Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych rosnących dawek dożylnych (IV) REGN5381 u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z podwyższonym ciśnieniem zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych rosnących dawek REGN5381, agonisty NPR1, u pacjentów z niewydolnością serca i podwyższonym ciśnieniem zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek REGN5381 u pacjentów z niewydolnością serca z objawami przekrwienia

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Ocena wpływu pojedynczych dawek REGN5381 na parametry hemodynamiczne
  • Oceń wpływ REGN5381 na kliniczny biomarker ciężkości niewydolności serca
  • Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) pojedynczych dawek REGN5381
  • Ocenić immunogenność REGN5381

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwaga: Grupa A przestała rejestrować uczestników, a Grupa B nie będzie rejestrować uczestników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mołdawia, Republika
      • Chișinău, Mołdawia, Republika, 2025
        • Arensia Exploratory Medicine at the Republican Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie, w zaokrągleniu do najbliższej liczby całkowitej
  2. Pacjenci ambulatoryjni z niewydolnością serca klasy II/III wg NYHA i co najmniej 1 objawem przekrwienia (np. duszność wysiłkowa, nasilający się obrzęk, ortopnoe itp.)
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% w badaniu echokardiograficznym (tj. pacjenci z HFpEF) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją (tylko dla grupy C)
  5. NT-proBNP >1000 pg/mL lub mózgowy peptyd natriuretyczny (postać aktywna) (BNP) >300 pg/mL zgodnie z opisem w protokole w ciągu 30 dni przed randomizacją mierzone przez lokalne laboratorium
  6. Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) ≥15 mmHg Ciśnienie w prawym stawie (RAP >5 przy cewnikowaniu prawego serca (RHC) rano w dniu przewidywanego podania badanej dawki leku
  7. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥100 mmHg podczas wizyty przesiewowej i w dniu -1
  8. Hematokryt >30% podczas wizyty przesiewowej i dnia -1

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Obecnie przyjmuje IV leki rozszerzające naczynia krwionośne i/lub leki inotropowe
  2. Przyjmowanie sakubitrilu/walsartanu (tylko dla grupy A i grupy C)
  3. Przyjmowanie inhibitora fosfodiesterazy (PDE) (np. syldenafilu) lub rozpuszczalnego stymulatora cyklazy guanylowej (SGCS, tj. vericiguat) w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej lub planowanie przyjmowania walsartanu/sakubitrilu, inhibitora PDE lub SGCS w dowolnym momencie punkt w trakcie nauki
  4. Więcej niż umiarkowana niedomykalność/zwężenie zastawki w badaniu echokardiograficznym w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  5. Znana kardiomiopatia naciekowa lub przerostowa
  6. Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy od randomizacji
  7. Historia zatrzymania krążenia
  8. Kardiochirurgia w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  9. Umieszczenie rozrusznika serca lub defibrylatora w ciągu ostatnich 30 dni od randomizacji
  10. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (zdefiniowana jako natężona objętość wydechowa w 1. sekundzie [FEV1]
  11. Tętnicze nadciśnienie płucne (Grupa 1 Światowej Organizacji Zdrowia [WHO])
  12. Wrodzona wada serca (naprawiona lub nienaprawiona)
  13. Niezdolność leżenia płasko do cewnikowania serca

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Randomizowane 1:1; ograniczone do uczestników z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) nieprzyjmujących sakubitrylu/walsartanu
Lek: REGN5381
Pojedyncza dawka podawana w infuzji dożylnej
Lek: Dopasowane placebo
Pojedyncza dawka podawana w infuzji dożylnej
Eksperymentalny: Grupa B
Randomizowane 1:1; ograniczone do uczestników z HFrEF przyjmujących sakubitryl/walsartan
Lek: REGN5381
Pojedyncza dawka podawana w infuzji dożylnej
Lek: Dopasowane placebo
Pojedyncza dawka podawana w infuzji dożylnej
Eksperymentalny: Grupa C
Randomizowane 1:1; ograniczone do uczestników z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) nieprzyjmujących sakubitrylu/walsartanu
Lek: REGN5381
Pojedyncza dawka podawana w infuzji dożylnej
Lek: Dopasowane placebo
Pojedyncza dawka podawana w infuzji dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Podczas wizyty na koniec badania (EOS) do 126 dni po podaniu dawki
Podczas wizyty na koniec badania (EOS) do 126 dni po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Ponad 6 godzin po podaniu dawki
W kohortach poddawanych cewnikowaniu prawego serca
Ponad 6 godzin po podaniu dawki
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ciśnienia w prawym przedsionku (RAP)
Ramy czasowe: Ponad 6 godzin po podaniu dawki
W kohortach poddawanych cewnikowaniu prawego serca
Ponad 6 godzin po podaniu dawki
Zmiana w stosunku do wyjściowego rzutu serca (CO)
Ramy czasowe: Ponad 6 godzin po podaniu dawki
W kohortach poddawanych cewnikowaniu prawego serca
Ponad 6 godzin po podaniu dawki
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową układowego oporu naczyniowego (SVR)
Ramy czasowe: Ponad 6 godzin po podaniu dawki
W kohortach poddawanych cewnikowaniu prawego serca
Ponad 6 godzin po podaniu dawki
Zmiana średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Ponad 6 godzin po podaniu dawki
W kohortach poddawanych cewnikowaniu prawego serca
Ponad 6 godzin po podaniu dawki
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową płucnego oporu naczyniowego (PVR)
Ramy czasowe: Ponad 6 godzin po podaniu dawki
W kohortach poddawanych cewnikowaniu prawego serca
Ponad 6 godzin po podaniu dawki
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 godzin, 24 godzin po podaniu dawki (dzień 1), poprzez wizytę EOS do 126 dni po podaniu dawki
W ciągu pierwszych 6 godzin, 24 godzin po podaniu dawki (dzień 1), poprzez wizytę EOS do 126 dni po podaniu dawki
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 godzin, 24 godzin po podaniu dawki (dzień 1), poprzez wizytę EOS do 126 dni po podaniu dawki
W ciągu pierwszych 6 godzin, 24 godzin po podaniu dawki (dzień 1), poprzez wizytę EOS do 126 dni po podaniu dawki
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 godzin, 24 godzin po podaniu dawki (dzień 1), poprzez wizytę EOS do 126 dni po podaniu dawki
W ciągu pierwszych 6 godzin, 24 godzin po podaniu dawki (dzień 1), poprzez wizytę EOS do 126 dni po podaniu dawki
Zmiana częstości tętna (PR) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 godzin, 24 godzin po podaniu dawki (dzień 1), poprzez wizytę EOS do 126 dni po podaniu dawki
W ciągu pierwszych 6 godzin, 24 godzin po podaniu dawki (dzień 1), poprzez wizytę EOS do 126 dni po podaniu dawki
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Do 6 godzin, 24 godzin po podaniu dawki (dzień 1), poprzez wizytę EOS do 126 dni po podaniu dawki
Do 6 godzin, 24 godzin po podaniu dawki (dzień 1), poprzez wizytę EOS do 126 dni po podaniu dawki
Stężenia REGN5381 w surowicy
Ramy czasowe: Podczas wizyty EOS, do 126 dni po podaniu dawki
Podczas wizyty EOS, do 126 dni po podaniu dawki
Immunogenność mierzona za pomocą przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko REGN5381
Ramy czasowe: Podczas wizyty EOS, do 126 dni po podaniu dawki
Podczas wizyty EOS, do 126 dni po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R5381-HF-2159
  • 2021-006337-19 (Numer EudraCT)
  • 2023-506674-13-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli. Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na REGN5381

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj