膝关节健康和功能的黄金因素
2022年7月11日 更新者：4Life Research, LLC
评估微剂量口服金纳米颗粒 (AuNPs) 对膝关节健康和功能的安全性和有效性的临床研究
本临床研究的目的是确定金纳米颗粒 (AuNP) 补充剂在改善关节炎患者的关节健康、功能和生活质量方面是否具有临床价值。
研究概览
详细说明
本临床研究的目的是确定金纳米颗粒 (AuNP) 补充剂在改善关节炎患者膝关节健康、功能和生活质量方面是否具有临床价值。
通过三阶段纵向研究，总共对 51 名参与者进行了为期 20 周的随访。
主观和客观参数均用于测量和监测膝关节健康和功能以及生活质量的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63122
- Professional Athletic Orthopedics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 87年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且 <87 岁
- 患有关节炎
- 患有慢性膝关节疼痛
- 迄今为止失败的治疗——包括手术、物理治疗、非甾体抗炎药
- 必须同意在整个研究期间保持相同的饮食、运动和睡眠安排
排除标准：
- 有细菌、关节内或膝关节感染
- 在研究开始前 3 个月内进行过任何膝关节相关的部分或完全全膝关节置换术
- 最近（研究开始前 3 个月）进行过膝关节注射
- 目前服用非甾体抗炎药
- 目前怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 阶段：双盲安慰剂对照补充剂与安慰剂
第 1 阶段（8 周）：补充剂组和安慰剂组在前 4 周分别每天摄入 3 盎司补充剂和安慰剂作为负荷剂量，然后在第 5 至 8 周期间改为每天 2 盎司。
这个阶段是双盲的。
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研究中使用的 AuNP 是一种表面清洁的多面金纳米粒子水悬浮液，具有非凡的催化能力。
AuNP 的直径为 8-28 nm，形状从双金字塔到多面体不等。
为避免污染，AuNP 悬浮在超纯水中，没有涂上任何蛋白质或分子，以避免在活组织内发生负面反应。
由于入射光引起称为局域表面等离子共振的特定共振，这导致了玫瑰粉色。
本研究中使用的 AuNP 补充剂含有 6 ppm 的元素金。
研究剂量为每天 1 盎司，相当于每天约 0.17 毫克元素金。
其他名称：
对于安慰剂，将水和红色染料混合以制成安慰剂液体，其具有与 AuNP 补充剂相同的玫瑰粉色色调，以及与 AuNP 补充剂相匹配的调味剂。
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NO_INTERVENTION：冲洗阶段
第 2 阶段（4 周）：两组都经历了一个月的“清除”期，在此期间他们没有摄入任何补充剂或安慰剂。
这持续了第 9-12 周。
这个阶段不是双盲的，因为所有参与者和研究人员都知道清洗程序。
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ACTIVE_COMPARATOR：第三阶段：补充
第 3 阶段（8 周）：两组每天服用 3 盎司补充剂作为负荷剂量，持续四个星期（第 13-16 周），然后在最后四个星期（第 17-20 周）每天服用 2 盎司。
这个阶段是开放标签的，因为所有参与者和研究人员都知道所有参与者都在摄取补充剂。
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研究中使用的 AuNP 是一种表面清洁的多面金纳米粒子水悬浮液，具有非凡的催化能力。
AuNP 的直径为 8-28 nm，形状从双金字塔到多面体不等。
为避免污染，AuNP 悬浮在超纯水中，没有涂上任何蛋白质或分子，以避免在活组织内发生负面反应。
由于入射光引起称为局域表面等离子共振的特定共振，这导致了玫瑰粉色。
本研究中使用的 AuNP 补充剂含有 6 ppm 的元素金。
研究剂量为每天 1 盎司，相当于每天约 0.17 毫克元素金。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)：疼痛评分
大体时间：20周
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选择 KOOS 调查是因为它具有可重复性，它针对四个不同的类别给出了 0-100 的分数：症状、疼痛、功能和日常生活、运动和娱乐活动以及生活质量。
根据 KOOS 评分指南，零分代表膝关节出现严重问题，100 分代表膝关节功能完备，没有疼痛、不适或其他关节相关问题。
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20周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)：症状评分
大体时间：20周
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选择 KOOS 调查是因为它具有可重复性，它针对四个不同的类别给出了 0-100 的分数：症状、疼痛、功能和日常生活、运动和娱乐活动以及生活质量。
根据 KOOS 评分指南，零分代表膝关节出现严重问题，100 分代表膝关节功能完备，没有疼痛、不适或其他关节相关问题。
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20周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)：日常生活活动功能 (ADL) 评分
大体时间：20周
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选择 KOOS 调查是因为它具有可重复性，它针对四个不同的类别给出了 0-100 的分数：症状、疼痛、功能和日常生活、运动和娱乐活动以及生活质量。
根据 KOOS 评分指南，零分代表膝关节出现严重问题，100 分代表膝关节功能完备，没有疼痛、不适或其他关节相关问题。
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20周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)：运动和娱乐功能评分
大体时间：20周
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选择 KOOS 调查是因为它具有可重复性，它针对四个不同的类别给出了 0-100 的分数：症状、疼痛、功能和日常生活、运动和娱乐活动以及生活质量。
根据 KOOS 评分指南，零分代表膝关节出现严重问题，100 分代表膝关节功能完备，没有疼痛、不适或其他关节相关问题。
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20周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)：生活质量评分
大体时间：20周
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选择 KOOS 调查是因为它具有可重复性，它针对四个不同的类别给出了 0-100 的分数：症状、疼痛、功能和日常生活、运动和娱乐活动以及生活质量。
根据 KOOS 评分指南，零分代表膝关节出现严重问题，100 分代表膝关节功能完备，没有疼痛、不适或其他关节相关问题。
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20周
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C反应蛋白
大体时间：20周
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在 T0 测量 C 反应蛋白水平以获得基线评分，然后在 T1、T2 和 T3 再次测量。
由于 CRP 水平是全身炎症的生物标志物，因此预计在服用 AuNP 补充剂时会看到 CRP 水平下降。
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20周
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运动范围双侧屈曲评分
大体时间：20周
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所有参与者都完成了由指定的物理治疗师进行的身体评估：双侧屈曲运动范围、腿部推举、步行测试、坐立和单腿深蹲。
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20周
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腿举次数
大体时间：20周
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所有参与者都完成了由指定的物理治疗师进行的身体评估：双侧屈曲运动范围、腿部推举、步行测试、坐立和单腿深蹲。
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20周
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6分钟步行距离（米）
大体时间：20周
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所有参与者都完成了由指定的物理治疗师进行的身体评估：双侧屈曲运动范围、腿部推举、步行测试、坐立和单腿深蹲。
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20周
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坐到站重复次数
大体时间：20周
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所有参与者都完成了由指定的物理治疗师进行的身体评估：双侧屈曲运动范围、腿部推举、步行测试、坐立和单腿深蹲。
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20周
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单腿深蹲重复次数
大体时间：20周
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所有参与者都完成了由指定的物理治疗师进行的身体评估：双侧屈曲运动范围、腿部推举、步行测试、坐立和单腿深蹲。
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失去平衡的事件数 (LOB)
大体时间：20周
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DorsaVi 评估：失去平衡 (LOB)、运动效率指数、深蹲腰椎屈曲偏差、深蹲侧移偏差、单腿深蹲得分、速度和胫骨倾斜度
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20周
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运动效率指数
大体时间：20周
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DorsaVi 评估：失去平衡 (LOB)、运动效率指数、深蹲腰椎屈曲偏差、深蹲侧移偏差、单腿深蹲得分、速度和胫骨倾斜度
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20周
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深蹲腰椎屈曲偏差评分
大体时间：20周
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DorsaVi 评估：失去平衡 (LOB)、运动效率指数、深蹲腰椎屈曲偏差、深蹲侧移偏差、单腿深蹲得分、速度和胫骨倾斜度
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20周
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深蹲侧移偏差分数
大体时间：20周
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DorsaVi 评估：失去平衡 (LOB)、运动效率指数、深蹲腰椎屈曲偏差、深蹲侧移偏差、单腿深蹲得分、速度和胫骨倾斜度
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20周
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单腿深蹲速度
大体时间：20周
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DorsaVi 评估：失去平衡 (LOB)、运动效率指数、深蹲腰椎屈曲偏差、深蹲侧移偏差、单腿深蹲得分、速度和胫骨倾斜度
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20周
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单腿深蹲胫骨倾角
大体时间：20周
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DorsaVi 评估：失去平衡 (LOB)、运动效率指数、深蹲腰椎屈曲偏差、深蹲侧移偏差、单腿深蹲得分、速度和胫骨倾斜度
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20周
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研究结束后将继续服用该产品的参与者百分比。
大体时间：20周
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在研究结束时分析了 AuNP 添加剂的可接受性。
在最终退出调查中询问参与者是否会在研究结束后继续服用该产品。
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard C Lehman, MD、Professional Athletic Orthopedics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月3日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月20日
首次发布 (实际的)
2022年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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