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Sicurezza e tollerabilità di singole dosi ascendenti per via endovenosa (IV) di REGN5381 in pazienti adulti con insufficienza cardiaca con pressione capillare polmonare elevata

10 giugno 2025 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi ascendenti di REGN5381, un agonista NPR1, in pazienti con insufficienza cardiaca con pressione capillare polmonare elevata

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di REGN5381 in pazienti con insufficienza cardiaca con evidenza di congestione

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Valutare gli effetti di singole dosi di REGN5381 sui parametri emodinamici
  • Valutare gli effetti di REGN5381 su un biomarcatore clinico di gravità dell'insufficienza cardiaca
  • Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di singole dosi di REGN5381
  • Valutare l'immunogenicità di REGN5381

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nota: il Gruppo A ha interrotto la registrazione e il Gruppo B non registrerà i partecipanti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Moldavia, Repubblica di
      • Chișinău, Moldavia, Repubblica di, 2025
        • Arensia Exploratory Medicine at the Republican Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2, inclusi, arrotondato al numero intero più vicino
  2. Pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco di classe II/III della New York Heart Association (NYHA) e almeno 1 segno e/o sintomo di congestione (p. es., dispnea da sforzo, peggioramento dell'edema, ortopnea, ecc.)
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% all'ecocardiogramma (cioè, pazienti con HFpEF) entro 6 mesi prima della randomizzazione (solo per il gruppo C)
  5. NT-proBNP >1000 pg/mL o Peptide natriuretico cerebrale (forma attiva) (BNP) >300 pg/mL come descritto nel protocollo entro 30 giorni prima della randomizzazione misurato dal laboratorio locale
  6. Pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) ≥15 mmHg ans Pressione dell'arteria destra (RAP >5 al cateterismo del cuore destro (RHC) la mattina della somministrazione della dose prevista del farmaco oggetto dello studio
  7. Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥100 mmHg alla visita di screening e al giorno -1
  8. Ematocrito >30% alla visita di screening e al giorno -1

Criteri chiave di esclusione:

  1. Attualmente sta assumendo vasodilatatori e/o inotropi EV
  2. Assunzione di sacubitril/valsartan (solo per Gruppo A e Gruppo C)
  3. Assunzione di un inibitore della fosfodiesterasi (PDE) (p. es., sildenafil) o uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile (SGCS; cioè, vericiguat) entro 2 settimane dalla visita di screening o pianificazione dell'assunzione di valsartan/sacubitril, un inibitore della PDE o un SGCS in qualsiasi momento punto durante lo studio
  4. - Rigurgito/stenosi valvolare più che moderato all'ecocardiogramma entro 6 mesi prima della randomizzazione
  5. Cardiomiopatia infiltrativa o ipertrofica nota
  6. Sindrome coronarica acuta nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  7. Storia di arresto cardiaco
  8. Chirurgia cardiaca entro 3 mesi dalla randomizzazione
  9. Posizionamento di pacemaker o defibrillatore entro i 30 giorni precedenti alla randomizzazione
  10. Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (definita come volume espiratorio forzato nel 1° secondo [FEV1]
  11. Ipertensione arteriosa polmonare (Organizzazione mondiale della sanità [OMS] Gruppo 1)
  12. Cardiopatie congenite (riparate o non riparate)
  13. Incapacità di sdraiarsi per il cateterismo cardiaco

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Randomizzato 1:1; limitato ai partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) che non assumevano sacubitril/valsartan
Droga: REGN5381
Dose singola somministrata tramite infusione endovenosa
Droga: Placebo corrispondente
Dose singola somministrata tramite infusione endovenosa
Sperimentale: Gruppo B
Randomizzato 1:1; limitato ai partecipanti con HFrEF che assumevano sacubitril/valsartan
Droga: REGN5381
Dose singola somministrata tramite infusione endovenosa
Droga: Placebo corrispondente
Dose singola somministrata tramite infusione endovenosa
Sperimentale: Gruppo C
Randomizzato 1:1; limitato ai partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) che non assumevano sacubitril/valsartan
Droga: REGN5381
Dose singola somministrata tramite infusione endovenosa
Droga: Placebo corrispondente
Dose singola somministrata tramite infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Durante la visita di fine studio (EOS) fino a 126 giorni dopo la dose
Durante la visita di fine studio (EOS) fino a 126 giorni dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP)
Lasso di tempo: Oltre 6 ore dopo la somministrazione della dose
Nelle coorti sottoposte a cateterizzazione del cuore destro
Oltre 6 ore dopo la somministrazione della dose
Variazione rispetto al basale della pressione atriale destra (RAP)
Lasso di tempo: Oltre 6 ore dopo la somministrazione della dose
Nelle coorti sottoposte a cateterizzazione del cuore destro
Oltre 6 ore dopo la somministrazione della dose
Variazione rispetto alla gittata cardiaca (CO) basale
Lasso di tempo: Oltre 6 ore dopo la somministrazione della dose
Nelle coorti sottoposte a cateterizzazione del cuore destro
Oltre 6 ore dopo la somministrazione della dose
Variazione rispetto alla resistenza vascolare sistemica (SVR) al basale
Lasso di tempo: Oltre 6 ore dopo la somministrazione della dose
Nelle coorti sottoposte a cateterizzazione del cuore destro
Oltre 6 ore dopo la somministrazione della dose
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa polmonare media (mPAP)
Lasso di tempo: Oltre 6 ore dopo la somministrazione della dose
Nelle coorti sottoposte a cateterizzazione del cuore destro
Oltre 6 ore dopo la somministrazione della dose
Variazione rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (PVR)
Lasso di tempo: Oltre 6 ore dopo la somministrazione della dose
Nelle coorti sottoposte a cateterizzazione del cuore destro
Oltre 6 ore dopo la somministrazione della dose
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Nelle prime 6 ore, 24 ore dopo la somministrazione della dose (giorno 1), attraverso la visita EOS fino a 126 giorni dopo la dose
Nelle prime 6 ore, 24 ore dopo la somministrazione della dose (giorno 1), attraverso la visita EOS fino a 126 giorni dopo la dose
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Nelle prime 6 ore, 24 ore dopo la somministrazione della dose (giorno 1), attraverso la visita EOS fino a 126 giorni dopo la dose
Nelle prime 6 ore, 24 ore dopo la somministrazione della dose (giorno 1), attraverso la visita EOS fino a 126 giorni dopo la dose
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Nelle prime 6 ore, 24 ore dopo la somministrazione della dose (giorno 1), attraverso la visita EOS fino a 126 giorni dopo la dose
Nelle prime 6 ore, 24 ore dopo la somministrazione della dose (giorno 1), attraverso la visita EOS fino a 126 giorni dopo la dose
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (PR)
Lasso di tempo: Nelle prime 6 ore, 24 ore dopo la somministrazione della dose (giorno 1), attraverso la visita EOS fino a 126 giorni dopo la dose
Nelle prime 6 ore, 24 ore dopo la somministrazione della dose (giorno 1), attraverso la visita EOS fino a 126 giorni dopo la dose
Variazione rispetto al basale del peptide natriuretico pro-encefalico N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore, 24 ore dopo la somministrazione della dose (giorno 1), attraverso la visita EOS fino a 126 giorni dopo la dose
Fino a 6 ore, 24 ore dopo la somministrazione della dose (giorno 1), attraverso la visita EOS fino a 126 giorni dopo la dose
Concentrazioni di REGN5381 nel siero
Lasso di tempo: Attraverso la visita EOS, fino a 126 giorni post-dose
Attraverso la visita EOS, fino a 126 giorni post-dose
Immunogenicità, misurata mediante anticorpi anti-farmaco (ADA) verso REGN5381
Lasso di tempo: Attraverso la visita EOS, fino a 126 giorni post-dose
Attraverso la visita EOS, fino a 126 giorni post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R5381-HF-2159
  • 2021-006337-19 (Numero EudraCT)
  • 2023-506674-13-00 (Ctis: EUCT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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