Kultatekijä polvinivelten terveydelle ja toimivuudelle
maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: 4Life Research, LLC
Kliininen tutkimus mikroskooppisten annosten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kultananohiukkasten (AuNP) oraalisen antamisen kannalta polvinivelten terveydelle ja toiminnalle
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko kultananohiukkasilla (AuNP) lisätty kliinistä arvoa niveltulehduspotilaiden nivelten terveyden, toiminnan ja elämänlaadun parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko kultananohiukkasilla (AuNP) lisätty kliinistä arvoa polvinivelten terveyden, toiminnan ja elämänlaadun parantamisessa niveltulehduspotilailla.
Yhteensä 51 osallistujaa seurattiin 20 viikon ajan kolmivaiheisessa pitkittäistutkimuksessa.
Sekä subjektiivisia että objektiivisia parametreja käytettiin mittaamaan ja seuraamaan muutoksia polvinivelten terveydessä ja toiminnassa sekä elämänlaadussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63122
- Professional Athletic Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 87 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 ja < 87 vuotta
- joilla on niveltulehdus
- Kärsi kroonisesta polvikivusta
- Tähän mennessä epäonnistuneet hoidot - mukaan lukien leikkaus, fysioterapia, tulehduskipulääkkeet
- On suostuttava säilyttämään samat ruokailu-, liikunta- ja nukkumisjärjestelyt koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Bakteeri-, nivel- tai polvitulehdus
- Sinulla oli polveen liittyvä osittainen tai täydellinen polviproteesi 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Sai äskettäin (3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua) polviruiskeen
- Tällä hetkellä NSAID-lääkkeillä
- tällä hetkellä raskaana tai imettävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Vaihe 1: kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu ravintolisä vs. lumelääke
Vaihe 1 (8 viikkoa): Ravintolisäryhmät ja lumelääkeryhmät nauttivat 3 unssia ravintolisää ja lumelääkettä päivässä ensimmäisten neljän viikon ajan kyllästysannoksena, minkä jälkeen annokset vaihdettiin 2 unssiin päivässä viikoilla 5–8.
Tämä vaihe oli kaksoissokkoutettu.
|
Tutkimuksessa käytetty AuNP on puhdaspintaisten, fasetoitujen kultananohiukkasten vesisuspensio, jolla on poikkeukselliset katalyyttiset ominaisuudet.
AuNP:t olivat halkaisijaltaan 8-28 nm, ja niiden muoto vaihteli bipyramideista monitahoisiin.
Kontaminaation välttämiseksi AuNP suspendoitiin erittäin puhtaaseen veteen, eikä sitä päällystetty millään proteiinoilla tai molekyyleillä negatiivisten reaktioiden välttämiseksi elävissä kudoksissa.
Tämä johti ruusunpunaiseen väriin johtuen tulevasta valosta, joka indusoi spesifisen resonanssin, joka tunnetaan paikallisena pintaplasmoniresonanssina.
Tässä tutkimuksessa käytetty AuNP-lisä sisältää alkuainekultaa 6 ppm.
Tutkimusannos on 1 unssi päivässä, mikä on noin 0,17 mg alkuainekultaa päivässä.
Muut nimet:
Placeboa varten vettä ja punaista väriainetta sekoitettiin lumelääkenesteen luomiseksi, jolla oli sama ruusunpunainen sävy kuin AuNP-lisäaineella, sekä AuNP-lisää vastaavaa aromia.
|
|
EI_INTERVENTIA: Huuhteluvaihe
Vaihe 2 (4 viikkoa): Molemmille ryhmille tehtiin kuukauden mittainen "huuhtelu"-jakso, jonka aikana he eivät nauttineet lisäravinnetta tai lumelääkettä.
Tämä kesti viikot 9-12.
Tämä vaihe ei ollut kaksoissokkoutettu, koska kaikki osallistujat ja tutkijat olivat tietoisia poistoprosessista.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaihe 3: Täydennys
Vaihe 3 (8 viikkoa): Molemmat ryhmät ottivat lisäravinteena 3 unssia päivässä latausannoksena neljän viikon ajan (viikot 13 - 16) ja sitten 2 unssia päivässä viimeisen neljän viikon ajan (viikot 17 - 20).
Tämä vaihe oli avoin, koska kaikki osallistujat ja tutkijat olivat tietoisia siitä, että kaikki osallistujat nauttivat lisäravintoa.
|
Tutkimuksessa käytetty AuNP on puhdaspintaisten, fasetoitujen kultananohiukkasten vesisuspensio, jolla on poikkeukselliset katalyyttiset ominaisuudet.
AuNP:t olivat halkaisijaltaan 8-28 nm, ja niiden muoto vaihteli bipyramideista monitahoisiin.
Kontaminaation välttämiseksi AuNP suspendoitiin erittäin puhtaaseen veteen, eikä sitä päällystetty millään proteiinoilla tai molekyyleillä negatiivisten reaktioiden välttämiseksi elävissä kudoksissa.
Tämä johti ruusunpunaiseen väriin johtuen tulevasta valosta, joka indusoi spesifisen resonanssin, joka tunnetaan paikallisena pintaplasmoniresonanssina.
Tässä tutkimuksessa käytetty AuNP-lisä sisältää alkuainekultaa 6 ppm.
Tutkimusannos on 1 unssi päivässä, mikä on noin 0,17 mg alkuainekultaa päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS): Kipupisteet
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
KOOS-kysely valittiin sen toistettavuuden vuoksi, ja se antoi pisteet 0-100 neljälle eri kategorialle: Oireet, Kipu, Toiminta ja arkielämä, Urheilu ja virkistystoiminta sekä Elämänlaatu.
KOOS-pisteytysohjeiden mukaan pistemäärä nolla edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 tarkoittaa polven täydellistä toimintaa ilman kipua, epämukavuutta tai muita niveliin liittyviä ongelmia.
|
20 viikkoa
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS): Oirepisteet
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
KOOS-kysely valittiin sen toistettavuuden vuoksi, ja se antoi pisteet 0-100 neljälle eri kategorialle: Oireet, Kipu, Toiminta ja arkielämä, Urheilu ja virkistystoiminta sekä Elämänlaatu.
KOOS-pisteytysohjeiden mukaan pistemäärä nolla edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 tarkoittaa polven täydellistä toimintaa ilman kipua, epämukavuutta tai muita niveliin liittyviä ongelmia.
|
20 viikkoa
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS): Function in Activity of Daily Living (ADL) -pisteet
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
KOOS-kysely valittiin sen toistettavuuden vuoksi, ja se antoi pisteet 0-100 neljälle eri kategorialle: Oireet, Kipu, Toiminta ja arkielämä, Urheilu ja virkistystoiminta sekä Elämänlaatu.
KOOS-pisteytysohjeiden mukaan pistemäärä nolla edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 tarkoittaa polven täydellistä toimintaa ilman kipua, epämukavuutta tai muita niveliin liittyviä ongelmia.
|
20 viikkoa
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS): Toiminnan urheilu- ja vapaa-ajan pisteet
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
KOOS-kysely valittiin sen toistettavuuden vuoksi, ja se antoi pisteet 0-100 neljälle eri kategorialle: Oireet, Kipu, Toiminta ja arkielämä, Urheilu ja virkistystoiminta sekä Elämänlaatu.
KOOS-pisteytysohjeiden mukaan pistemäärä nolla edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 tarkoittaa polven täydellistä toimintaa ilman kipua, epämukavuutta tai muita niveliin liittyviä ongelmia.
|
20 viikkoa
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS): elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
KOOS-kysely valittiin sen toistettavuuden vuoksi, ja se antoi pisteet 0-100 neljälle eri kategorialle: Oireet, Kipu, Toiminta ja arkielämä, Urheilu ja virkistystoiminta sekä Elämänlaatu.
KOOS-pisteytysohjeiden mukaan pistemäärä nolla edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 tarkoittaa polven täydellistä toimintaa ilman kipua, epämukavuutta tai muita niveliin liittyviä ongelmia.
|
20 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot mitattiin T0:ssa lähtötason pisteitä varten ja mitattiin sitten uudelleen T1:ssä, T2:ssa ja T3:ssa.
Koska CRP-tasot ovat systeemisen tulehduksen biomarkkereita, CRP-tasojen odotettiin laskevan AuNP-täydennyksen aikana.
|
20 viikkoa
|
|
Liikealue Bilateral Flexion -pisteet
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Kaikki osallistujat suorittivat fyysisen arvioinnin, jonka suoritti määrätty fysioterapeutti: Motion Motion Bilateral Flexion, Jalkapuristus, Kävelytesti, Istu-ja seisomakyykkyt.
|
20 viikkoa
|
|
Jalkapainon toistonumero
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Kaikki osallistujat suorittivat fyysisen arvioinnin, jonka suoritti määrätty fysioterapeutti: Motion Motion Bilateral Flexion, Jalkapuristus, Kävelytesti, Istu-ja seisomakyykkyt.
|
20 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelymatka (metri)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Kaikki osallistujat suorittivat fyysisen arvioinnin, jonka suoritti määrätty fysioterapeutti: Motion Motion Bilateral Flexion, Jalkapuristus, Kävelytesti, Istu-ja seisomakyykkyt.
|
20 viikkoa
|
|
Sit-to Stand -toistonumero
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Kaikki osallistujat suorittivat fyysisen arvioinnin, jonka suoritti määrätty fysioterapeutti: Motion Motion Bilateral Flexion, Jalkapuristus, Kävelytesti, Istu-ja seisomakyykkyt.
|
20 viikkoa
|
|
Yksijalkakyykkyjen toistonumero
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Kaikki osallistujat suorittivat fyysisen arvioinnin, jonka suoritti määrätty fysioterapeutti: Motion Motion Bilateral Flexion, Jalkapuristus, Kävelytesti, Istu-ja seisomakyykkyt.
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saldon menettämiseen liittyvien tapahtumien lukumäärä (LOB)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
DorsaVi-arvioinnit: Tasapainon menetys (LOB), liikkeen tehokkuusindeksi, kyykkyn ristiselän taivutuksen poikkeama, kyykkyn sivuttaisliikkeen poikkeamat, yhden jalan kyykkypisteet, nopeus ja sääriluun kaltevuus
|
20 viikkoa
|
|
Liikkeen tehokkuusindeksi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
DorsaVi-arvioinnit: Tasapainon menetys (LOB), liikkeen tehokkuusindeksi, kyykkyn ristiselän taivutuksen poikkeama, kyykkyn sivuttaisliikkeen poikkeamat, yhden jalan kyykkypisteet, nopeus ja sääriluun kaltevuus
|
20 viikkoa
|
|
Kyykky lannerangan taivutuksen poikkeamapisteet
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
DorsaVi-arvioinnit: Tasapainon menetys (LOB), liikkeen tehokkuusindeksi, kyykkyn ristiselän taivutuksen poikkeama, kyykkyn sivuttaisliikkeen poikkeamat, yhden jalan kyykkypisteet, nopeus ja sääriluun kaltevuus
|
20 viikkoa
|
|
Kyykky Lateral Shift Deviation -pisteet
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
DorsaVi-arvioinnit: Tasapainon menetys (LOB), liikkeen tehokkuusindeksi, kyykkyn ristiselän taivutuksen poikkeama, kyykkyn sivuttaisliikkeen poikkeamat, yhden jalan kyykkypisteet, nopeus ja sääriluun kaltevuus
|
20 viikkoa
|
|
yhden jalan kyykkynopeus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
DorsaVi-arvioinnit: Tasapainon menetys (LOB), liikkeen tehokkuusindeksi, kyykkyn ristiselän taivutuksen poikkeama, kyykkyn sivuttaisliikkeen poikkeamat, yhden jalan kyykkypisteet, nopeus ja sääriluun kaltevuus
|
20 viikkoa
|
|
yksijalkainen kyykky sääriluun kaltevuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
DorsaVi-arvioinnit: Tasapainon menetys (LOB), liikkeen tehokkuusindeksi, kyykkyn ristiselän taivutuksen poikkeama, kyykkyn sivuttaisliikkeen poikkeamat, yhden jalan kyykkypisteet, nopeus ja sääriluun kaltevuus
|
20 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka jatkaisivat tuotteen käyttöä tutkimuksen päätyttyä.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
AuNP-lisän hyväksyttävyys analysoitiin tutkimuksen lopussa.
Osallistujilta kysyttiin, jatkaisiko he tuotteen käyttöä tutkimuksen jälkeen lopullisessa poistumiskyselyssään.
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard C Lehman, MD, Professional Athletic Orthopedics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GF-AuKHC46
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .