 недель
Оценки DorsaVi: потеря равновесия (LOB), индекс эффективности движения, отклонение поясничного сгибания в приседаниях, отклонения в боковом смещении в приседаниях, баллы приседаний на одной ноге, скорость и наклон большеберцовой кости
20 недель
Оценка отклонения бокового смещения в приседаниях
Временное ограничение: 20 недель
Оценки DorsaVi: потеря равновесия (LOB), индекс эффективности движения, отклонение поясничного сгибания в приседаниях, отклонения в боковом смещении в приседаниях, баллы приседаний на одной ноге, скорость и наклон большеберцовой кости
20 недель
скорость приседаний на одной ноге
Временное ограничение: 20 недель
Оценки DorsaVi: потеря равновесия (LOB), индекс эффективности движения, отклонение поясничного сгибания в приседаниях, отклонения в боковом смещении в приседаниях, баллы приседаний на одной ноге, скорость и наклон большеберцовой кости
20 недель
приседания на одной ноге с наклоном большеберцовой кости
Временное ограничение: 20 недель
Оценки DorsaVi: потеря равновесия (LOB), индекс эффективности движения, отклонение поясничного сгибания в приседаниях, отклонения в боковом смещении в приседаниях, баллы приседаний на одной ноге, скорость и наклон большеберцовой кости
20 недель
Процент участников, которые продолжат принимать продукт после окончания исследования.
Временное ограничение: 20 недель
Приемлемость добавки AuNP была проанализирована в конце исследования. Участников спросили, будут ли они продолжать принимать продукт после окончания исследования в их заключительном опросе на выходе.
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

4Life Research, LLC

Соавторы

St. Louis University
Professional Athletic Orthopedics

Следователи

  • Главный следователь: Richard C Lehman, MD, Professional Athletic Orthopedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GF-AuKHC46

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золотой фактор (наночастицы золота, AuNP)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться