Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných intravenózních (IV) dávek REGN5381 u dospělých pacientů se srdečním selháním se zvýšeným tlakem v zaklínění plicních kapilár

10. června 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných dávek REGN5381, agonisty NPR1, u pacientů se srdečním selháním se zvýšeným tlakem v zaklínění plicních kapilár

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek REGN5381 u pacientů se srdečním selháním s prokázanou kongescí

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Vyhodnoťte účinky jednotlivých dávek REGN5381 na hemodynamické parametry
  • Vyhodnoťte účinky REGN5381 na klinický biomarker závažnosti srdečního selhání
  • Charakterizujte farmakokinetiku (PK) jednotlivých dávek REGN5381
  • Vyhodnoťte imunogenicitu REGN5381

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poznámka: Skupina A se přestala přihlašovat a skupina B nezaregistruje účastníky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Moldavsko, republika
      • Chișinău, Moldavsko, republika, 2025
        • Arensia Exploratory Medicine at the Republican Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2 včetně, zaokrouhlený na nejbližší celé číslo
  2. Ambulantní pacienti se srdečním selháním třídy II/III podle New York Heart Association (NYHA) a alespoň 1 známkou a/nebo příznakem kongesce (např. dušnost při námaze, zhoršující se edém, ortopnoe atd.)
  3. Ejekční frakce levé komory (LVEF)
  4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % na echokardiogramu (tj. pacienti s HFpEF) během 6 měsíců před randomizací (pouze pro skupinu C)
  5. NT-proBNP >1000 pg/ml nebo mozkový natriuretický peptid (aktivní forma) (BNP) >300 pg/ml, jak je popsáno v protokolu, během 30 dnů před randomizací měřeno místní laboratoří
  6. Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) ≥15 mmHg ans Tlak v pravé tepně (RAP >5 při katetrizaci pravého srdce (RHC) ráno před očekávaným podáním studijní dávky léku
  7. Systolický krevní tlak (SBP) ≥100 mmHg při screeningové návštěvě a v den -1
  8. Hematokrit >30 % při screeningové návštěvě a den -1

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. V současné době užívá IV vazodilatátory a/nebo inotropy
  2. Užívání sakubitrilu/valsartanu (pouze pro skupinu A a skupinu C)
  3. Užívání inhibitoru fosfodiesterázy (PDE) (např. sildenafil) nebo rozpustného stimulátoru guanylátcyklázy (SGCS; tj. vericiguat) do 2 týdnů od screeningové návštěvy nebo plánování užívání valsartanu/sakubitrilu, inhibitoru PDE nebo SGCS bod během studia
  4. Více než středně závažná chlopenní regurgitace/stenóza na echokardiogramu během 6 měsíců před randomizací
  5. Známá infiltrativní nebo hypertrofická kardiomyopatie
  6. Akutní koronární syndrom během předchozích 6 měsíců od randomizace
  7. Srdeční zástava v anamnéze
  8. Kardiochirurgický výkon do 3 měsíců od randomizace
  9. Umístění kardiostimulátoru nebo defibrilátoru do 30 dnů od randomizace
  10. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (definovaná jako nucený exspirační objem za 1 sekundu [FEV1]
  11. Plicní arteriální hypertenze (Světová zdravotnická organizace [WHO] skupina 1)
  12. Vrozená srdeční vada (opravená nebo neopravená)
  13. Neschopnost ležet naplocho pro srdeční katetrizaci

Poznámka: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Randomized 1:1; omezeno na účastníky se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), kteří neužívají sakubitril/valsartan
Lék: REGN5381
Jedna dávka podávaná intravenózní infuzí
Lék: Odpovídající placebo
Jedna dávka podávaná intravenózní infuzí
Experimentální: Skupina B
Randomized 1:1; omezeno na účastníky s HFrEF užívající sakubitril/valsartan
Lék: REGN5381
Jedna dávka podávaná intravenózní infuzí
Lék: Odpovídající placebo
Jedna dávka podávaná intravenózní infuzí
Experimentální: Skupina C
Randomized 1:1; omezeno na účastníky se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF), kteří neužívají sakubitril/valsartan
Lék: REGN5381
Jedna dávka podávaná intravenózní infuzí
Lék: Odpovídající placebo
Jedna dávka podávaná intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Prostřednictvím návštěvy na konci studie (EOS) až 126 dní po dávce
Prostřednictvím návštěvy na konci studie (EOS) až 126 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tlaku v zaklínění plic (PCWP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Více než 6 hodin po podání dávky
U kohort podstupujících katetrizaci pravého srdce
Více než 6 hodin po podání dávky
Změna od výchozího tlaku v pravé síni (RAP)
Časové okno: Více než 6 hodin po podání dávky
U kohort podstupujících katetrizaci pravého srdce
Více než 6 hodin po podání dávky
Změna výchozího srdečního výdeje (CO)
Časové okno: Více než 6 hodin po podání dávky
U kohort podstupujících katetrizaci pravého srdce
Více než 6 hodin po podání dávky
Změna od výchozí systémové vaskulární rezistence (SVR)
Časové okno: Více než 6 hodin po podání dávky
U kohort podstupujících katetrizaci pravého srdce
Více než 6 hodin po podání dávky
Změna od výchozího středního tlaku v plicnici (mPAP)
Časové okno: Více než 6 hodin po podání dávky
U kohort podstupujících katetrizaci pravého srdce
Více než 6 hodin po podání dávky
Změna od výchozího plicního vaskulárního odporu (PVR)
Časové okno: Více než 6 hodin po podání dávky
U kohort podstupujících katetrizaci pravého srdce
Více než 6 hodin po podání dávky
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Během prvních 6 hodin, 24 hodin po podání dávky (den 1), prostřednictvím návštěvy EOS až 126 dní po podání dávky
Během prvních 6 hodin, 24 hodin po podání dávky (den 1), prostřednictvím návštěvy EOS až 126 dní po podání dávky
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Během prvních 6 hodin, 24 hodin po podání dávky (den 1), prostřednictvím návštěvy EOS až 126 dní po podání dávky
Během prvních 6 hodin, 24 hodin po podání dávky (den 1), prostřednictvím návštěvy EOS až 126 dní po podání dávky
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Během prvních 6 hodin, 24 hodin po podání dávky (den 1), prostřednictvím návštěvy EOS až 126 dní po podání dávky
Během prvních 6 hodin, 24 hodin po podání dávky (den 1), prostřednictvím návštěvy EOS až 126 dní po podání dávky
Změna tepové frekvence (PR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Během prvních 6 hodin, 24 hodin po podání dávky (den 1), prostřednictvím návštěvy EOS až 126 dní po podání dávky
Během prvních 6 hodin, 24 hodin po podání dávky (den 1), prostřednictvím návštěvy EOS až 126 dní po podání dávky
Změna od výchozí hodnoty v N-terminálním pro-brain natriuretickém peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: Do 6 hodin, 24 hodin po podání dávky (den 1), prostřednictvím návštěvy EOS až 126 dní po podání dávky
Do 6 hodin, 24 hodin po podání dávky (den 1), prostřednictvím návštěvy EOS až 126 dní po podání dávky
Koncentrace REGN5381 v séru
Časové okno: Prostřednictvím návštěvy EOS až 126 dní po dávce
Prostřednictvím návštěvy EOS až 126 dní po dávce
Imunogenicita, měřená pomocí protilátek (ADA) proti REGN5381
Časové okno: Prostřednictvím návštěvy EOS až 126 dní po dávce
Prostřednictvím návštěvy EOS až 126 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R5381-HF-2159
  • 2021-006337-19 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506674-13-00 (Ctis: EUCT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na REGN5381

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit