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폐모세혈관 쐐기압 상승이 있는 성인 심부전 환자에서 REGN5381의 단일 상행정맥(IV) 용량의 안전성 및 내약성

2024년 4월 18일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

폐모세관 쐐기압이 상승된 심부전 환자에서 NPR1 작용제인 REGN5381의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구의 주요 목적은 울혈의 증거가 있는 심부전 환자에서 REGN5381의 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • 혈역학적 매개변수에 대한 REGN5381의 단일 용량 효과 평가
  • 심부전 중증도의 임상 바이오마커에 대한 REGN5381의 효과 평가
  • REGN5381 단일 용량의 약동학(PK) 특성화
  • REGN5381의 면역원성 평가

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참고: 그룹 A는 등록을 중단했으며 그룹 B는 참가자를 등록하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

122

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 011658
        • 빼는
        • Arensia Monza Medical Center
  • 몰도바 공화국
      • Chișinău, 몰도바 공화국, 2025
        • 모병
        • ARENSIA Exploratory Medicine at the Republican Clinical Hospital
  • 벨기에
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
        • 빼는
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Limburg
      • Genk, Limburg, 벨기에, 3600
        • 빼는
        • ZOL Genk
  • 칠면조
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • 빼는
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-635
        • 빼는
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne Szpital W Ochojcu
      • Lodz, 폴란드, 92-213
        • 빼는
        • Central Clinical Hospital
    • Dolny Śląsk
      • Wrocław, Dolny Śląsk, 폴란드, 50-556
        • 빼는
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego
    • Lodz Voivodeship
      • Lodz, Lodz Voivodeship, 폴란드, 91-347
        • 빼는
        • Bieganski Hospital
    • Podlasie
      • Białystok, Podlasie, 폴란드, 15-276
        • 빼는
        • Klinika Kardiologii
  • 헝가리
    • Pest
      • Budapest, Pest, 헝가리, 1096
        • 빼는
        • Gottsegen National Cardiovascular Center
      • Budapest, Pest, 헝가리, 1134
        • 빼는
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 18~35kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI), 가장 가까운 정수로 반올림
  2. NYHA(New York Heart Association) 클래스 II/III 심부전 및 울혈 징후 및/또는 증상(예: 활동 시 호흡곤란, 부종 악화, 기립호흡 등)이 1개 이상 있는 보행 가능 환자
  3. 좌심실 박출률(LVEF)
  4. 무작위 배정 전 6개월 이내에 심초음파(즉, HFpEF 환자)에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%(그룹 C에만 해당)
  5. NT-proBNP >1000 pg/mL 또는 Brain Natriuretic Peptide (active form) (BNP) >300 pg/mL 프로토콜에 기술된 바와 같이 무작위 배정 전 30일 이내에 현지 실험실에서 측정
  6. 폐모세혈관쐐기압(PCWP) ≥15mmHg ans 우동맥압(RAP >5 on right heart catheterization(RHC) 예상 연구 약물 투여일 아침
  7. 스크리닝 방문 및 -1일에 수축기 혈압(SBP) ≥100mmHg
  8. 스크리닝 방문 및 -1일에 헤마토크리트 >30%

주요 제외 기준:

  1. 현재 IV 혈관확장제 및/또는 수축촉진제를 복용 중
  2. 사쿠비트릴/발사르탄 복용(그룹 A 및 그룹 C에만 해당)
  3. 스크리닝 방문 2주 이내에 포스포디에스테라제(PDE) 억제제(예: 실데나필) 또는 가용성 구아닐레이트 시클라제 자극제(SGCS; 즉, 베리시구아트)를 복용하거나 PDE 억제제인 ​​발사르탄/사쿠비트릴 또는 SGCS를 복용할 계획이 있는 경우 공부할 때 포인트
  4. 무작위 배정 전 6개월 이내에 심초음파에서 중등도 이상의 판막 역류/협착증
  5. 알려진 침윤성 또는 비대성 심근병증
  6. 무작위 배정 이전 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군
  7. 심장 마비의 역사
  8. 무작위 배정 3개월 이내의 심장 수술
  9. 무작위화 이전 30일 이내에 심박 조율기 또는 제세동기 배치
  10. 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(1초 강제 호기량[FEV1]으로 정의됨)
  11. 폐동맥고혈압(세계보건기구[WHO] 그룹 1)
  12. 선천성 심장병(수리 또는 비수리)
  13. 심장 카테터 삽입을 위해 눕지 못함

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
무작위 1:1; 사쿠비트릴/발사르탄을 복용하지 않는 박출률 감소 심부전(HFrEF) 참가자로 제한됨
의약품: REGN5381
IV 주입을 통해 투여되는 단일 용량
의약품: 일치하는 위약
IV 주입을 통해 투여되는 단일 용량
실험적: 그룹 B
무작위 1:1; sacubitril/valsartan을 복용하는 HFrEF 참가자로 제한됨
의약품: REGN5381
IV 주입을 통해 투여되는 단일 용량
의약품: 일치하는 위약
IV 주입을 통해 투여되는 단일 용량
실험적: 그룹 C
무작위 1:1; 사쿠비트릴/발사르탄을 복용하지 않는 박출률 보존 심부전(HFpEF) 참가자로 제한됨
의약품: REGN5381
IV 주입을 통해 투여되는 단일 용량
의약품: 일치하는 위약
IV 주입을 통해 투여되는 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료로 인한 부작용(TEAE)의 발생률 및 심각도
기간: 연구 종료(EOS)를 통해 투여 후 최대 126일까지 방문
연구 종료(EOS)를 통해 투여 후 최대 126일까지 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐모세혈관쐐기압(PCWP)의 기준선 대비 변화
기간: 투여 후 6시간 초과
우심장 카테터 삽입을 받는 코호트에서
투여 후 6시간 초과
기준선 우심방압(RAP)의 변화
기간: 투여 후 6시간 초과
우심장 카테터 삽입을 받는 코호트에서
투여 후 6시간 초과
기준선 심박출량(CO)의 변화
기간: 투여 후 6시간 초과
우심장 카테터 삽입을 받는 코호트에서
투여 후 6시간 초과
기준선 전신 혈관 저항(SVR)으로부터의 변화
기간: 투여 후 6시간 초과
우심장 카테터 삽입을 받는 코호트에서
투여 후 6시간 초과
기준선 평균 폐동맥압(mPAP) 대비 변화
기간: 투여 후 6시간 초과
우심장 카테터 삽입을 받는 코호트에서
투여 후 6시간 초과
기준선 폐혈관 저항(PVR)의 변화
기간: 투여 후 6시간 초과
우심장 카테터 삽입을 받는 코호트에서
투여 후 6시간 초과
수축기 혈압(SBP)의 기준선 대비 변화
기간: 처음 6시간 동안, 투여 후 24시간(제1일), EOS 방문을 통해 투여 후 최대 126일
처음 6시간 동안, 투여 후 24시간(제1일), EOS 방문을 통해 투여 후 최대 126일
확장기 혈압(DBP)의 기준선 대비 변화
기간: 처음 6시간 동안, 투여 후 24시간(제1일), EOS 방문을 통해 투여 후 최대 126일
처음 6시간 동안, 투여 후 24시간(제1일), EOS 방문을 통해 투여 후 최대 126일
평균 동맥압(MAP)의 기준선 대비 변화
기간: 처음 6시간 동안, 투여 후 24시간(제1일), EOS 방문을 통해 투여 후 최대 126일
처음 6시간 동안, 투여 후 24시간(제1일), EOS 방문을 통해 투여 후 최대 126일
맥박수(PR)의 기준선 대비 변화
기간: 처음 6시간 동안, 투여 후 24시간(제1일), EOS 방문을 통해 투여 후 최대 126일
처음 6시간 동안, 투여 후 24시간(제1일), EOS 방문을 통해 투여 후 최대 126일
N 말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 기준선 대비 변화
기간: 투여 후 6시간, 투여 후 24시간(제1일), EOS 방문을 통해 투여 후 최대 126일까지
투여 후 6시간, 투여 후 24시간(제1일), EOS 방문을 통해 투여 후 최대 126일까지
혈청 내 REGN5381 농도
기간: EOS 방문을 통해, 투여 후 최대 126일
EOS 방문을 통해, 투여 후 최대 126일
REGN5381에 대한 항약물 항체(ADA)로 측정한 면역원성
기간: EOS 방문을 통해, 투여 후 최대 126일
EOS 방문을 통해, 투여 후 최대 126일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R5381-HF-2159
  • 2021-006337-19 (EudraCT 번호)
  • 2023-506674-13-00 (기타 식별자: EUCT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.

IPD 공유 기간

Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다. Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

REGN5381에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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