肺毛細血管楔入圧が上昇した成人心不全患者におけるREGN5381の単回上昇静脈内（IV）投与の安全性と忍容性
2025年6月10日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
肺毛細血管楔入圧が上昇した心不全患者におけるNPR1アゴニストであるREGN5381の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
この研究の主な目的は、うっ血の証拠がある心不全患者における REGN5381 の単回投与の安全性と忍容性を評価することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 血行動態パラメーターに対する REGN5381 の単回投与の効果を評価する
- REGN5381 が心不全重症度の臨床バイオマーカーに及ぼす影響を評価する
- REGN5381 の単回投与の薬物動態 (PK) を特徴付ける
- REGN5381 の免疫原性を評価する
調査の概要
詳細な説明
注: グループ A は登録を停止しており、グループ B は参加者を登録しません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chișinău、モルドバ共和国、2025
- Arensia Exploratory Medicine at the Republican Clinical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 で、最も近い整数に丸められている
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスII / IIIの心不全で、うっ血の徴候および/または症状が少なくとも1つある外来患者（例：労作時の呼吸困難、浮腫の悪化、起座呼吸など）
- 左心室駆出率 (LVEF)
- -無作為化前の6か月以内の心エコー図で左室駆出率（LVEF）が50％以上（つまり、HFpEF患者）（グループCのみ）
- -NT-proBNP > 1000 pg/mL または脳ナトリウム利尿ペプチド (活性型) (BNP) > 300 pg/mL プロトコルに記載されているように、無作為化前 30 日以内に地元の検査機関によって測定された
- -肺毛細血管楔入圧（PCWP）≥15 mmHg ans 右動脈圧（RAP > 5 on 右心カテーテル法（RHC） 予想される治験薬投与の朝
- -スクリーニング訪問時および-1日目の収縮期血圧（SBP）≥100 mmHg
- スクリーニング訪問および-1日目でヘマトクリット>30%
主な除外基準:
- 現在、IV 血管拡張薬および/または強心薬を服用している
- サクビトリル・バルサルタンの服用（A群、C群のみ）
- -ホスホジエステラーゼ（PDE）阻害剤（例、シルデナフィル）、または可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤（SGCS; すなわち、ベリシグアト）をスクリーニング来院から2週間以内に服用するか、バルサルタン/サクビトリル、PDE阻害剤、またはSGCSをいつでも服用する予定勉強中のポイント
- -無作為化前の6か月以内の心エコー図で中等度以上の弁逆流/狭窄
- -既知の浸潤性または肥大型心筋症
- -無作為化の前6か月以内の急性冠症候群
- 心停止の病歴
- -無作為化から3か月以内の心臓手術
- -無作為化から30日以内のペースメーカーまたは除細動器の配置
- 重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) (1 秒目の強制呼気量 [FEV1] として定義)
- 肺動脈性肺高血圧症 (世界保健機関 [WHO] グループ 1)
- 先天性心疾患（修復または未修復）
- 心臓カテーテル法のために横になることができない
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
ランダム化された 1:1。サクビトリル/バルサルタンを服用していない駆出率低下型心不全（HFrEF）の参加者に限定
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IV注入による単回投与
IV 注入による単回投与
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実験的：グループB
ランダム化された 1:1。サクビトリル/バルサルタンを服用しているHFrEFの参加者に限定
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IV注入による単回投与
IV 注入による単回投与
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実験的：グループC
ランダム化された 1:1。サクビトリル/バルサルタンを服用していない駆出率保存型心不全（HFpEF）の参加者に限定
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IV注入による単回投与
IV 注入による単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：投与後126日までの研究終了(EOS)訪問まで
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投与後126日までの研究終了(EOS)訪問まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺毛細血管楔入圧（PCWP）のベースラインからの変化
時間枠：投与後6時間以上経過した場合
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右心カテーテル治療を受けているコホートにおいて
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投与後6時間以上経過した場合
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ベースライン右心房圧 (RAP) からの変化
時間枠：投与後6時間以上経過した場合
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右心カテーテル治療を受けているコホートにおいて
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投与後6時間以上経過した場合
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ベースライン心拍出量 (CO) からの変化
時間枠：投与後6時間以上経過した場合
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右心カテーテル治療を受けているコホートにおいて
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投与後6時間以上経過した場合
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ベースライン全身血管抵抗 (SVR) からの変化
時間枠：投与後6時間以上経過した場合
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右心カテーテル治療を受けているコホートにおいて
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投与後6時間以上経過した場合
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ベースライン平均肺動脈圧 (mPAP) からの変化
時間枠：投与後6時間以上経過した場合
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右心カテーテル治療を受けているコホートにおいて
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投与後6時間以上経過した場合
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ベースライン肺血管抵抗 (PVR) からの変化
時間枠：投与後6時間以上経過した場合
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右心カテーテル治療を受けているコホートにおいて
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投与後6時間以上経過した場合
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最高血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：最初の 6 時間、投与後 24 時間（1 日目）、EOS 来院から投与後 126 日まで
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最初の 6 時間、投与後 24 時間（1 日目）、EOS 来院から投与後 126 日まで
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拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：最初の 6 時間、投与後 24 時間（1 日目）、EOS 来院から投与後 126 日まで
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最初の 6 時間、投与後 24 時間（1 日目）、EOS 来院から投与後 126 日まで
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平均動脈圧（MAP）のベースラインからの変化
時間枠：最初の 6 時間、投与後 24 時間（1 日目）、EOS 来院から投与後 126 日まで
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最初の 6 時間、投与後 24 時間（1 日目）、EOS 来院から投与後 126 日まで
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脈拍数 (PR) のベースラインからの変化
時間枠：最初の 6 時間、投与後 24 時間（1 日目）、EOS 来院から投与後 126 日まで
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最初の 6 時間、投与後 24 時間（1 日目）、EOS 来院から投与後 126 日まで
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインからの変化
時間枠：投与後6時間、24時間まで（1日目）、EOS訪問を経て投与後126日まで
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投与後6時間、24時間まで（1日目）、EOS訪問を経て投与後126日まで
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血清中の REGN5381 の濃度
時間枠：EOS訪問を通じて、投与後126日まで
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EOS訪問を通じて、投与後126日まで
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REGN5381 に対する抗薬物抗体 (ADA) によって測定される免疫原性
時間枠：EOS訪問を通じて、投与後126日まで
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EOS訪問を通じて、投与後126日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (実際)
2025年6月2日
研究の完了 (実際)
2025年6月2日
試験登録日
最初に提出
2022年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R5381-HF-2159
- 2021-006337-19 (EudraCT番号)
- 2023-506674-13-00 (Ctis：EUCT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品と適応症の販売承認を取得し、研究結果を公開した場合 (例:科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。
Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
REGN5381の臨床試験
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Regeneron Pharmaceuticals完了
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Regeneron Pharmaceuticals終了しました心不全ギリシャ, スペイン, ベルギー, ブルガリア, 南アフリカ, アメリカ, 韓国, チェコ, グルジア, モルドバ, ポーランド, ルーマニア