Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Verträglichkeit einzelner aufsteigender intravenöser (IV) Dosen von REGN5381 bei erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz und erhöhtem Lungenkapillarkeildruck

10. Juni 2025 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden Einzeldosen von REGN5381, einem NPR1-Agonisten, bei Herzinsuffizienzpatienten mit erhöhtem Lungenkapillarkeildruck

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von REGN5381 bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit Anzeichen einer Stauung

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Bewertung der Auswirkungen von Einzeldosen von REGN5381 auf hämodynamische Parameter
  • Bewerten Sie die Auswirkungen von REGN5381 auf einen klinischen Biomarker für den Schweregrad der Herzinsuffizienz
  • Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von Einzeldosen von REGN5381
  • Bewerten Sie die Immunogenität von REGN5381

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hinweis: Gruppe A hat die Registrierung von Teilnehmern eingestellt und Gruppe B wird keine Teilnehmer mehr anmelden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Moldawien, Republik
      • Chișinău, Moldawien, Republik, 2025
        • Arensia Exploratory Medicine at the Republican Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2 einschließlich, auf die nächste ganze Zahl gerundet
  2. Ambulante Patienten mit Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II/III und mindestens 1 Anzeichen und/oder Symptom einer Stauung (z. B. Dyspnoe bei Anstrengung, Verschlechterung von Ödemen, Orthopnoe usw.)
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % im Echokardiogramm (d. h. HFpEF-Patienten) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung (nur für Gruppe C)
  5. NT-proBNP >1000 pg/mL oder Brain Natriuretic Peptide (aktive Form) (BNP) >300 pg/mL wie im Protokoll beschrieben innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung gemessen durch das örtliche Labor
  6. Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) ≥ 15 mmHg und rechter Artraildruck (RAP > 5 bei Rechtsherzkatheterisierung (RHC) am Morgen der erwarteten Verabreichung der Studienarzneimitteldosis
  7. Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 100 mmHg beim Screening-Besuch und am Tag -1
  8. Hämatokrit > 30 % beim Screening-Besuch und Tag -1

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit Einnahme von IV-Vasodilatatoren und/oder Inotropika
  2. Einnahme von Sacubitril/Valsartan (nur für Gruppe A und Gruppe C)
  3. Einnahme eines Phosphodiesterase (PDE)-Hemmers (z. B. Sildenafil) oder eines löslichen Guanylatcyclase-Stimulators (SGCS; d. h. Vericiguat) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder Planung der Einnahme von Valsartan/Sacubitril, eines PDE-Hemmers oder eines SGCS Punkt während des Studiums
  4. Mehr als mäßige Herzklappeninsuffizienz/Stenose im Echokardiogramm innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  5. Bekannte infiltrative oder hypertrophe Kardiomyopathie
  6. Akute Koronarsyndrome innerhalb der letzten 6 Monate nach Randomisierung
  7. Geschichte des Herzstillstands
  8. Herzchirurgie innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
  9. Schrittmacher- oder Defibrillatorplatzierung innerhalb der letzten 30 Tage nach der Randomisierung
  10. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (definiert als forciertes expiratorisches Volumen in der 1. Sekunde [FEV1]
  11. Pulmonale arterielle Hypertonie (Weltgesundheitsorganisation [WHO] Gruppe 1)
  12. Angeborene Herzfehler (repariert oder unrepariert)
  13. Unfähigkeit, sich für eine Herzkatheterisierung flach hinzulegen

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Randomisiert 1:1; beschränkt auf Teilnehmer mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), die kein Sacubitril/Valsartan einnehmen
Arzneimittel: REGN5381
Einzeldosis verabreicht über IV-Infusion
Arzneimittel: Passendes Placebo
Einzeldosis wird über eine intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Gruppe B
Randomisiert 1:1; beschränkt auf Teilnehmer mit HFrEF, die Sacubitril/Valsartan einnehmen
Arzneimittel: REGN5381
Einzeldosis verabreicht über IV-Infusion
Arzneimittel: Passendes Placebo
Einzeldosis wird über eine intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Gruppe C
Randomisiert 1:1; beschränkt auf Teilnehmer mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF), die kein Sacubitril/Valsartan einnehmen
Arzneimittel: REGN5381
Einzeldosis verabreicht über IV-Infusion
Arzneimittel: Passendes Placebo
Einzeldosis wird über eine intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (EOS)-Besuch bis zu 126 Tage nach der Dosis
Bis zum Ende der Studie (EOS)-Besuch bis zu 126 Tage nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mehr als 6 Stunden nach der Verabreichung
In Kohorten, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen
Mehr als 6 Stunden nach der Verabreichung
Änderung des rechten Vorhofdrucks (RAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mehr als 6 Stunden nach der Verabreichung
In Kohorten, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen
Mehr als 6 Stunden nach der Verabreichung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Herzzeitvolumens (CO)
Zeitfenster: Mehr als 6 Stunden nach der Verabreichung
In Kohorten, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen
Mehr als 6 Stunden nach der Verabreichung
Änderung des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mehr als 6 Stunden nach der Verabreichung
In Kohorten, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen
Mehr als 6 Stunden nach der Verabreichung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren Lungenarteriendrucks (mPAP)
Zeitfenster: Mehr als 6 Stunden nach der Verabreichung
In Kohorten, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen
Mehr als 6 Stunden nach der Verabreichung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR)
Zeitfenster: Mehr als 6 Stunden nach der Verabreichung
In Kohorten, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen
Mehr als 6 Stunden nach der Verabreichung
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In den ersten 6 Stunden, 24 Stunden nach der Verabreichung der Dosis (Tag 1), bis zum EOS-Besuch bis zu 126 Tage nach der Verabreichung
In den ersten 6 Stunden, 24 Stunden nach der Verabreichung der Dosis (Tag 1), bis zum EOS-Besuch bis zu 126 Tage nach der Verabreichung
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In den ersten 6 Stunden, 24 Stunden nach der Verabreichung der Dosis (Tag 1), bis zum EOS-Besuch bis zu 126 Tage nach der Verabreichung
In den ersten 6 Stunden, 24 Stunden nach der Verabreichung der Dosis (Tag 1), bis zum EOS-Besuch bis zu 126 Tage nach der Verabreichung
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In den ersten 6 Stunden, 24 Stunden nach der Verabreichung der Dosis (Tag 1), bis zum EOS-Besuch bis zu 126 Tage nach der Verabreichung
In den ersten 6 Stunden, 24 Stunden nach der Verabreichung der Dosis (Tag 1), bis zum EOS-Besuch bis zu 126 Tage nach der Verabreichung
Veränderung der Pulsfrequenz (PR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In den ersten 6 Stunden, 24 Stunden nach der Verabreichung der Dosis (Tag 1), bis zum EOS-Besuch bis zu 126 Tage nach der Verabreichung
In den ersten 6 Stunden, 24 Stunden nach der Verabreichung der Dosis (Tag 1), bis zum EOS-Besuch bis zu 126 Tage nach der Verabreichung
Veränderung des N-terminalen pro-brain natriuretischen Peptids (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden, 24 Stunden nach der Verabreichung der Dosis (Tag 1), durch den EOS-Besuch bis zu 126 Tage nach der Verabreichung
Bis zu 6 Stunden, 24 Stunden nach der Verabreichung der Dosis (Tag 1), durch den EOS-Besuch bis zu 126 Tage nach der Verabreichung
Konzentrationen von REGN5381 im Serum
Zeitfenster: Durch den EOS-Besuch bis zu 126 Tage nach der Dosis
Durch den EOS-Besuch bis zu 126 Tage nach der Dosis
Immunogenität, gemessen durch Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen REGN5381
Zeitfenster: Durch den EOS-Besuch bis zu 126 Tage nach der Dosis
Durch den EOS-Besuch bis zu 126 Tage nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R5381-HF-2159
  • 2021-006337-19 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506674-13-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur REGN5381

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren