Guldfaktor på knäledens hälsa och funktion
11 juli 2022 uppdaterad av: 4Life Research, LLC
En klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av mikroskopiska doser oral administrering av guldnanopartiklar (AuNP) på knäledens hälsa och funktion
Syftet med denna kliniska studie var att avgöra om guldnanopartiklar (AuNP) tillskott har kliniskt värde för att förbättra ledhälsa, funktion och livskvalitet för artritpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska studie var att avgöra om tillskott av guldnanopartiklar (AuNP) har kliniskt värde för att förbättra knäledens hälsa, funktion och livskvalitet för artritpatienter.
Totalt 51 deltagare följdes under 20 veckor genom en longitudinell trefasstudie.
Både subjektiva och objektiva parametrar användes för att mäta och övervaka förändringar i knäledens hälsa och funktion, samt livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63122
- Professional Athletic Orthopedics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 87 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 och <87 år
- Har artrit
- Lider av kronisk knäsmärta
- Misslyckade behandlingar hittills - inklusive kirurgi, sjukgymnastik, NSAID
- Måste gå med på att upprätthålla samma ät-, motions- och sömnarrangemang under hela studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Har bakteriella, intraartikulära eller knäinfektioner
- Hade någon knärelaterad partiell eller fullständig knäledsprotes inom 3 månader innan studiens start
- Hade nyligen (3 månader före studiestart) en knäinjektion
- För närvarande på NSAID
- för närvarande gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Fas 1: dubbelblindat placebokontrollerat tillägg vs placebo
Fas 1 (8 veckor): Tilläggs- och placebogrupper fick i sig 3 oz tillskott respektive placebo per dag under de första fyra veckorna som laddningsdos och bytte sedan till 2 oz per dag under vecka 5 - 8.
Denna fas var dubbelblindad.
|
AuNP som används i studien är en vattenhaltig suspension av rena, facetterade guldnanopartiklar som har extraordinära katalytiska egenskaper.
AuNP var 8 - 28 nm i diameter, med varierande former från bipyramider till polyeder.
För att undvika kontaminering suspenderades AuNP i ultrarent vatten och belades inte med några proteiner eller molekyler för att undvika negativa reaktioner i levande vävnader.
Detta resulterade i en rosa-rosa färg på grund av att det infallande ljuset inducerade en specifik resonans känd som den lokaliserade ytplasmonresonansen.
AuNP-tillägget som används i denna studie innehåller elementärt guld vid 6 ppm.
Studiedosen är 1 oz per dag, vilket är cirka 0,17 mg elementärt guld per dag.
Andra namn:
För Placebo blandades vatten och rött färgämne för att skapa en placebovätska med samma rosa-rosa nyans som AuNP-tillskottet, tillsammans med smakämnen som matchade AuNP-tillägget.
|
|
NO_INTERVENTION: Uttvättningsfas
Fas 2 (4 veckor): Båda grupperna genomgick en månadslång "wash out"-period, under vilken de inte fick i sig något av tillägget eller placebo.
Detta varade från vecka 9-12.
Denna fas var inte dubbelblind eftersom alla deltagare och forskarna var medvetna om uttvättningsproceduren.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fas 3: Tillägg
Fas 3 (8 veckor): Båda grupperna tog tillägget med 3 oz per dag som en laddningsdos under fyra veckor (vecka 13 - 16) och sedan 2 oz per dag under de sista fyra veckorna (vecka 17 - 20).
Denna fas var öppen, eftersom alla deltagare och forskarna var medvetna om att alla deltagare fick i sig tillägget.
|
AuNP som används i studien är en vattenhaltig suspension av rena, facetterade guldnanopartiklar som har extraordinära katalytiska egenskaper.
AuNP var 8 - 28 nm i diameter, med varierande former från bipyramider till polyeder.
För att undvika kontaminering suspenderades AuNP i ultrarent vatten och belades inte med några proteiner eller molekyler för att undvika negativa reaktioner i levande vävnader.
Detta resulterade i en rosa-rosa färg på grund av att det infallande ljuset inducerade en specifik resonans känd som den lokaliserade ytplasmonresonansen.
AuNP-tillägget som används i denna studie innehåller elementärt guld vid 6 ppm.
Studiedosen är 1 oz per dag, vilket är cirka 0,17 mg elementärt guld per dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS): Smärtpoäng
Tidsram: 20 veckor
|
KOOS-undersökningen valdes på grund av dess repeterbarhet, och den gav poäng på 0-100 för fyra separata kategorier: Symtom, Smärta, Funktion och dagligt liv, Sport och fritidsaktiviteter och Livskvalitet.
Enligt KOOS poängriktlinjer representerar ett poäng noll extrema knäproblem och 100 representerar fullständig funktion av knäet utan smärta, obehag eller andra ledrelaterade problem.
|
20 veckor
|
|
Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS): Symtompoäng
Tidsram: 20 veckor
|
KOOS-undersökningen valdes på grund av dess repeterbarhet, och den gav poäng på 0-100 för fyra separata kategorier: Symtom, Smärta, Funktion och dagligt liv, Sport och fritidsaktiviteter och Livskvalitet.
Enligt KOOS poängriktlinjer representerar ett poäng noll extrema knäproblem och 100 representerar fullständig funktion av knäet utan smärta, obehag eller andra ledrelaterade problem.
|
20 veckor
|
|
Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS): Function in Activities of Daily Living (ADL) poäng
Tidsram: 20 veckor
|
KOOS-undersökningen valdes på grund av dess repeterbarhet, och den gav poäng på 0-100 för fyra separata kategorier: Symtom, Smärta, Funktion och dagligt liv, Sport och fritidsaktiviteter och Livskvalitet.
Enligt KOOS poängriktlinjer representerar ett poäng noll extrema knäproblem och 100 representerar fullständig funktion av knäet utan smärta, obehag eller andra ledrelaterade problem.
|
20 veckor
|
|
Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS): Funktion i sport- och rekreationsresultat
Tidsram: 20 veckor
|
KOOS-undersökningen valdes på grund av dess repeterbarhet, och den gav poäng på 0-100 för fyra separata kategorier: Symtom, Smärta, Funktion och dagligt liv, Sport och fritidsaktiviteter och Livskvalitet.
Enligt KOOS poängriktlinjer representerar ett poäng noll extrema knäproblem och 100 representerar fullständig funktion av knäet utan smärta, obehag eller andra ledrelaterade problem.
|
20 veckor
|
|
Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS): Livskvalitetspoäng
Tidsram: 20 veckor
|
KOOS-undersökningen valdes på grund av dess repeterbarhet, och den gav poäng på 0-100 för fyra separata kategorier: Symtom, Smärta, Funktion och dagligt liv, Sport och fritidsaktiviteter och Livskvalitet.
Enligt KOOS poängriktlinjer representerar ett poäng noll extrema knäproblem och 100 representerar fullständig funktion av knäet utan smärta, obehag eller andra ledrelaterade problem.
|
20 veckor
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 20 veckor
|
C-reaktivt proteinnivåer mättes vid T0 för baslinjepoäng och mättes sedan igen vid T1, T2 och T3.
Eftersom CRP-nivåer är biomarkörer för systemisk inflammation, förväntades det att se en minskning av CRP-nivåerna när man tog AuNP Supplement.
|
20 veckor
|
|
Range of Motion Bilateral Flexion-poäng
Tidsram: 20 veckor
|
Alla deltagare genomförde en fysisk bedömning utförd av en tilldelad sjukgymnast: Range of Motion Bilateral Flexion, Benpress, Walk Test, Sit-to Stand och Single Leg Squats.
|
20 veckor
|
|
Leg Press-repetitionsnummer
Tidsram: 20 veckor
|
Alla deltagare genomförde en fysisk bedömning utförd av en tilldelad sjukgymnast: Range of Motion Bilateral Flexion, Benpress, Walk Test, Sit-to Stand och Single Leg Squats.
|
20 veckor
|
|
6 minuters promenadavstånd (meter)
Tidsram: 20 veckor
|
Alla deltagare genomförde en fysisk bedömning utförd av en tilldelad sjukgymnast: Range of Motion Bilateral Flexion, Benpress, Walk Test, Sit-to Stand och Single Leg Squats.
|
20 veckor
|
|
Upprepningsnummer för sitt-till-stående
Tidsram: 20 veckor
|
Alla deltagare genomförde en fysisk bedömning utförd av en tilldelad sjukgymnast: Range of Motion Bilateral Flexion, Benpress, Walk Test, Sit-to Stand och Single Leg Squats.
|
20 veckor
|
|
Single Leg Squats repetitionsnummer
Tidsram: 20 veckor
|
Alla deltagare genomförde en fysisk bedömning utförd av en tilldelad sjukgymnast: Range of Motion Bilateral Flexion, Benpress, Walk Test, Sit-to Stand och Single Leg Squats.
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal händelser för förlust av balans (LOB)
Tidsram: 20 veckor
|
DorsaVi-bedömningar: Balansförlust (LOB), Movement Efficiency Index, Squat Lumbal Flexion Deviation, Squat Lateral Shift Deviation, single leg squat scores, speed och tibial inclination
|
20 veckor
|
|
Rörelseeffektivitetsindex
Tidsram: 20 veckor
|
DorsaVi-bedömningar: Balansförlust (LOB), Movement Efficiency Index, Squat Lumbal Flexion Deviation, Squat Lateral Shift Deviation, single leg squat scores, speed och tibial inclination
|
20 veckor
|
|
Squat Lumbal Flexion Deviation poäng
Tidsram: 20 veckor
|
DorsaVi-bedömningar: Balansförlust (LOB), Movement Efficiency Index, Squat Lumbal Flexion Deviation, Squat Lateral Shift Deviation, single leg squat scores, speed och tibial inclination
|
20 veckor
|
|
Squat Lateral Shift Deviation poäng
Tidsram: 20 veckor
|
DorsaVi-bedömningar: Balansförlust (LOB), Movement Efficiency Index, Squat Lumbal Flexion Deviation, Squat Lateral Shift Deviation, single leg squat scores, speed och tibial inclination
|
20 veckor
|
|
enkelbens squathastighet
Tidsram: 20 veckor
|
DorsaVi-bedömningar: Balansförlust (LOB), Movement Efficiency Index, Squat Lumbal Flexion Deviation, Squat Lateral Shift Deviation, single leg squat scores, speed och tibial inclination
|
20 veckor
|
|
singelbens squat tibial lutning
Tidsram: 20 veckor
|
DorsaVi-bedömningar: Balansförlust (LOB), Movement Efficiency Index, Squat Lumbal Flexion Deviation, Squat Lateral Shift Deviation, single leg squat scores, speed och tibial inclination
|
20 veckor
|
|
Andel av deltagarna som skulle fortsätta att ta produkten efter att studien avslutats.
Tidsram: 20 veckor
|
Acceptabiliteten av AuNP Supplement analyserades i slutet av studien.
Deltagarna tillfrågades om de skulle fortsätta att ta produkten efter studien i sin slutliga undersökning.
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard C Lehman, MD, Professional Athletic Orthopedics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 augusti 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2022
Första postat (FAKTISK)
26 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GF-AuKHC46
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .