Factor de oro sobre la función y la salud de las articulaciones de la rodilla
11 de julio de 2022 actualizado por: 4Life Research, LLC
Un estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la administración oral de dosis microscópicas de nanopartículas de oro (AuNP) en la salud y función de la articulación de la rodilla
El propósito de este estudio clínico fue determinar si el suplemento de nanopartículas de oro (AuNP) tiene valor clínico para mejorar la salud, la función y la calidad de vida de las articulaciones de los pacientes con artritis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio clínico fue determinar si el suplemento de nanopartículas de oro (AuNP) tiene valor clínico para mejorar la salud, la función y la calidad de vida de las articulaciones de la rodilla para los pacientes con artritis.
Un total de 51 participantes fueron seguidos durante 20 semanas a través de un estudio longitudinal de tres fases.
Se utilizaron parámetros tanto subjetivos como objetivos para medir y controlar los cambios en la salud y función de la articulación de la rodilla, así como en la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
- Professional Athletic Orthopedics
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 87 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 y < 87 años
- tener artritis
- Sufrir de dolor crónico de rodilla
- Tratamientos fallidos hasta la fecha, que incluyen cirugía, fisioterapia, AINE
- Debe aceptar mantener los mismos arreglos de alimentación, ejercicio y sueño durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener infecciones bacterianas, intraarticulares o de rodilla.
- Tuvo algún reemplazo total o parcial de rodilla relacionado con la rodilla dentro de los 3 meses anteriores al comienzo del estudio
- Tuvo una inyección en la rodilla reciente (3 meses antes del comienzo del estudio)
- Actualmente en AINE
- actualmente embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Fase 1: suplemento doble ciego controlado con placebo frente a placebo
Fase 1 (8 semanas): los grupos de suplemento y placebo ingirieron 3 oz de suplemento y placebo por día respectivamente durante las primeras cuatro semanas como dosis de carga y luego cambiaron a 2 oz por día durante las semanas 5 a 8.
Esta fase fue doble ciego.
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AuNP utilizado en el estudio es una suspensión acuosa de nanopartículas de oro facetadas de superficie limpia que tienen capacidades catalíticas extraordinarias.
Las AuNP tenían entre 8 y 28 nm de diámetro, con formas variables, desde bipirámides hasta poliedros.
Para evitar la contaminación, AuNP se suspendió en agua ultrapura y no se cubrió con ninguna proteína o molécula para evitar reacciones negativas dentro de los tejidos vivos.
Esto dio como resultado un color rosado debido a que la luz incidente inducía una resonancia específica conocida como resonancia de plasmón de superficie localizada.
El suplemento AuNP utilizado en este estudio contiene oro elemental a 6 ppm.
La dosis del estudio es de 1 onza por día, que es aproximadamente 0,17 mg de oro elemental por día.
Otros nombres:
Para el placebo, se mezclaron agua y colorante rojo para crear un líquido placebo con el mismo tono rosado que el suplemento de AuNP, junto con un saborizante que coincidía con el suplemento de AuNP.
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SIN INTERVENCIÓN: Fase de lavado
Fase 2 (4 semanas): Ambos grupos se sometieron a un período de "lavado" de un mes, durante el cual no ingirieron nada del Suplemento ni del Placebo.
Esto duró desde las semanas 9-12.
Esta fase no fue doble ciego ya que todos los participantes y los investigadores conocían el procedimiento de lavado.
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COMPARADOR_ACTIVO: Fase 3: Suplemento
Fase 3 (8 semanas): Ambos grupos tomaron el Suplemento a 3 oz por día como dosis de carga durante cuatro semanas (semanas 13 a 16), y luego 2 oz por día durante las últimas cuatro semanas (semanas 17 a 20).
Esta fase fue abierta, ya que todos los participantes y los investigadores sabían que todos los participantes estaban ingiriendo el Suplemento.
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AuNP utilizado en el estudio es una suspensión acuosa de nanopartículas de oro facetadas de superficie limpia que tienen capacidades catalíticas extraordinarias.
Las AuNP tenían entre 8 y 28 nm de diámetro, con formas variables, desde bipirámides hasta poliedros.
Para evitar la contaminación, AuNP se suspendió en agua ultrapura y no se cubrió con ninguna proteína o molécula para evitar reacciones negativas dentro de los tejidos vivos.
Esto dio como resultado un color rosado debido a que la luz incidente inducía una resonancia específica conocida como resonancia de plasmón de superficie localizada.
El suplemento AuNP utilizado en este estudio contiene oro elemental a 6 ppm.
La dosis del estudio es de 1 onza por día, que es aproximadamente 0,17 mg de oro elemental por día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS): puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Se eligió la encuesta KOOS debido a su repetibilidad y dio puntajes de 0 a 100 para cuatro categorías separadas: síntomas, dolor, función y vida diaria, deportes y actividades recreativas y calidad de vida.
Según las pautas de puntuación de KOOS, una puntuación de cero representa problemas extremos en la rodilla y 100 representa la función completa de la rodilla sin dolor, molestias u otros problemas relacionados con las articulaciones.
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20 semanas
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Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): puntaje de síntomas
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Se eligió la encuesta KOOS debido a su repetibilidad y dio puntajes de 0 a 100 para cuatro categorías separadas: síntomas, dolor, función y vida diaria, deportes y actividades recreativas y calidad de vida.
Según las pautas de puntuación de KOOS, una puntuación de cero representa problemas extremos en la rodilla y 100 representa la función completa de la rodilla sin dolor, molestias u otros problemas relacionados con las articulaciones.
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20 semanas
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Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): puntaje de función en las actividades de la vida diaria (ADL)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Se eligió la encuesta KOOS debido a su repetibilidad y dio puntajes de 0 a 100 para cuatro categorías separadas: síntomas, dolor, función y vida diaria, deportes y actividades recreativas y calidad de vida.
Según las pautas de puntuación de KOOS, una puntuación de cero representa problemas extremos en la rodilla y 100 representa la función completa de la rodilla sin dolor, molestias u otros problemas relacionados con las articulaciones.
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20 semanas
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Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): puntaje de función en deportes y recreación
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Se eligió la encuesta KOOS debido a su repetibilidad y dio puntajes de 0 a 100 para cuatro categorías separadas: síntomas, dolor, función y vida diaria, deportes y actividades recreativas y calidad de vida.
Según las pautas de puntuación de KOOS, una puntuación de cero representa problemas extremos en la rodilla y 100 representa la función completa de la rodilla sin dolor, molestias u otros problemas relacionados con las articulaciones.
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20 semanas
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Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Se eligió la encuesta KOOS debido a su repetibilidad y dio puntajes de 0 a 100 para cuatro categorías separadas: síntomas, dolor, función y vida diaria, deportes y actividades recreativas y calidad de vida.
Según las pautas de puntuación de KOOS, una puntuación de cero representa problemas extremos en la rodilla y 100 representa la función completa de la rodilla sin dolor, molestias u otros problemas relacionados con las articulaciones.
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20 semanas
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Los niveles de proteína C reactiva se midieron en T0 para las puntuaciones iniciales y luego se midieron nuevamente en T1, T2 y T3.
Como los niveles de CRP son biomarcadores de la inflamación sistémica, se esperaba ver una disminución en los niveles de CRP al tomar el suplemento AuNP.
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20 semanas
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Rango de puntuación de flexión bilateral de movimiento
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Todos los participantes completaron una evaluación física realizada por un fisioterapeuta asignado: rango de movimiento, flexión bilateral, prensa de piernas, prueba de caminata, sentarse para ponerse de pie y sentadillas con una sola pierna.
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20 semanas
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Número de repetición de prensa de piernas
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Todos los participantes completaron una evaluación física realizada por un fisioterapeuta asignado: rango de movimiento, flexión bilateral, prensa de piernas, prueba de caminata, sentarse para ponerse de pie y sentadillas con una sola pierna.
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20 semanas
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Distancia a pie de 6 minutos (metros)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Todos los participantes completaron una evaluación física realizada por un fisioterapeuta asignado: rango de movimiento, flexión bilateral, prensa de piernas, prueba de caminata, sentarse para ponerse de pie y sentadillas con una sola pierna.
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20 semanas
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Número de repetición de Sit-to Stand
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Todos los participantes completaron una evaluación física realizada por un fisioterapeuta asignado: rango de movimiento, flexión bilateral, prensa de piernas, prueba de caminata, sentarse para ponerse de pie y sentadillas con una sola pierna.
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20 semanas
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Número de repetición de sentadillas con una sola pierna
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Todos los participantes completaron una evaluación física realizada por un fisioterapeuta asignado: rango de movimiento, flexión bilateral, prensa de piernas, prueba de caminata, sentarse para ponerse de pie y sentadillas con una sola pierna.
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Evento por Pérdida de Saldo (LOB)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Evaluaciones de DorsaVi: pérdida de equilibrio (LOB), índice de eficiencia del movimiento, desviación de la flexión lumbar en sentadilla, desviaciones de desplazamiento lateral en sentadilla, puntuaciones de sentadilla con una sola pierna, velocidad e inclinación tibial
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20 semanas
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Índice de eficiencia de movimiento
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Evaluaciones de DorsaVi: pérdida de equilibrio (LOB), índice de eficiencia del movimiento, desviación de la flexión lumbar en sentadilla, desviaciones de desplazamiento lateral en sentadilla, puntuaciones de sentadilla con una sola pierna, velocidad e inclinación tibial
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20 semanas
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Puntuación de la desviación de la flexión lumbar en sentadilla
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Evaluaciones de DorsaVi: pérdida de equilibrio (LOB), índice de eficiencia del movimiento, desviación de la flexión lumbar en sentadilla, desviaciones de desplazamiento lateral en sentadilla, puntuaciones de sentadilla con una sola pierna, velocidad e inclinación tibial
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20 semanas
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Puntuación de desviación de desplazamiento lateral en sentadilla
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Evaluaciones de DorsaVi: pérdida de equilibrio (LOB), índice de eficiencia del movimiento, desviación de la flexión lumbar en sentadilla, desviaciones de desplazamiento lateral en sentadilla, puntuaciones de sentadilla con una sola pierna, velocidad e inclinación tibial
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20 semanas
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velocidad de sentadilla con una sola pierna
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Evaluaciones de DorsaVi: pérdida de equilibrio (LOB), índice de eficiencia del movimiento, desviación de la flexión lumbar en sentadilla, desviaciones de desplazamiento lateral en sentadilla, puntuaciones de sentadilla con una sola pierna, velocidad e inclinación tibial
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20 semanas
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Inclinación tibial en sentadilla con una sola pierna
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Evaluaciones de DorsaVi: pérdida de equilibrio (LOB), índice de eficiencia del movimiento, desviación de la flexión lumbar en sentadilla, desviaciones de desplazamiento lateral en sentadilla, puntuaciones de sentadilla con una sola pierna, velocidad e inclinación tibial
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20 semanas
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Porcentaje de participantes que continuarían tomando el producto una vez finalizado el estudio.
Periodo de tiempo: 20 semanas
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La aceptabilidad del suplemento AuNP se analizó al final del estudio.
Se preguntó a los participantes si continuarían tomando el producto después del estudio en su encuesta de salida final.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard C Lehman, MD, Professional Athletic Orthopedics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GF-AuKHC46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .