Gullfaktor på kneleddets helse og funksjon
11. juli 2022 oppdatert av: 4Life Research, LLC
En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av mikroskopiske doser oral administrering av gullnanopartikler (AuNPs) på kneleddshelse og funksjon
Hensikten med denne kliniske studien var å finne ut om gull nanopartikler (AuNP) supplement har klinisk verdi for å forbedre leddhelse, funksjon og livskvalitet for leddgiktpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne kliniske studien var å finne ut om gull nanopartikler (AuNP) supplement har klinisk verdi for å forbedre kneleddets helse, funksjon og livskvalitet for leddgiktpasienter.
Totalt 51 deltakere ble fulgt i 20 uker gjennom en trefase longitudinell studie.
Både subjektive og objektive parametere ble brukt for å måle og overvåke endringer i kneleddets helse og funksjon, samt livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63122
- Professional Athletic Orthopedics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 87 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 og <87 år
- Har leddgikt
- Lider av kroniske knesmerter
- Mislykkede behandlinger til dags dato - inkludert kirurgi, fysioterapi, NSAIDs
- Må godta å opprettholde de samme spise-, trenings- og søvnordningene under hele studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Har bakterielle, intraartikulære eller kneinfeksjoner
- Hadde noen kne-relatert delvis eller fullstendig kneprotese innen 3 måneder før starten av studien
- Hadde nylig (3 måneder før studiestart) en kneinjeksjon
- Går for tiden på NSAIDs
- for tiden gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Fase 1: dobbeltblindet placebokontrollert supplement vs placebo
Fase 1 (8 uker): Tilskudds- og placebogruppene inntok henholdsvis 3 oz Supplement og Placebo per dag de første fire ukene som en belastningsdose, og byttet deretter til 2 oz per dag i uke 5 - 8.
Denne fasen var dobbeltblindet.
|
AuNP brukt i studien er en vandig suspensjon av rene overflater, fasetterte gullnanopartikler som har ekstraordinære katalytiske evner.
AuNP var 8 - 28 nm i diameter, med varierende former fra bipyramider til polyeder.
For å unngå forurensning ble AuNP suspendert i ultrarent vann, og ble ikke belagt med noen proteiner eller molekyler for å unngå negative reaksjoner i levende vev.
Dette resulterte i en rosa-rosa farge på grunn av det innfallende lyset som induserte en spesifikk resonans kjent som den lokaliserte overflateplasmonresonansen.
AuNP-tilskuddet brukt i denne studien inneholder elementært gull ved 6 ppm.
Studiedosen er 1 oz per dag, som er omtrent 0,17 mg elementært gull per dag.
Andre navn:
For Placebo ble vann og rødt fargestoff blandet for å lage en placebovæske med samme rosa-rosa nyanse som AuNP-tilskuddet, sammen med smakstilsetninger som matchet AuNP-tilskuddet.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Utvaskingsfase
Fase 2 (4 uker): Begge gruppene gjennomgikk en måned lang "utvaskingsperiode", hvor de ikke fikk i seg noe av tilskuddet eller placebo.
Dette varte fra uke 9-12.
Denne fasen var ikke dobbeltblindet da alle deltakerne og forskerne var klar over utvaskingsprosedyren.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 3: Supplement
Fase 3 (8 uker): Begge gruppene tok tilskuddet med 3 oz per dag som en startdose i fire uker (uke 13 - 16), og deretter 2 oz per dag i de siste fire ukene (uke 17 - 20).
Denne fasen var åpen merket, da alle deltakerne og forskerne var klar over at alle deltakerne inntok tilskuddet.
|
AuNP brukt i studien er en vandig suspensjon av rene overflater, fasetterte gullnanopartikler som har ekstraordinære katalytiske evner.
AuNP var 8 - 28 nm i diameter, med varierende former fra bipyramider til polyeder.
For å unngå forurensning ble AuNP suspendert i ultrarent vann, og ble ikke belagt med noen proteiner eller molekyler for å unngå negative reaksjoner i levende vev.
Dette resulterte i en rosa-rosa farge på grunn av det innfallende lyset som induserte en spesifikk resonans kjent som den lokaliserte overflateplasmonresonansen.
AuNP-tilskuddet brukt i denne studien inneholder elementært gull ved 6 ppm.
Studiedosen er 1 oz per dag, som er omtrent 0,17 mg elementært gull per dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS): Smertescore
Tidsramme: 20 uker
|
KOOS-undersøkelsen ble valgt på grunn av dens repeterbarhet, og den ga skårer på 0-100 for fire separate kategorier: Symptomer, Smerte, Funksjon og dagligliv, Sport og fritidsaktiviteter og Livskvalitet.
Under KOOS skåringsretningslinjer representerer en score på null ekstreme kneproblemer, og 100 representerer fullstendig funksjon av kneet uten smerte, ubehag eller andre leddrelaterte problemer.
|
20 uker
|
|
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS): Symptomerscore
Tidsramme: 20 uker
|
KOOS-undersøkelsen ble valgt på grunn av dens repeterbarhet, og den ga skårer på 0-100 for fire separate kategorier: Symptomer, Smerte, Funksjon og dagligliv, Sport og fritidsaktiviteter og Livskvalitet.
Under KOOS skåringsretningslinjer representerer en score på null ekstreme kneproblemer, og 100 representerer fullstendig funksjon av kneet uten smerte, ubehag eller andre leddrelaterte problemer.
|
20 uker
|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS): Function in Activities of Daily Living (ADL) score
Tidsramme: 20 uker
|
KOOS-undersøkelsen ble valgt på grunn av dens repeterbarhet, og den ga skårer på 0-100 for fire separate kategorier: Symptomer, Smerte, Funksjon og dagligliv, Sport og fritidsaktiviteter og Livskvalitet.
Under KOOS skåringsretningslinjer representerer en score på null ekstreme kneproblemer, og 100 representerer fullstendig funksjon av kneet uten smerte, ubehag eller andre leddrelaterte problemer.
|
20 uker
|
|
Kneskade og resultatscore for slitasjegikt (KOOS): Funksjon i sport og rekreasjon
Tidsramme: 20 uker
|
KOOS-undersøkelsen ble valgt på grunn av dens repeterbarhet, og den ga skårer på 0-100 for fire separate kategorier: Symptomer, Smerte, Funksjon og dagligliv, Sport og fritidsaktiviteter og Livskvalitet.
Under KOOS skåringsretningslinjer representerer en score på null ekstreme kneproblemer, og 100 representerer fullstendig funksjon av kneet uten smerte, ubehag eller andre leddrelaterte problemer.
|
20 uker
|
|
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS): Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 20 uker
|
KOOS-undersøkelsen ble valgt på grunn av dens repeterbarhet, og den ga skårer på 0-100 for fire separate kategorier: Symptomer, Smerte, Funksjon og dagligliv, Sport og fritidsaktiviteter og Livskvalitet.
Under KOOS skåringsretningslinjer representerer en score på null ekstreme kneproblemer, og 100 representerer fullstendig funksjon av kneet uten smerte, ubehag eller andre leddrelaterte problemer.
|
20 uker
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 20 uker
|
C-reaktive proteinnivåer ble målt ved T0 for baseline-score, og deretter målt igjen ved T1, T2 og T3.
Siden CRP-nivåer er biomarkører for systemisk betennelse, var det forventet å se en nedgang i CRP-nivåer når du tar AuNP Supplement.
|
20 uker
|
|
Range of Motion Bilateral fleksjonspoeng
Tidsramme: 20 uker
|
Alle deltakerne fullførte en fysisk vurdering utført av en utpekt fysioterapeut: Bevegelsesutvidelse Bilateral fleksjon, benpress, gangtest, sittende å stå og knebøy med enkeltben.
|
20 uker
|
|
Leg Press repetisjonsnummer
Tidsramme: 20 uker
|
Alle deltakerne fullførte en fysisk vurdering utført av en utpekt fysioterapeut: Bevegelsesutvidelse Bilateral fleksjon, benpress, gangtest, sittende å stå og knebøy med enkeltben.
|
20 uker
|
|
6-minutters gange (meter)
Tidsramme: 20 uker
|
Alle deltakerne fullførte en fysisk vurdering utført av en utpekt fysioterapeut: Bevegelsesutvidelse Bilateral fleksjon, benpress, gangtest, sittende å stå og knebøy med enkeltben.
|
20 uker
|
|
Sitt-til-stående repetisjonsnummer
Tidsramme: 20 uker
|
Alle deltakerne fullførte en fysisk vurdering utført av en utpekt fysioterapeut: Bevegelsesutvidelse Bilateral fleksjon, benpress, gangtest, sittende å stå og knebøy med enkeltben.
|
20 uker
|
|
Single Leg Squats repetisjonsnummer
Tidsramme: 20 uker
|
Alle deltakerne fullførte en fysisk vurdering utført av en utpekt fysioterapeut: Bevegelsesutvidelse Bilateral fleksjon, benpress, gangtest, sittende å stå og knebøy med enkeltben.
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hendelser for tap av balanse (LOB)
Tidsramme: 20 uker
|
DorsaVi-vurderinger: Balansetap (LOB), bevegelseseffektivitetsindeks, knebøy lumbalfleksjonsavvik, laterale skiftavvik i knebøy, knebøyscore på ett ben, hastighet og tibialhelling
|
20 uker
|
|
Bevegelseseffektivitetsindeks
Tidsramme: 20 uker
|
DorsaVi-vurderinger: Balansetap (LOB), bevegelseseffektivitetsindeks, knebøy lumbalfleksjonsavvik, laterale skiftavvik i knebøy, knebøyscore på ett ben, hastighet og tibialhelling
|
20 uker
|
|
Squat Lumbal Flexion Deviation score
Tidsramme: 20 uker
|
DorsaVi-vurderinger: Balansetap (LOB), bevegelseseffektivitetsindeks, knebøy lumbalfleksjonsavvik, laterale skiftavvik i knebøy, knebøyscore på ett ben, hastighet og tibialhelling
|
20 uker
|
|
Squat Lateral Shift Deviation score
Tidsramme: 20 uker
|
DorsaVi-vurderinger: Balansetap (LOB), bevegelseseffektivitetsindeks, knebøy lumbalfleksjonsavvik, laterale skiftavvik i knebøy, knebøyscore på ett ben, hastighet og tibialhelling
|
20 uker
|
|
enkeltbens knebøyhastighet
Tidsramme: 20 uker
|
DorsaVi-vurderinger: Balansetap (LOB), bevegelseseffektivitetsindeks, knebøy lumbalfleksjonsavvik, laterale skiftavvik i knebøy, knebøyscore på ett ben, hastighet og tibialhelling
|
20 uker
|
|
enkeltbens knebøy tibial tilbøyelighet
Tidsramme: 20 uker
|
DorsaVi-vurderinger: Balansetap (LOB), bevegelseseffektivitetsindeks, knebøy lumbalfleksjonsavvik, laterale skiftavvik i knebøy, knebøyscore på ett ben, hastighet og tibialhelling
|
20 uker
|
|
Andel av deltakerne som ville fortsette å ta produktet etter at studien ble avsluttet.
Tidsramme: 20 uker
|
Akseptabilitet av AuNP Supplement ble analysert på slutten av studien.
Deltakerne ble spurt om de ville fortsette å ta produktet etter studien i sin endelige utgangsundersøkelse.
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard C Lehman, MD, Professional Athletic Orthopedics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. august 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GF-AuKHC46
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .