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Fator de ouro na saúde e função das articulações do joelho

11 de julho de 2022 atualizado por: 4Life Research, LLC

Um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia da administração oral de doses microscópicas de nanopartículas de ouro (AuNPs) na saúde e função da articulação do joelho

O objetivo deste estudo clínico foi determinar se o suplemento de nanopartículas de ouro (AuNP) tem valor clínico na melhoria da saúde, função e qualidade de vida das articulações para pacientes com artrite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo clínico foi determinar se o suplemento de nanopartículas de ouro (AuNP) tem valor clínico para melhorar a saúde, a função e a qualidade de vida das articulações do joelho em pacientes com artrite. Um total de 51 participantes foram acompanhados por 20 semanas por meio de um estudo longitudinal de três fases. Parâmetros subjetivos e objetivos foram usados ​​para medir e monitorar mudanças na saúde e função da articulação do joelho, bem como na qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
        • Professional Athletic Orthopedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 87 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 e <87 anos de idade
  • Tendo artrite
  • Sofrendo de dor crônica no joelho
  • Tratamentos falhados até o momento - incluindo cirurgia, fisioterapia, AINEs
  • Deve concordar em manter os mesmos regimes de alimentação, exercício e sono durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Ter infecções bacterianas, intra-articulares ou no joelho
  • Teve qualquer substituição parcial ou total do joelho relacionada ao joelho dentro de 3 meses antes do início do estudo
  • Recebeu injeção recente (3 meses antes do início do estudo) no joelho
  • Atualmente em AINEs
  • atualmente grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Fase 1: Suplemento duplo-cego controlado por placebo vs Placebo
Fase 1 (8 semanas): Os grupos Suplemento e Placebo ingeriram 3 onças de Suplemento e Placebo por dia, respectivamente, nas primeiras quatro semanas como uma dose de ataque e, em seguida, mudaram para 2 onças por dia nas semanas 5 a 8. Esta fase foi duplamente cega.
Suplemento dietético: Fator de ouro (nanopartículas de ouro, AuNPs)
O AuNP usado no estudo é uma suspensão aquosa de nanopartículas de ouro facetadas e de superfície limpa que possuem capacidades catalíticas extraordinárias. As AuNP tinham 8 - 28 nm de diâmetro, com formas variadas de bipirâmides a poliedros. Para evitar a contaminação, as AuNP foram suspensas em água ultrapura e não foram revestidas com proteínas ou moléculas para evitar reações negativas nos tecidos vivos. Isso resultou em uma cor rosa rosa devido à luz incidente induzindo uma ressonância específica conhecida como ressonância de plásmon de superfície localizada. O suplemento AuNP usado neste estudo contém ouro elementar a 6 ppm. A dosagem do estudo é de 1 onça por dia, que é cerca de 0,17 mg de ouro elementar por dia.
Outros nomes:
  • Suplemento AuNP
Suplemento dietético: Placebo
Para o Placebo, água e corante vermelho foram misturados para criar um líquido placebo com o mesmo tom rosa-rosado do suplemento AuNP, junto com o aroma que combinava com o suplemento AuNP.
SEM_INTERVENÇÃO: Fase de Lavagem
Fase 2 (4 semanas): Ambos os grupos passaram por um período de "lavagem" de um mês, durante o qual não ingeriram nenhum Suplemento ou Placebo. Isso durou das semanas 9 a 12. Esta fase não foi duplo-cega, pois todos os participantes e os pesquisadores estavam cientes do procedimento de wash-out.
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 3: Suplemento
Fase 3 (8 semanas): Ambos os grupos tomaram o suplemento a 3 onças por dia como dose de ataque por quatro semanas (semanas 13 a 16) e depois 2 onças por dia nas quatro semanas finais (semanas 17 a 20). Esta fase foi aberta, pois todos os participantes e os pesquisadores estavam cientes de que todos os participantes estavam ingerindo o Suplemento.
Suplemento dietético: Fator de ouro (nanopartículas de ouro, AuNPs)
O AuNP usado no estudo é uma suspensão aquosa de nanopartículas de ouro facetadas e de superfície limpa que possuem capacidades catalíticas extraordinárias. As AuNP tinham 8 - 28 nm de diâmetro, com formas variadas de bipirâmides a poliedros. Para evitar a contaminação, as AuNP foram suspensas em água ultrapura e não foram revestidas com proteínas ou moléculas para evitar reações negativas nos tecidos vivos. Isso resultou em uma cor rosa rosa devido à luz incidente induzindo uma ressonância específica conhecida como ressonância de plásmon de superfície localizada. O suplemento AuNP usado neste estudo contém ouro elementar a 6 ppm. A dosagem do estudo é de 1 onça por dia, que é cerca de 0,17 mg de ouro elementar por dia.
Outros nomes:
  • Suplemento AuNP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS): pontuação da dor
Prazo: 20 semanas
A pesquisa KOOS foi escolhida devido à sua repetibilidade e deu pontuações de 0 a 100 para quatro categorias separadas: Sintomas, Dor, Função e Vida Diária, Esportes e Atividades Recreativas e Qualidade de Vida. De acordo com as diretrizes de pontuação do KOOS, uma pontuação de zero representa problemas extremos no joelho e 100 representa função completa do joelho sem dor, desconforto ou outros problemas relacionados à articulação.
20 semanas
Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS): pontuação dos sintomas
Prazo: 20 semanas
A pesquisa KOOS foi escolhida devido à sua repetibilidade e deu pontuações de 0 a 100 para quatro categorias separadas: Sintomas, Dor, Função e Vida Diária, Esportes e Atividades Recreativas e Qualidade de Vida. De acordo com as diretrizes de pontuação do KOOS, uma pontuação de zero representa problemas extremos no joelho e 100 representa função completa do joelho sem dor, desconforto ou outros problemas relacionados à articulação.
20 semanas
Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS): pontuação da função nas atividades da vida diária (ADL)
Prazo: 20 semanas
A pesquisa KOOS foi escolhida devido à sua repetibilidade e deu pontuações de 0 a 100 para quatro categorias separadas: Sintomas, Dor, Função e Vida Diária, Esportes e Atividades Recreativas e Qualidade de Vida. De acordo com as diretrizes de pontuação do KOOS, uma pontuação de zero representa problemas extremos no joelho e 100 representa função completa do joelho sem dor, desconforto ou outros problemas relacionados à articulação.
20 semanas
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS): Pontuação de função em esportes e recreação
Prazo: 20 semanas
A pesquisa KOOS foi escolhida devido à sua repetibilidade e deu pontuações de 0 a 100 para quatro categorias separadas: Sintomas, Dor, Função e Vida Diária, Esportes e Atividades Recreativas e Qualidade de Vida. De acordo com as diretrizes de pontuação do KOOS, uma pontuação de zero representa problemas extremos no joelho e 100 representa função completa do joelho sem dor, desconforto ou outros problemas relacionados à articulação.
20 semanas
Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS): pontuação de qualidade de vida
Prazo: 20 semanas
A pesquisa KOOS foi escolhida devido à sua repetibilidade e deu pontuações de 0 a 100 para quatro categorias separadas: Sintomas, Dor, Função e Vida Diária, Esportes e Atividades Recreativas e Qualidade de Vida. De acordo com as diretrizes de pontuação do KOOS, uma pontuação de zero representa problemas extremos no joelho e 100 representa função completa do joelho sem dor, desconforto ou outros problemas relacionados à articulação.
20 semanas
Proteína C-reativa
Prazo: 20 semanas
Os níveis de Proteína C-Reativa foram medidos em T0 para pontuações basais e, em seguida, medidos novamente em T1, T2 e T3. Como os níveis de PCR são biomarcadores de inflamação sistêmica, esperava-se uma diminuição nos níveis de PCR ao tomar o suplemento AuNP.
20 semanas
Pontuação da amplitude de movimento da flexão bilateral
Prazo: 20 semanas
Todos os participantes completaram uma avaliação física conduzida por um fisioterapeuta designado: Amplitude de Movimento de Flexão Bilateral, Leg Press, Teste de Caminhada, Sit-to-Stand e Agachamento Unipodal.
20 semanas
Número de repetições do Leg Press
Prazo: 20 semanas
Todos os participantes completaram uma avaliação física conduzida por um fisioterapeuta designado: Amplitude de Movimento de Flexão Bilateral, Leg Press, Teste de Caminhada, Sit-to-Stand e Agachamento Unipodal.
20 semanas
Distância de caminhada de 6 minutos (metro)
Prazo: 20 semanas
Todos os participantes completaram uma avaliação física conduzida por um fisioterapeuta designado: Amplitude de Movimento de Flexão Bilateral, Leg Press, Teste de Caminhada, Sit-to-Stand e Agachamento Unipodal.
20 semanas
Número de repetições Sit-to-Stand
Prazo: 20 semanas
Todos os participantes completaram uma avaliação física conduzida por um fisioterapeuta designado: Amplitude de Movimento de Flexão Bilateral, Leg Press, Teste de Caminhada, Sit-to-Stand e Agachamento Unipodal.
20 semanas
Número de repetições de agachamento com uma perna
Prazo: 20 semanas
Todos os participantes completaram uma avaliação física conduzida por um fisioterapeuta designado: Amplitude de Movimento de Flexão Bilateral, Leg Press, Teste de Caminhada, Sit-to-Stand e Agachamento Unipodal.
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Eventos para Perda de Equilíbrio (LOB)
Prazo: 20 semanas
Avaliações DorsaVi: perda de equilíbrio (LOB), índice de eficiência de movimento, desvio da flexão lombar do agachamento, desvios do deslocamento lateral do agachamento, pontuações do agachamento unipodal, velocidade e inclinação da tíbia
20 semanas
Índice de eficiência de movimento
Prazo: 20 semanas
Avaliações DorsaVi: perda de equilíbrio (LOB), índice de eficiência de movimento, desvio da flexão lombar do agachamento, desvios do deslocamento lateral do agachamento, pontuações do agachamento unipodal, velocidade e inclinação da tíbia
20 semanas
Pontuação de desvio de flexão lombar de agachamento
Prazo: 20 semanas
Avaliações DorsaVi: perda de equilíbrio (LOB), índice de eficiência de movimento, desvio da flexão lombar do agachamento, desvios do deslocamento lateral do agachamento, pontuações do agachamento unipodal, velocidade e inclinação da tíbia
20 semanas
Pontuação de Desvio Lateral do Agachamento
Prazo: 20 semanas
Avaliações DorsaVi: perda de equilíbrio (LOB), índice de eficiência de movimento, desvio da flexão lombar do agachamento, desvios do deslocamento lateral do agachamento, pontuações do agachamento unipodal, velocidade e inclinação da tíbia
20 semanas
velocidade de agachamento unipodal
Prazo: 20 semanas
Avaliações DorsaVi: perda de equilíbrio (LOB), índice de eficiência de movimento, desvio da flexão lombar do agachamento, desvios do deslocamento lateral do agachamento, pontuações do agachamento unipodal, velocidade e inclinação da tíbia
20 semanas
agachamento unipodal inclinação tibial
Prazo: 20 semanas
Avaliações DorsaVi: perda de equilíbrio (LOB), índice de eficiência de movimento, desvio da flexão lombar do agachamento, desvios do deslocamento lateral do agachamento, pontuações do agachamento unipodal, velocidade e inclinação da tíbia
20 semanas
Porcentagem de participantes que continuariam tomando o produto após o término do estudo.
Prazo: 20 semanas
A aceitabilidade do suplemento AuNP foi analisada no final do estudo. Os participantes foram questionados se continuariam a tomar o produto após o estudo em sua pesquisa de saída final.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

4Life Research, LLC

Colaboradores

St. Louis University
Professional Athletic Orthopedics

Investigadores

  • Investigador principal: Richard C Lehman, MD, Professional Athletic Orthopedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

26 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GF-AuKHC46

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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