Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt stigende intravenøse (IV) doser af REGN5381 hos voksne hjertesvigtpatienter med forhøjet pulmonært kapillært kiletryk

10. juni 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltstående stigende doser af REGN5381, en NPR1-agonist, hos hjertesvigtpatienter med forhøjet pulmonært kapillært kiletryk

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af REGN5381 hos patienter med hjertesvigt med tegn på overbelastning

Undersøgelsens sekundære mål er at:

  • Evaluer virkningerne af enkeltdoser af REGN5381 på hæmodynamiske parametre
  • Evaluer virkningerne af REGN5381 på en klinisk biomarkør for hjertesvigts sværhedsgrad
  • Karakteriser farmakokinetikken (PK) af enkeltdoser af REGN5381
  • Vurder immunogeniciteten af ​​REGN5381

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bemærk: Gruppe A er stoppet med at tilmelde sig, og Gruppe B vil ikke tilmelde deltagere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Moldova, Republikken
      • Chișinău, Moldova, Republikken, 2025
        • Arensia Exploratory Medicine at the Republican Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2, inklusive, afrundet til nærmeste hele tal
  2. Ambulante patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse II/III hjertesvigt og mindst 1 tegn og/eller symptom på overbelastning (f.eks. dyspnø ved anstrengelse, forværret ødem, ortopnø osv.)
  3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
  4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % på ekkokardiogram (dvs. HFpEF-patienter) inden for 6 måneder før randomisering (kun for gruppe C)
  5. NT-proBNP >1000 pg/mL eller Brain Natriuretic Peptide (aktiv form) (BNP) >300 pg/mL som beskrevet i protokollen inden for 30 dage før randomisering målt af det lokale laboratorium
  6. Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) ≥15 mmHg og højre artrail-tryk (RAP >5 ved højre hjertekateterisering (RHC)) morgenen efter forventet administration af lægemiddeldosis i undersøgelsen
  7. Systolisk blodtryk (SBP) ≥100 mmHg ved screeningsbesøget og på dag -1
  8. Hæmatokrit >30 % ved screeningsbesøget og dag -1

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Tager i øjeblikket IV vasodilatorer og/eller inotrope
  2. Indtagelse af sacubitril/valsartan (kun for gruppe A og gruppe C)
  3. Indtagelse af en phosphodiesterase (PDE)-hæmmer (f.eks. sildenafil) eller en opløselig guanylat-cyclase-stimulator (SGCS; dvs. vericiguat) inden for 2 uger efter screeningsbesøget eller planlægger at tage valsartan/sacubitril, en PDE-hæmmer eller en SGCS punkt under undersøgelsen
  4. Mere end moderat valvulær regurgitation/stenose på ekkokardiogram inden for 6 måneder før randomisering
  5. Kendt infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati
  6. Akut koronarsyndrom inden for de foregående 6 måneder efter randomisering
  7. Historie om hjertestop
  8. Hjerteoperation inden for 3 måneder efter randomisering
  9. Placering af pacemaker eller defibrillator inden for 30 dage efter randomisering
  10. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (defineret som forceret udåndingsvolumen i 1. sekund [FEV1]
  11. Pulmonal arteriel hypertension (World Health Organization [WHO] Gruppe 1)
  12. Medfødt hjertesygdom (repareret eller ikke-repareret)
  13. Manglende evne til at ligge fladt til hjertekateterisering

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Randomiseret 1:1; begrænset til deltagere med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), der ikke tager sacubitril/valsartan
Medicin: REGN5381
Enkelt dosis administreret via IV infusion
Medicin: Matchende placebo
Enkelt dosis administreret via IV infusion
Eksperimentel: Gruppe B
Randomiseret 1:1; begrænset til deltagere med HFrEF, der tager sacubitril/valsartan
Medicin: REGN5381
Enkelt dosis administreret via IV infusion
Medicin: Matchende placebo
Enkelt dosis administreret via IV infusion
Eksperimentel: Gruppe C
Randomiseret 1:1; begrænset til deltagere med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF), der ikke tager sacubitril/valsartan
Medicin: REGN5381
Enkelt dosis administreret via IV infusion
Medicin: Matchende placebo
Enkelt dosis administreret via IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS) besøg op til 126 dage efter dosis
Gennem afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS) besøg op til 126 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i pulmonært kapillært kiletryk (PCWP)
Tidsramme: Over 6 timer efter indgivelse af dosis
I kohorter, der gennemgår højre hjertekateterisering
Over 6 timer efter indgivelse af dosis
Ændring fra baseline højre atrielt tryk (RAP)
Tidsramme: Over 6 timer efter indgivelse af dosis
I kohorter, der gennemgår højre hjertekateterisering
Over 6 timer efter indgivelse af dosis
Ændring fra baseline cardiac output (CO)
Tidsramme: Over 6 timer efter indgivelse af dosis
I kohorter, der gennemgår højre hjertekateterisering
Over 6 timer efter indgivelse af dosis
Ændring fra baseline systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: Over 6 timer efter indgivelse af dosis
I kohorter, der gennemgår højre hjertekateterisering
Over 6 timer efter indgivelse af dosis
Ændring fra baseline gennemsnitligt pulmonalt arterietryk (mPAP)
Tidsramme: Over 6 timer efter indgivelse af dosis
I kohorter, der gennemgår højre hjertekateterisering
Over 6 timer efter indgivelse af dosis
Ændring fra baseline pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: Over 6 timer efter indgivelse af dosis
I kohorter, der gennemgår højre hjertekateterisering
Over 6 timer efter indgivelse af dosis
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: I løbet af de første 6 timer, 24 timer efter dosisadministration (dag 1), gennem EOS-besøget op til 126 dage efter dosis
I løbet af de første 6 timer, 24 timer efter dosisadministration (dag 1), gennem EOS-besøget op til 126 dage efter dosis
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: I løbet af de første 6 timer, 24 timer efter dosisadministration (dag 1), gennem EOS-besøget op til 126 dage efter dosis
I løbet af de første 6 timer, 24 timer efter dosisadministration (dag 1), gennem EOS-besøget op til 126 dage efter dosis
Ændring fra baseline i middelarterielt tryk (MAP)
Tidsramme: I løbet af de første 6 timer, 24 timer efter dosisadministration (dag 1), gennem EOS-besøget op til 126 dage efter dosis
I løbet af de første 6 timer, 24 timer efter dosisadministration (dag 1), gennem EOS-besøget op til 126 dage efter dosis
Ændring fra baseline i pulsfrekvens (PR)
Tidsramme: I løbet af de første 6 timer, 24 timer efter dosisadministration (dag 1), gennem EOS-besøget op til 126 dage efter dosis
I løbet af de første 6 timer, 24 timer efter dosisadministration (dag 1), gennem EOS-besøget op til 126 dage efter dosis
Ændring fra baseline i N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Til 6 timer, 24 timer efter dosisadministration (dag 1), gennem EOS-besøget op til 126 dage efter dosis
Til 6 timer, 24 timer efter dosisadministration (dag 1), gennem EOS-besøget op til 126 dage efter dosis
Koncentrationer af REGN5381 i serum
Tidsramme: Gennem EOS-besøget, op til 126 dage efter dosis
Gennem EOS-besøget, op til 126 dage efter dosis
Immunogenicitet, målt ved anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod REGN5381
Tidsramme: Gennem EOS-besøget, op til 126 dage efter dosis
Gennem EOS-besøget, op til 126 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R5381-HF-2159
  • 2021-006337-19 (EudraCT nummer)
  • 2023-506674-13-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med REGN5381

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner